- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02686697
Карнозин и когнитивная тренировка при шизофрении (CACTIS)
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния комбинированного L-карнозина и когнитивной тренировки на познание при шизофрении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение когнитивного функционирования является основной чертой шизофрении, но остается одной из основных неудовлетворенных потребностей в лечении шизофрении. Имеющиеся в настоящее время терапевтические подходы к улучшению когнитивных функций при шизофрении — как фармакологические, так и нефармакологические (для обзора) дали в лучшем случае лишь скромные результаты с сомнительным сохранением когнитивных преимуществ и обобщением эффектов в функциональные преимущества. Исследователи предлагают новый подход к улучшению когнитивных функций при шизофрении: сочетание пищевой добавки с когнитивной тренировкой, а не использование каждого вмешательства по отдельности.
Цель состоит в том, чтобы проверить первичную гипотезу о том, что комбинация L-карнозина с когнитивной тренировкой значительно повысит эффективность пациентов с шизофренией в выполнении заданий на память и обучение по сравнению с когнитивной тренировкой в сочетании с плацебо. Исследователи также проверят вторичные гипотезы о том, что в группе, получавшей L-карнозин, повышение производительности связано с большей скоростью обучения. Карнозин обладает антиоксидантным и антигликирующим действием и содержится в продуктах питания и в организме человека. Выбор исследователя обусловлен несколькими соображениями, но в первую очередь свидетельством того, что L-карнозин обладает нейропротекторным действием благодаря своим антиоксидантным свойствам. Вкратце, исследователи предполагают, что изменения метаболизма в некоторых системах нейротрансмиттеров (в частности, глутамата) могут как способствовать окислительному стрессу, так и модифицироваться им, и, следовательно, введение антиоксидантов может положительно влиять на роль нейротрансмиттеров в синаптической пластичности, обучении и памяти.
Карнозин продемонстрировал некоторое улучшение когнитивных функций при аутизме (Chez et al, 2002) и шизофрении (Chengappa et al; неопубликовано). Чез использовал пероральные дозы 800 мг/день в течение 8 недель; в то время как в последнем исследовании использовались пероральные дозы 2000 мг в течение 4 недель, показывающие положительный эффект. Следовательно, это доза и путь доставки, которые будут использоваться. Исследователи выбрали 4-недельный курс, основанный на результатах этих двух исследований. Карнозин широко доступен в магазинах здорового питания и пищевых добавок на розничном рынке Великобритании и США в очень чистой форме; встречается в природе в пище и организме человека; и хорошо переносится и имеет доброкачественный профиль побочных эффектов, как показано в предыдущих испытаниях, и поэтому не связан с какими-либо потенциальными рисками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет, мужчины и женщины.
- Диагноз DSM-IV шизофрении или шизоаффективного расстройства, задокументированный в медицинской карте, подтверждение лечащим врачом и/или лечащей бригадой или подтверждение диагноза нашим психиатром-исследователем или клиническим психологом
- Продолжительность болезни равна или превышает один год.
- Пациенты должны быть клинически стабильны в неострой фазе в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга.
- Лечение стабильными дозами антипсихотических препаратов в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга.
- Отрицательный результат теста на беременность в моче, выполненного во время скринингового визита у женщин детородного возраста (не хирургически стерильных или в постменопаузе 2 года). Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, будут рассматриваться как потенциальные участники, если они используют допустимые методы контрацепции, к которым относятся барьерный метод со спермицидом, внутриматочная спираль (ВМС), стероидные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, имплантированные и инъекционные).
- Субъекты должны читать и писать на английском языке на уровне, достаточном для понимания и выполнения процедур, связанных с обучением.
- Информированное согласие, подписанное участником
Критерий исключения:
- Диагноз DSM-IV злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (кроме никотина) в течение последнего месяца или диагноз DSM-IV] алкогольной или психоактивной зависимости (кроме никотина) за последние 6 месяцев до визита для скрининга.
- Текущее лечение (в течение 4 недель) психотропными средствами, которые, как известно, влияют на когнитивные функции: амфетамины, барбитураты, ИМАО, метилфенидат, бензодиазепины.
- Беременные или кормящие женщины.
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании.
- История серьезного неврологического расстройства или системного заболевания с известными неврологическими осложнениями.
- История других значительных или нестабильных метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных или сердечно-сосудистых нарушений.
- Известная аллергия на L-карнозин
- Нежелание или неспособность следовать или соблюдать процедуры, изложенные в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
соответствующее плацебо
|
Когнитивный тренинг на 2 недели
|
|
Экспериментальный: L-карнозин
пероральные дозы 2000 мг в течение 4 недель - 2 недели только лекарственной фазы, а затем 2 недели в сочетании с когнитивной тренировкой.
|
Другие имена:
Когнитивный тренинг на 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка когнитивной тренировки
Временное ограничение: 8 недель
|
Cognitive Training Score проверит, будет ли комбинация L-карнозина с когнитивной тренировкой значительно повышать производительность пациентов с шизофренией в задачах тренировки памяти и обучения по сравнению с сочетанием когнитивной тренировки с плацебо.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обучения
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорость обучения проверит, связана ли повышенная производительность группы, получающей L-карнозин, с более высокой скоростью обучения.
|
8 недель
|
|
Изменение преимущества в производительности
Временное ограничение: 8 недель и 10 недель
|
Performance Advantage проверит, сохраняется ли преимущество в производительности после прекращения приема L-карнозина и тренировок, в отличие от эффекта, зависящего от состояния.
Сравнивает производительность между 10-й и 8-й неделями.
Преимуществом (если оно существует) является разница между группой лечения и группой плацебо в исследовании по первичному критерию исхода.
Для получения преимущества группа лечения должна работать лучше, чем группа плацебо.
Если между группами нет различий или группа плацебо работает лучше, чем группа лечения, то лечение не дает никаких преимуществ.
|
8 недель и 10 недель
|
|
Матричная консенсусная когнитивная батарея (MCCB)
Временное ограничение: 8 недель
|
Составная оценка MCCB проверит, приведет ли расширенное обучение к конкретным задачам к повышению производительности.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 14-1119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .