Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karnozyna i trening poznawczy w schizofrenii (CACTIS)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Abraham Reichenberg

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu połączonego treningu L-karnozyny i poznawczego na funkcje poznawcze w schizofrenii

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę efektów połączenia leku poprawiającego funkcje poznawcze, tj. karnozyny, z treningiem poznawczym u pacjentów ze schizofrenią. Wszyscy uczestnicy przejdą te same sesje treningu poznawczego i zostaną losowo przydzieleni do karnozyny lub placebo na czas trwania połączonego okresu leczenia (2 tygodnie). Przed połączonym treningiem i karnozyną/placebo, jest dwutygodniowa faza tylko karnozyna/placebo, aby zbadać wpływ samej karnozyny na funkcjonowanie bez treningu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upośledzone funkcjonowanie poznawcze jest podstawową cechą schizofrenii, ale pozostaje główną niezaspokojoną potrzebą w leczeniu schizofrenii. Obecnie dostępne podejścia terapeutyczne mające na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii – farmakologiczne lub niefarmakologiczne (dla przeglądu) przyniosły w najlepszym przypadku jedynie skromne wyniki z wątpliwym utrzymaniem korzyści poznawczych i uogólnieniem efektów na korzyści funkcjonalne. Badacze proponują nowatorskie podejście do poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii: połączenie suplementu diety z treningiem poznawczym, zamiast stosowania każdej interwencji osobno.

Celem jest przetestowanie pierwotnej hipotezy, że połączenie L-karnozyny z treningiem poznawczym znacznie zwiększy wydajność pacjentów ze schizofrenią w zadaniach związanych z pamięcią i uczeniem się w porównaniu z połączeniem treningu poznawczego z placebo. Badacze przetestują również hipotezy wtórne, że w grupie otrzymującej L-karnozynę zwiększona wydajność wynika z większego tempa uczenia się. Karnozyna ma działanie przeciwutleniające i przeciwglikujące i znajduje się w żywności i organizmie człowieka. Wybór badacza jest kierowany kilkoma względami, ale przede wszystkim dowodem na to, że L-karnozyna ma działanie neuroprotekcyjne dzięki swoim właściwościom przeciwutleniającym. W skrócie, badacze proponują, że zmiany w metabolizmie kilku układów neuroprzekaźników (szczególnie glutaminianu) mogą zarówno przyczyniać się do stresu oksydacyjnego, jak i być przez niego modyfikowane, a zatem podawanie przeciwutleniaczy może pozytywnie wpływać na rolę neuroprzekaźników w plastyczności synaptycznej, uczeniu się i pamięci.

Karnozyna wykazała pewną poprawę wyników poznawczych w autyzmie (Chez i in., 2002) i schizofrenii (Chengappa i in.; niepublikowane). Chez stosował doustne dawki 800 mg/d przez 8 tygodni; podczas gdy w tym ostatnim badaniu stosowano doustne dawki 2000 mg przez 4 tygodnie, wykazując pozytywne efekty. W związku z tym zostanie zastosowana dawka i droga podawania. Na podstawie tych dwóch badań badacze zdecydowali się na 4-tygodniowy kurs. Karnozyna jest szeroko dostępna w sklepach ze zdrową żywnością i suplementami diety na brytyjskim i amerykańskim rynku detalicznym w bardzo czystej postaci; jest naturalnie występującym w żywności i organizmie człowieka; i jest dobrze tolerowany i ma łagodny profil skutków ubocznych, jak wykazano w poprzednich badaniach, a zatem nie wiąże się z żadnym potencjalnym ryzykiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat, mężczyźni i kobiety.
  • Diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego udokumentowana w dokumentacji medycznej, potwierdzenie przez lekarza prowadzącego i/lub zespół terapeutyczny lub potwierdzenie diagnozy przez naszego psychiatrę badawczego lub psychologa klinicznego
  • Czas trwania choroby równy lub dłuższy niż jeden rok.
  • Pacjenci powinni być stabilni klinicznie w fazie nieostrej przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Leczenie stałymi dawkami leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego podczas wizyty przesiewowej u kobiet w wieku rozrodczym (niesterylnych chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie). Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, będą brane pod uwagę jako potencjalne uczestniczki, jeśli używają dopuszczalne metody antykoncepcji, do których zalicza się metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), antykoncepcję sterydową (doustną, przezskórną, wszczepioną i wstrzykniętą).
  • Przedmioty muszą czytać i pisać w języku angielskim na poziomie wystarczającym do zrozumienia i ukończenia procedur związanych z nauką.
  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • DSM-IV rozpoznanie nadużywania alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatniego miesiąca lub DSM-IV] rozpoznanie uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Obecne leczenie (w ciągu 4 tygodni) środkami psychotropowymi, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze: amfetaminy, barbiturany, IMAO, metylofenidat, benzodiazepiny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
  • Historia poważnego zaburzenia neurologicznego lub choroby ogólnoustrojowej ze znanymi powikłaniami neurologicznymi.
  • Historia istotnych innych poważnych lub niestabilnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych lub sercowo-naczyniowych.
  • Znana alergia na L-karnozynę
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania lub przestrzegania procedur określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
pasujące placebo
Trening poznawczy przez 2 tygodnie
Eksperymentalny: L-karnozyna
doustne dawki 2000 mg przez łącznie 4 tygodnie - 2 tygodnie tylko fazy leczenia, a następnie 2 tygodnie leczenia połączonego z treningiem poznawczym.
Inne nazwy:
  • Karnozyna
Trening poznawczy przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik treningu poznawczego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Cognitive Training Score sprawdzi, czy połączenie L-karnozyny z treningiem poznawczym znacząco zwiększy wydajność pacjentów ze schizofrenią w zadaniach związanych z pamięcią i uczeniem się w porównaniu z połączeniem treningu poznawczego z placebo.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość uczenia się
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik uczenia się sprawdzi, czy zwiększona wydajność grupy otrzymującej L-karnozynę wynika z większego wskaźnika uczenia się.
8 tygodni
Zmiana przewagi wydajności
Ramy czasowe: 8 tygodni i 10 tygodni
Performance Advantage sprawdzi, czy przewaga wydajności zostanie zachowana po odstawieniu L-karnozyny i treningu, w przeciwieństwie do efektu zależnego od stanu. Porównuje wyniki między tygodniem 10 a tygodniem 8. Korzyść (jeśli istnieje) to różnica między grupą leczoną a grupą otrzymującą placebo w badaniu pod względem głównego wyniku. Dla korzyści grupa leczona powinna osiągać lepsze wyniki niż grupa placebo. Jeśli nie ma różnic między grupami lub grupa placebo osiąga lepsze wyniki niż grupa leczona, to leczenie nie daje żadnych korzyści.
8 tygodni i 10 tygodni
Matrix Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Złożony wynik MCCB sprawdzi, czy ulepszone uczenie się w zakresie określonych zadań przełoży się na lepszą wydajność
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 14-1119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj