- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02686697
Karnozyna i trening poznawczy w schizofrenii (CACTIS)
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu połączonego treningu L-karnozyny i poznawczego na funkcje poznawcze w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzone funkcjonowanie poznawcze jest podstawową cechą schizofrenii, ale pozostaje główną niezaspokojoną potrzebą w leczeniu schizofrenii. Obecnie dostępne podejścia terapeutyczne mające na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii – farmakologiczne lub niefarmakologiczne (dla przeglądu) przyniosły w najlepszym przypadku jedynie skromne wyniki z wątpliwym utrzymaniem korzyści poznawczych i uogólnieniem efektów na korzyści funkcjonalne. Badacze proponują nowatorskie podejście do poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii: połączenie suplementu diety z treningiem poznawczym, zamiast stosowania każdej interwencji osobno.
Celem jest przetestowanie pierwotnej hipotezy, że połączenie L-karnozyny z treningiem poznawczym znacznie zwiększy wydajność pacjentów ze schizofrenią w zadaniach związanych z pamięcią i uczeniem się w porównaniu z połączeniem treningu poznawczego z placebo. Badacze przetestują również hipotezy wtórne, że w grupie otrzymującej L-karnozynę zwiększona wydajność wynika z większego tempa uczenia się. Karnozyna ma działanie przeciwutleniające i przeciwglikujące i znajduje się w żywności i organizmie człowieka. Wybór badacza jest kierowany kilkoma względami, ale przede wszystkim dowodem na to, że L-karnozyna ma działanie neuroprotekcyjne dzięki swoim właściwościom przeciwutleniającym. W skrócie, badacze proponują, że zmiany w metabolizmie kilku układów neuroprzekaźników (szczególnie glutaminianu) mogą zarówno przyczyniać się do stresu oksydacyjnego, jak i być przez niego modyfikowane, a zatem podawanie przeciwutleniaczy może pozytywnie wpływać na rolę neuroprzekaźników w plastyczności synaptycznej, uczeniu się i pamięci.
Karnozyna wykazała pewną poprawę wyników poznawczych w autyzmie (Chez i in., 2002) i schizofrenii (Chengappa i in.; niepublikowane). Chez stosował doustne dawki 800 mg/d przez 8 tygodni; podczas gdy w tym ostatnim badaniu stosowano doustne dawki 2000 mg przez 4 tygodnie, wykazując pozytywne efekty. W związku z tym zostanie zastosowana dawka i droga podawania. Na podstawie tych dwóch badań badacze zdecydowali się na 4-tygodniowy kurs. Karnozyna jest szeroko dostępna w sklepach ze zdrową żywnością i suplementami diety na brytyjskim i amerykańskim rynku detalicznym w bardzo czystej postaci; jest naturalnie występującym w żywności i organizmie człowieka; i jest dobrze tolerowany i ma łagodny profil skutków ubocznych, jak wykazano w poprzednich badaniach, a zatem nie wiąże się z żadnym potencjalnym ryzykiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat, mężczyźni i kobiety.
- Diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego udokumentowana w dokumentacji medycznej, potwierdzenie przez lekarza prowadzącego i/lub zespół terapeutyczny lub potwierdzenie diagnozy przez naszego psychiatrę badawczego lub psychologa klinicznego
- Czas trwania choroby równy lub dłuższy niż jeden rok.
- Pacjenci powinni być stabilni klinicznie w fazie nieostrej przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
- Leczenie stałymi dawkami leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego podczas wizyty przesiewowej u kobiet w wieku rozrodczym (niesterylnych chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie). Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, będą brane pod uwagę jako potencjalne uczestniczki, jeśli używają dopuszczalne metody antykoncepcji, do których zalicza się metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), antykoncepcję sterydową (doustną, przezskórną, wszczepioną i wstrzykniętą).
- Przedmioty muszą czytać i pisać w języku angielskim na poziomie wystarczającym do zrozumienia i ukończenia procedur związanych z nauką.
- Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- DSM-IV rozpoznanie nadużywania alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatniego miesiąca lub DSM-IV] rozpoznanie uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Obecne leczenie (w ciągu 4 tygodni) środkami psychotropowymi, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze: amfetaminy, barbiturany, IMAO, metylofenidat, benzodiazepiny.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
- Historia poważnego zaburzenia neurologicznego lub choroby ogólnoustrojowej ze znanymi powikłaniami neurologicznymi.
- Historia istotnych innych poważnych lub niestabilnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych lub sercowo-naczyniowych.
- Znana alergia na L-karnozynę
- Niechęć lub niemożność przestrzegania lub przestrzegania procedur określonych w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
pasujące placebo
|
Trening poznawczy przez 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: L-karnozyna
doustne dawki 2000 mg przez łącznie 4 tygodnie - 2 tygodnie tylko fazy leczenia, a następnie 2 tygodnie leczenia połączonego z treningiem poznawczym.
|
Inne nazwy:
Trening poznawczy przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik treningu poznawczego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cognitive Training Score sprawdzi, czy połączenie L-karnozyny z treningiem poznawczym znacząco zwiększy wydajność pacjentów ze schizofrenią w zadaniach związanych z pamięcią i uczeniem się w porównaniu z połączeniem treningu poznawczego z placebo.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość uczenia się
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik uczenia się sprawdzi, czy zwiększona wydajność grupy otrzymującej L-karnozynę wynika z większego wskaźnika uczenia się.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana przewagi wydajności
Ramy czasowe: 8 tygodni i 10 tygodni
|
Performance Advantage sprawdzi, czy przewaga wydajności zostanie zachowana po odstawieniu L-karnozyny i treningu, w przeciwieństwie do efektu zależnego od stanu.
Porównuje wyniki między tygodniem 10 a tygodniem 8.
Korzyść (jeśli istnieje) to różnica między grupą leczoną a grupą otrzymującą placebo w badaniu pod względem głównego wyniku.
Dla korzyści grupa leczona powinna osiągać lepsze wyniki niż grupa placebo.
Jeśli nie ma różnic między grupami lub grupa placebo osiąga lepsze wyniki niż grupa leczona, to leczenie nie daje żadnych korzyści.
|
8 tygodni i 10 tygodni
|
|
Matrix Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Złożony wynik MCCB sprawdzi, czy ulepszone uczenie się w zakresie określonych zadań przełoży się na lepszą wydajność
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-1119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .