非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）線維症の被験者における評価のためのカスパーゼ阻害剤であるエムリカサン (ENCORE-NF)
2019年8月15日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）線維症の被験者における、経口カスパーゼ阻害剤であるエムリカサン（IDN-6556-12）の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、中央組織病理学者によって決定された、線維症（肝硬変を除く）を伴う「明確なNASH」と診断された被験者を含む、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
スクリーニングが成功すると、被験者は、エムリカサン 50 mg BID またはエムリカサン 5 mg BID または一致するプラセボ BID のいずれかを受け取るように無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Clinical and Translational Sciences Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Freestone、California、アメリカ、93701
- Fresno Clinical Research Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA The Pfleger Liver Institute
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Surinder Singh Saini, M.D., Inc.
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego Medical Center
-
West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
- Howard University
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Digestive Health Specialist
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Orlando Transplant Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Aquiant Research
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- UnityPoint Clinic Center For Liver Disease
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine-Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Doctors Office Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- State University of New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health, Inc.
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29461
- PMG Research at Charleston
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch, LLC
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Live Oak、Texas、アメリカ、78233
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78219
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institue
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours Richmond Health System
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
San Sebastian、スペイン、20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46104
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig、ドイツ、04103
- EUGASTRO GmbH
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Bonning、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Munster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者で、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解し、遵守する意思がある
- -NASH臨床研究ネットワーク（CRN）基準に基づく明確なNASHの組織学的証拠、中央組織病理学者によって確認された、1日目の6か月以内に得られた肝生検
- -NASの各コンポーネントで少なくとも1のスコアを持つ4以上のNAFLDアクティビティスコア（NAS）（脂肪症スコア0〜3、小葉炎症スコア0〜3、バルーニングスコア0〜2）
-NASH CRN組織学的スコアリングシステムを使用した線維症ステージ1（被験者の20％に限定）、ステージ2、またはステージ3
を。 -線維症ステージ1の被験者は、糖尿病またはメタボリックシンドロームも持っている必要があります
- -スクリーニングから治験薬の最終投与後4週間までの効果的な避妊（出産の可能性のある男性と女性の両方）を利用する意欲
- ビタミンEまたはピオグリタゾンを服用している場合、被験者は生検（歴史的または適格な生検のいずれか）の少なくとも3か月前から安定した用量を摂取していなければなりません。
除外基準:
- -女性で20 g /日以上、男性で平均30 g /日以上と定義される重大なアルコール消費の現在または履歴、または研究者の判断に基づいてアルコール消費を確実に定量化できない
- -1日目の前6か月以内に次の薬物（肝毒性の可能性がある可能性があります）の使用：アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン、バルプロ酸、ホルモン補充または避妊に使用される用量よりも多い用量のエストロゲン、アナボリックステロイド、または全身性グルココルチコイド補充用量より多い用量で4週間以上
- -制御されていない糖尿病（HbA1c≧9％） 1日目前の60日以内
- -肝生検における肝硬変の存在（中央組織病理学者の読み取りに基づく線維症ステージ4）
肝炎および線維症は、以下のような NASH 以外の病因に関連している可能性が高いです。
- アルコール性脂肪性肝炎
- 自己免疫性肝炎
- B型肝炎ウイルス（HBV）感染症
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染症
- 原発性胆汁性肝硬変
- 原発性硬化性胆管炎
- ウィルソン病
- α-1アンチトリプシン欠乏症
- ヘモクロマトーシスまたは鉄過剰症
- 薬剤性肝疾患
- その他の胆汁性肝疾患
- -ALTまたはASTが通常の上限（ULN）の5倍以上、または総ビリルビンがスクリーニング中にULNの1.5倍以上（医療記録に記載されているように、ギルバートのために被験者が総ビリルビンを上昇させた場合を除く）
- α-フェトプロテイン >200 ng/mL
- ヘモグロビン
- 白血球数
- 推定クレアチニンクリアランス
- -OATP1B1およびOATP1B3トランスポーターの重要な阻害剤と見なされる次の薬物の現在の使用：アタザナビル、シクロスポリン、エルトロンボパグ、ゲムフィブロジル、インジナビル、ロピナビル、リトナビル、リファンピン、サキナビル、シメプレビル、テラプレビル、チプラノビル、またはこれらの薬物のいくつかの組み合わせ
- 胆道疝痛の症状。 症候性胆石のため、胆嚢摘出後に解決されない限り、過去6か月以内
- 肝生検を安全に受けられない
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
- 1日目から6ヶ月以内に10%以上の体重減少
- -規制薬物の使用（吸入または注射された薬物を含む）または処方薬の非処方薬の使用 スクリーニングから1年以内に、調査者の判断で研究手順および研究薬物投与を遵守する被験者の能力を妨害する
- 根治目的で治療に成功し、治癒したと信じられているもの以外の悪性腫瘍の病歴または進行中
- -調査官の意見では、被験者が研究に参加して完了することを妨げる、肝疾患以外の重大な全身性または主要な病気。これには、スクリーニングから6か月以内の急性冠症候群または脳卒中または3か月以内の大手術が含まれますが、これらに限定されませんふるい分け
- -臨床的に懸念される不整脈の病歴または存在、またはスクリーニングの延長（治療前）QTcF間隔> 480ミリ秒（ミリ秒）
- -以前または計画されている（研究の期間中）肥満手術
- 女性の場合：妊娠予定または既知の妊娠、尿または血清妊娠検査陽性、または授乳中/授乳中
- -1日目の前6か月以内の臨床試験でのエムリカサンまたはアクティブな治験薬による以前の治療
- 以前の肝移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エムリカサン（5mg）
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）線維症の被験者には、1日2回、エムリカサン（5 mg）を経口投与します。
|
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）線維症の被験者には、1日2回、エムリカサン（5 mg）を経口投与します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：エムリカサン（50mg）
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）線維症の被験者には、1日2回、エムリカサン（50 mg）を経口投与します。
|
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）線維症の被験者には、1日2回、エムリカサン（50 mg）を経口投与します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 線維症の被験者には、対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与します。
|
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 線維症の被験者には、対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪性肝炎を悪化させることなく、少なくとも1段階の線維化改善
時間枠：72週目
|
プラセボと比較して、エムリカサン群の脂肪性肝炎を悪化させることなく、肝生検で線維症を少なくとも1段階改善した被験者の割合
|
72週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪性肝炎の消散（肝生検に基づく）
時間枠：ベースラインと 72 週目
|
プラセボと比較したエムリカサン群で線維症の悪化を伴わずに脂肪性肝炎を解決した被験者の割合
|
ベースラインと 72 週目
|
|
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) 活動スコアの改善
時間枠：ベースラインと 72 週目
|
プラセボと比較したエムリカサン群で、NAFLD 活動スコア (NAS)、その構成要素 (脂肪症、小葉の炎症、バルーニング)、および門脈の炎症を改善する被験者の割合
|
ベースラインと 72 週目
|
|
カスパーゼ 3/7 相対光単位とアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：1日目、4週目、24週目、48週目、72週目
|
エムリカサンがプラセボと比較して、NASH 線維症の被験者のバイオマーカーであるカスパーゼ 3/7 RLU および ALT 単位/リットル (U/L) を改善するかどうかを評価すること。
|
1日目、4週目、24週目、48週目、72週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jean L Chan, MD、Conatus Pharmaceuticals Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月26日
一次修了 (実際)
2019年1月29日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。