- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02686697
Karnosin och kognitiv träning vid schizofreni (CACTIS)
En dubbelblind, placebokontrollerad studie om effekterna av kombinerad L-karnosin och kognitiv träning på kognition vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komprometterad kognitiv funktion är ett centralt inslag i schizofreni, men det är fortfarande ett stort otillfredsställt behov vid behandling av schizofreni. Nuvarande tillgängliga terapeutiska tillvägagångssätt för att förbättra kognitionen vid schizofreni - antingen farmakologiska eller icke-farmakologiska (för en översyn) har i bästa fall gett endast blygsamma resultat med tveksamt bibehållande av de kognitiva fördelarna och generalisering av effekterna till funktionella fördelar. Utredarna föreslår ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra kognitionen vid schizofreni: att kombinera ett kosttillskott med kognitiv träning, snarare än att använda varje intervention ensam.
Syftet är att testa den primära hypotesen att kombinationen av L-karnosin med kognitiv träning avsevärt kommer att öka prestationsförmågan hos patienter med schizofreni på minnes- och inlärningsträningsuppgifter jämfört med att para ihop kognitiv träning med placebo. Utredarna kommer också att testa de sekundära hypoteserna att i gruppen som får L-karnosin beror ökad prestation på en högre inlärningshastighet. Karnosin har antioxidant och antiglykerande verkan och finns i mat och människokroppen. Utredarens val styrs av flera överväganden, men främst beviset på att L-karnosin har neuroprotektiva effekter genom dess antioxidantegenskaper. Kortfattat föreslår utredarna att förändringar i metabolism i flera signalsubstanssystem (särskilt glutamat) både kan bidra till och modifieras av oxidativ stress, och därför kan antioxidantadministrering positivt påverka neurotransmittorns roll i synaptisk plasticitet, inlärning och minne.
Carnosine har visat vissa förbättringar i kognitiva resultat vid autism (Chez et al, 2002) och schizofreni (Chengappa et al; opublicerad). Chez använde orala doser på 800 mg/d under 8 veckor; medan den senare studien använde orala doser på 2000 mg under 4 veckor och visade positiva effekter. Detta är därför den dos och leveransväg som kommer att användas. Utredarna har valt 4 veckors kurs efter i stort sett dessa två studier. Carnosine är allmänt tillgängligt från hälso- och kosttillskottsbutiker på den brittiska och amerikanska detaljhandelsmarknaden i mycket ren form; är naturligt förekommande i livsmedel och människokroppen; och tolereras väl och har en godartad biverkningsprofil, som visats från tidigare prövningar, och är därför inte förknippad med några potentiella risker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60, män och kvinnor.
- DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom dokumenterad i en journal, bekräftelse av behandlande läkare och/eller behandlingsteam, eller bekräftelse av diagnos av vår studiepsykiater eller klinisk psykolog
- Sjukdomens varaktighet lika med eller längre än ett år.
- Patienter bör vara kliniskt stabila i en icke-akut fas i minst 8 veckor före screeningbesöket
- Behandling med stabila doser av antipsykotiska läkemedel i minst 4 veckor före screeningbesöket.
- Negativt resultat i uringraviditetstestet som utfördes under screeningbesöket hos kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala). Kvinnor i fertil ålder, som är sexuellt aktiva, kommer att betraktas som potentiella deltagare om de använder acceptabla preventivmetoder, som inkluderar barriärmetod med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), steroida preventivmedel (oralt, transdermalt, implanterat och injicerat).
- Ämnen måste läsa och skriva på engelska på en nivå som är tillräcklig för att förstå och slutföra studierelaterade procedurer.
- Informerat samtycke undertecknat av deltagaren
Exklusions kriterier:
- DSM -IV diagnos av alkohol- eller drogmissbruk (annat än nikotin) under den senaste månaden eller en DSM-IV]diagnos av alkohol- eller substansberoende (annat än nikotin) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
- Nuvarande behandling (inom 4 veckor) med psykotropa medel som är kända för att påverka kognition: amfetamin, barbiturater, MAO-hämmare, metylfenidat, bensodiazepiner.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning.
- Anamnes på en allvarlig neurologisk störning eller en systemisk sjukdom med kända neurologiska komplikationer.
- Historik med betydande andra allvarliga eller instabila metabola, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella eller kardiovaskulära störningar.
- Känd allergi mot L-karnosin
- Ovilja eller oförmåga att följa eller följa de förfaranden som beskrivs i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebo
|
Kognitiv träning i 2 veckor
|
Experimentell: L-karnosin
orala doser på 2000 mg under totalt 4 veckor - endast 2 veckors medicineringsfas, och sedan 2 veckors kombinerad behandling med kognitiv träning.
|
Andra namn:
Kognitiv träning i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv träningsresultat
Tidsram: 8 veckor
|
Cognitive Training Score kommer att testa om kombinationen av L-karnosin med kognitiv träning avsevärt kommer att öka prestationsförmågan hos patienter med schizofreni på minnes- och inlärningsträningsuppgifter jämfört med att para ihop kognitiv träning med placebo.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inlärningshastigheten
Tidsram: 8 veckor
|
Inlärningshastigheten kommer att testa om gruppen som får L-karnosin ökad prestanda beror på en högre inlärningshastighet.
|
8 veckor
|
Förändring i Performance Advantage
Tidsram: 8 veckor och 10 veckor
|
Performance Advantage kommer att testa om prestationsfördelen bibehålls efter upphörande av L-karnosin och träning, i motsats till en tillståndsberoende effekt.
Jämför prestation mellan vecka 10 och vecka 8.
En fördel (om det finns) är skillnaden mellan behandlingsarmen och placeboarmen i studien på det primära utfallsmåttet.
För en fördel bör behandlingsarmen prestera bättre än placeboarmen.
Om det inte är någon skillnad mellan grupperna eller att placebogruppen presterar bättre än behandlingsgruppen ger behandlingen ingen fördel.
|
8 veckor och 10 veckor
|
Matrix Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: 8 veckor
|
MCCB sammansatta poäng kommer att testa om den förbättrade inlärningen på specifika uppgifter kommer att generaliseras till förbättrad prestation
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 14-1119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning