- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02686697
Carnosin und kognitives Training bei Schizophrenie (CACTIS)
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer Kombination aus L-Carnosin und kognitivem Training auf die Kognition bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschränkte kognitive Funktion ist ein zentrales Merkmal der Schizophrenie, bleibt jedoch ein wichtiger unerfüllter Bedarf in der Behandlung von Schizophrenie. Gegenwärtig verfügbare therapeutische Ansätze zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie – entweder pharmakologisch oder nicht-pharmakologisch (zur Übersicht) haben bestenfalls nur bescheidene Ergebnisse mit fragwürdiger Beibehaltung der kognitiven Vorteile und Verallgemeinerung der Wirkungen in funktionellen Nutzen erbracht. Die Forscher schlagen einen neuartigen Ansatz vor, um die Kognition bei Schizophrenie zu verbessern: die Kombination einer Nahrungsergänzung mit kognitivem Training, anstatt jede Intervention allein zu verwenden.
Ziel ist es, die primäre Hypothese zu testen, dass die Kombination von L-Carnosin mit kognitivem Training die Leistung von Patienten mit Schizophrenie bei Gedächtnis- und Lerntrainingsaufgaben im Vergleich zur Kombination von kognitivem Training mit Placebo signifikant steigern wird. Die Forscher werden auch die sekundären Hypothesen testen, dass in der Gruppe, die L-Carnosin erhält, die gesteigerte Leistung auf eine höhere Lernrate zurückzuführen ist. Carnosin hat eine antioxidative und antiglykierende Wirkung und kommt in Lebensmitteln und im menschlichen Körper vor. Die Wahl des Forschers wird von mehreren Überlegungen geleitet, vor allem aber von dem Nachweis, dass L-Carnosin durch seine antioxidativen Eigenschaften neuroprotektive Wirkungen hat. Kurz gesagt schlagen die Forscher vor, dass Veränderungen des Stoffwechsels in mehreren Neurotransmittersystemen (insbesondere Glutamat) sowohl zu oxidativem Stress beitragen als auch durch ihn modifiziert werden können, und daher die Verabreichung von Antioxidantien die Rolle von Neurotransmittern bei synaptischer Plastizität, Lernen und Gedächtnis positiv beeinflussen könnte.
Carnosin hat einige Verbesserungen der kognitiven Ergebnisse bei Autismus (Chez et al., 2002) und Schizophrenie (Chengappa et al.; unveröffentlicht) gezeigt. Chez verwendete orale Dosen von 800 mg/Tag für 8 Wochen; während die letztere Studie orale Dosen von 2000 mg für 4 Wochen verwendete, die positive Wirkungen zeigten. Daher ist dies die Dosis und der Verabreichungsweg, die verwendet werden. Die Forscher haben sich für einen 4-wöchigen Kurs entschieden, der sich weitgehend an diesen beiden Studien orientiert. Carnosin ist in hochreiner Form in Gesundheits- und Nahrungsergänzungsmittelgeschäften im britischen und US-amerikanischen Einzelhandel erhältlich; ist ein natürlich vorkommendes in der Nahrung und im menschlichen Körper; und ist gut verträglich und hat ein gutartiges Nebenwirkungsprofil, wie aus früheren Studien hervorgeht, und ist daher nicht mit potenziellen Risiken verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60, Männer und Frauen.
- DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, dokumentiert in einer Krankenakte, Bestätigung durch behandelnden Arzt und/oder Behandlungsteam, oder Bestätigung der Diagnose durch unseren Studienpsychiater oder klinischen Psychologen
- Krankheitsdauer von mindestens einem Jahr.
- Die Patienten sollten mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch klinisch stabil in einer nicht akuten Phase sein
- Behandlung mit stabilen Dosen von Antipsychotika für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Negatives Ergebnis im Urin-Schwangerschaftstest, der während des Screening-Besuchs bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt wurde (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause). akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, einschließlich Barrieremethode mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert und injiziert).
- Die Probanden müssen Englisch auf einem Niveau lesen und schreiben, das ausreicht, um studienbezogene Verfahren zu verstehen und abzuschließen.
- Einverständniserklärung vom Teilnehmer unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Nikotin) innerhalb des letzten Monats oder eine DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Aktuelle Behandlung (innerhalb von 4 Wochen) mit Psychopharmaka, die bekanntermaßen die Wahrnehmung beeinflussen: Amphetamine, Barbiturate, MAO-Hemmer, Methylphenidat, Benzodiazepine.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
- Geschichte einer schweren neurologischen Störung oder einer systemischen Erkrankung mit bekannten neurologischen Komplikationen.
- Vorgeschichte signifikanter anderer schwerer oder instabiler metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler oder kardiovaskulärer Erkrankungen.
- Bekannte Allergie gegen L-Carnosin
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen oder einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
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Kognitives Training für 2 Wochen
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Experimental: L-Carnosin
orale Dosen von 2000 mg für insgesamt 4 Wochen - nur 2 Wochen Medikationsphase und dann 2 Wochen kombinierte Behandlung mit kognitivem Training.
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Andere Namen:
Kognitives Training für 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitives Trainingsergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Cognitive Training Score wird testen, ob die Kombination von L-Carnosin mit kognitivem Training die Leistung von Patienten mit Schizophrenie bei Gedächtnis- und Lerntrainingsaufgaben im Vergleich zur Kombination von kognitivem Training mit Placebo signifikant steigern wird.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Lernrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Lernrate wird testen, ob die erhöhte Leistung der Gruppe, die L-Carnosin erhält, auf eine größere Lernrate zurückzuführen ist.
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8 Wochen
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Änderung des Leistungsvorteils
Zeitfenster: 8 Wochen und 10 Wochen
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Performance Advantage wird testen, ob der Leistungsvorteil nach Beendigung von L-Carnosin und Training entgegen einer zustandsabhängigen Wirkung erhalten bleibt.
Vergleicht die Leistung zwischen Woche 10 und Woche 8.
Ein Vorteil (falls vorhanden) ist ein Unterschied zwischen dem Behandlungsarm und dem Placeboarm der Studie in Bezug auf das primäre Zielkriterium.
Für einen Vorteil sollte der Behandlungsarm besser abschneiden als der Placeboarm.
Wenn zwischen den Gruppen kein Unterschied besteht oder die Placebogruppe besser abschneidet als die Behandlungsgruppe, bietet die Behandlung keinen Vorteil.
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8 Wochen und 10 Wochen
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Matrix Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der zusammengesetzte MCCB-Score wird testen, ob sich das verbesserte Lernen bei bestimmten Aufgaben zu einer verbesserten Leistung verallgemeinern lässt
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 14-1119
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