Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karnosin och kognitiv träning vid schizofreni (CACTIS)

22 augusti 2022 uppdaterad av: Abraham Reichenberg

En dubbelblind, placebokontrollerad studie om effekterna av kombinerad L-karnosin och kognitiv träning på kognition vid schizofreni

Detta är en dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av kombinationen av ett kognitionshöjande läkemedel, dvs karnosin, med kognitiv träning hos patienter med schizofreni. Alla deltagare kommer att få samma kognitiva träningspass och kommer att randomiseras till antingen karnosin eller placebo under den kombinerade behandlingsperioden (2 veckor). Innan kombinerad träning och karnosin/placebo, finns det en två veckors karnosin/placebo-fas för att undersöka effekterna av enbart karnosin på att fungera utan träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Komprometterad kognitiv funktion är ett centralt inslag i schizofreni, men det är fortfarande ett stort otillfredsställt behov vid behandling av schizofreni. Nuvarande tillgängliga terapeutiska tillvägagångssätt för att förbättra kognitionen vid schizofreni - antingen farmakologiska eller icke-farmakologiska (för en översyn) har i bästa fall gett endast blygsamma resultat med tveksamt bibehållande av de kognitiva fördelarna och generalisering av effekterna till funktionella fördelar. Utredarna föreslår ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra kognitionen vid schizofreni: att kombinera ett kosttillskott med kognitiv träning, snarare än att använda varje intervention ensam.

Syftet är att testa den primära hypotesen att kombinationen av L-karnosin med kognitiv träning avsevärt kommer att öka prestationsförmågan hos patienter med schizofreni på minnes- och inlärningsträningsuppgifter jämfört med att para ihop kognitiv träning med placebo. Utredarna kommer också att testa de sekundära hypoteserna att i gruppen som får L-karnosin beror ökad prestation på en högre inlärningshastighet. Karnosin har antioxidant och antiglykerande verkan och finns i mat och människokroppen. Utredarens val styrs av flera överväganden, men främst beviset på att L-karnosin har neuroprotektiva effekter genom dess antioxidantegenskaper. Kortfattat föreslår utredarna att förändringar i metabolism i flera signalsubstanssystem (särskilt glutamat) både kan bidra till och modifieras av oxidativ stress, och därför kan antioxidantadministrering positivt påverka neurotransmittorns roll i synaptisk plasticitet, inlärning och minne.

Carnosine har visat vissa förbättringar i kognitiva resultat vid autism (Chez et al, 2002) och schizofreni (Chengappa et al; opublicerad). Chez använde orala doser på 800 mg/d under 8 veckor; medan den senare studien använde orala doser på 2000 mg under 4 veckor och visade positiva effekter. Detta är därför den dos och leveransväg som kommer att användas. Utredarna har valt 4 veckors kurs efter i stort sett dessa två studier. Carnosine är allmänt tillgängligt från hälso- och kosttillskottsbutiker på den brittiska och amerikanska detaljhandelsmarknaden i mycket ren form; är naturligt förekommande i livsmedel och människokroppen; och tolereras väl och har en godartad biverkningsprofil, som visats från tidigare prövningar, och är därför inte förknippad med några potentiella risker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60, män och kvinnor.
  • DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom dokumenterad i en journal, bekräftelse av behandlande läkare och/eller behandlingsteam, eller bekräftelse av diagnos av vår studiepsykiater eller klinisk psykolog
  • Sjukdomens varaktighet lika med eller längre än ett år.
  • Patienter bör vara kliniskt stabila i en icke-akut fas i minst 8 veckor före screeningbesöket
  • Behandling med stabila doser av antipsykotiska läkemedel i minst 4 veckor före screeningbesöket.
  • Negativt resultat i uringraviditetstestet som utfördes under screeningbesöket hos kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala). Kvinnor i fertil ålder, som är sexuellt aktiva, kommer att betraktas som potentiella deltagare om de använder acceptabla preventivmetoder, som inkluderar barriärmetod med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), steroida preventivmedel (oralt, transdermalt, implanterat och injicerat).
  • Ämnen måste läsa och skriva på engelska på en nivå som är tillräcklig för att förstå och slutföra studierelaterade procedurer.
  • Informerat samtycke undertecknat av deltagaren

Exklusions kriterier:

  • DSM -IV diagnos av alkohol- eller drogmissbruk (annat än nikotin) under den senaste månaden eller en DSM-IV]diagnos av alkohol- eller substansberoende (annat än nikotin) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
  • Nuvarande behandling (inom 4 veckor) med psykotropa medel som är kända för att påverka kognition: amfetamin, barbiturater, MAO-hämmare, metylfenidat, bensodiazepiner.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning.
  • Anamnes på en allvarlig neurologisk störning eller en systemisk sjukdom med kända neurologiska komplikationer.
  • Historik med betydande andra allvarliga eller instabila metabola, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella eller kardiovaskulära störningar.
  • Känd allergi mot L-karnosin
  • Ovilja eller oförmåga att följa eller följa de förfaranden som beskrivs i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebo
Kognitiv träning i 2 veckor
Experimentell: L-karnosin
orala doser på 2000 mg under totalt 4 veckor - endast 2 veckors medicineringsfas, och sedan 2 veckors kombinerad behandling med kognitiv träning.
Andra namn:
  • Karnosin
Kognitiv träning i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv träningsresultat
Tidsram: 8 veckor
Cognitive Training Score kommer att testa om kombinationen av L-karnosin med kognitiv träning avsevärt kommer att öka prestationsförmågan hos patienter med schizofreni på minnes- och inlärningsträningsuppgifter jämfört med att para ihop kognitiv träning med placebo.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inlärningshastigheten
Tidsram: 8 veckor
Inlärningshastigheten kommer att testa om gruppen som får L-karnosin ökad prestanda beror på en högre inlärningshastighet.
8 veckor
Förändring i Performance Advantage
Tidsram: 8 veckor och 10 veckor
Performance Advantage kommer att testa om prestationsfördelen bibehålls efter upphörande av L-karnosin och träning, i motsats till en tillståndsberoende effekt. Jämför prestation mellan vecka 10 och vecka 8. En fördel (om det finns) är skillnaden mellan behandlingsarmen och placeboarmen i studien på det primära utfallsmåttet. För en fördel bör behandlingsarmen prestera bättre än placeboarmen. Om det inte är någon skillnad mellan grupperna eller att placebogruppen presterar bättre än behandlingsgruppen ger behandlingen ingen fördel.
8 veckor och 10 veckor
Matrix Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: 8 veckor
MCCB sammansatta poäng kommer att testa om den förbättrade inlärningen på specifika uppgifter kommer att generaliseras till förbättrad prestation
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 14-1119

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera