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Carnosin und kognitives Training bei Schizophrenie (CACTIS)

22. August 2022 aktualisiert von: Abraham Reichenberg

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer Kombination aus L-Carnosin und kognitivem Training auf die Kognition bei Schizophrenie

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen der Kombination eines kognitionssteigernden Medikaments, d. h. Carnosin, mit kognitivem Training bei Patienten mit Schizophrenie. Alle Teilnehmer erhalten die gleichen kognitiven Trainingseinheiten und werden für die Dauer des kombinierten Behandlungszeitraums (2 Wochen) entweder Carnosin oder Placebo zugeteilt. Vor dem kombinierten Training und Carnosin/Placebo gibt es eine zweiwöchige Carnosin/Placebo-Phase, um die Auswirkungen von Carnosin allein auf die Funktionsfähigkeit ohne Training zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eingeschränkte kognitive Funktion ist ein zentrales Merkmal der Schizophrenie, bleibt jedoch ein wichtiger unerfüllter Bedarf in der Behandlung von Schizophrenie. Gegenwärtig verfügbare therapeutische Ansätze zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie – entweder pharmakologisch oder nicht-pharmakologisch (zur Übersicht) haben bestenfalls nur bescheidene Ergebnisse mit fragwürdiger Beibehaltung der kognitiven Vorteile und Verallgemeinerung der Wirkungen in funktionellen Nutzen erbracht. Die Forscher schlagen einen neuartigen Ansatz vor, um die Kognition bei Schizophrenie zu verbessern: die Kombination einer Nahrungsergänzung mit kognitivem Training, anstatt jede Intervention allein zu verwenden.

Ziel ist es, die primäre Hypothese zu testen, dass die Kombination von L-Carnosin mit kognitivem Training die Leistung von Patienten mit Schizophrenie bei Gedächtnis- und Lerntrainingsaufgaben im Vergleich zur Kombination von kognitivem Training mit Placebo signifikant steigern wird. Die Forscher werden auch die sekundären Hypothesen testen, dass in der Gruppe, die L-Carnosin erhält, die gesteigerte Leistung auf eine höhere Lernrate zurückzuführen ist. Carnosin hat eine antioxidative und antiglykierende Wirkung und kommt in Lebensmitteln und im menschlichen Körper vor. Die Wahl des Forschers wird von mehreren Überlegungen geleitet, vor allem aber von dem Nachweis, dass L-Carnosin durch seine antioxidativen Eigenschaften neuroprotektive Wirkungen hat. Kurz gesagt schlagen die Forscher vor, dass Veränderungen des Stoffwechsels in mehreren Neurotransmittersystemen (insbesondere Glutamat) sowohl zu oxidativem Stress beitragen als auch durch ihn modifiziert werden können, und daher die Verabreichung von Antioxidantien die Rolle von Neurotransmittern bei synaptischer Plastizität, Lernen und Gedächtnis positiv beeinflussen könnte.

Carnosin hat einige Verbesserungen der kognitiven Ergebnisse bei Autismus (Chez et al., 2002) und Schizophrenie (Chengappa et al.; unveröffentlicht) gezeigt. Chez verwendete orale Dosen von 800 mg/Tag für 8 Wochen; während die letztere Studie orale Dosen von 2000 mg für 4 Wochen verwendete, die positive Wirkungen zeigten. Daher ist dies die Dosis und der Verabreichungsweg, die verwendet werden. Die Forscher haben sich für einen 4-wöchigen Kurs entschieden, der sich weitgehend an diesen beiden Studien orientiert. Carnosin ist in hochreiner Form in Gesundheits- und Nahrungsergänzungsmittelgeschäften im britischen und US-amerikanischen Einzelhandel erhältlich; ist ein natürlich vorkommendes in der Nahrung und im menschlichen Körper; und ist gut verträglich und hat ein gutartiges Nebenwirkungsprofil, wie aus früheren Studien hervorgeht, und ist daher nicht mit potenziellen Risiken verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60, Männer und Frauen.
  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, dokumentiert in einer Krankenakte, Bestätigung durch behandelnden Arzt und/oder Behandlungsteam, oder Bestätigung der Diagnose durch unseren Studienpsychiater oder klinischen Psychologen
  • Krankheitsdauer von mindestens einem Jahr.
  • Die Patienten sollten mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch klinisch stabil in einer nicht akuten Phase sein
  • Behandlung mit stabilen Dosen von Antipsychotika für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Negatives Ergebnis im Urin-Schwangerschaftstest, der während des Screening-Besuchs bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt wurde (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause). akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, einschließlich Barrieremethode mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert und injiziert).
  • Die Probanden müssen Englisch auf einem Niveau lesen und schreiben, das ausreicht, um studienbezogene Verfahren zu verstehen und abzuschließen.
  • Einverständniserklärung vom Teilnehmer unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Nikotin) innerhalb des letzten Monats oder eine DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle Behandlung (innerhalb von 4 Wochen) mit Psychopharmaka, die bekanntermaßen die Wahrnehmung beeinflussen: Amphetamine, Barbiturate, MAO-Hemmer, Methylphenidat, Benzodiazepine.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
  • Geschichte einer schweren neurologischen Störung oder einer systemischen Erkrankung mit bekannten neurologischen Komplikationen.
  • Vorgeschichte signifikanter anderer schwerer oder instabiler metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler oder kardiovaskulärer Erkrankungen.
  • Bekannte Allergie gegen L-Carnosin
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
Kognitives Training für 2 Wochen
Experimental: L-Carnosin
orale Dosen von 2000 mg für insgesamt 4 Wochen - nur 2 Wochen Medikationsphase und dann 2 Wochen kombinierte Behandlung mit kognitivem Training.
Andere Namen:
  • Carnosin
Kognitives Training für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitives Trainingsergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Cognitive Training Score wird testen, ob die Kombination von L-Carnosin mit kognitivem Training die Leistung von Patienten mit Schizophrenie bei Gedächtnis- und Lerntrainingsaufgaben im Vergleich zur Kombination von kognitivem Training mit Placebo signifikant steigern wird.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lernrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Lernrate wird testen, ob die erhöhte Leistung der Gruppe, die L-Carnosin erhält, auf eine größere Lernrate zurückzuführen ist.
8 Wochen
Änderung des Leistungsvorteils
Zeitfenster: 8 Wochen und 10 Wochen
Performance Advantage wird testen, ob der Leistungsvorteil nach Beendigung von L-Carnosin und Training entgegen einer zustandsabhängigen Wirkung erhalten bleibt. Vergleicht die Leistung zwischen Woche 10 und Woche 8. Ein Vorteil (falls vorhanden) ist ein Unterschied zwischen dem Behandlungsarm und dem Placeboarm der Studie in Bezug auf das primäre Zielkriterium. Für einen Vorteil sollte der Behandlungsarm besser abschneiden als der Placeboarm. Wenn zwischen den Gruppen kein Unterschied besteht oder die Placebogruppe besser abschneidet als die Behandlungsgruppe, bietet die Behandlung keinen Vorteil.
8 Wochen und 10 Wochen
Matrix Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der zusammengesetzte MCCB-Score wird testen, ob sich das verbesserte Lernen bei bestimmten Aufgaben zu einer verbesserten Leistung verallgemeinern lässt
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 14-1119

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