Emricasan, inhibitor kaspazy, do oceny u pacjentów ze zwłóknieniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) (ENCORE-NF)
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie emricasanu (IDN-6556-12), doustnego inhibitora kaspazy, u pacjentów ze zwłóknieniem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z rozpoznaniem „wyraźnego NASH” ze zwłóknieniem (z wyłączeniem marskości wątroby) określonym przez głównego histopatologa.
Po pomyślnym badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących emricasan 50 mg BID lub emricasan 5 mg BID lub odpowiadające im placebo BID.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
318
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46104
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Bonning, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Munster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Sciences Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Freestone, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Fresno Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA The Pfleger Liver Institute
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Surinder Singh Saini, M.D., Inc.
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
- Howard University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Digestive Health Specialist
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Orlando Transplant Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Aquiant Research
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- UnityPoint Clinic Center For Liver Disease
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine-Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Doctors Office Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- State University of New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rex Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
- PMG Research at Charleston
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institue
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Bon Secours Richmond Health System
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, rozumiejący i chętni do przestrzegania wymagań badania
- Histologiczne dowody definitywnego NASH na podstawie kryteriów NASH Clinical Research Network (CRN), potwierdzone przez centralnego histopatologa, na podstawie biopsji wątroby pobranej nie więcej niż 6 miesięcy przed 1. dniem
- NAFLD Activity Score (NAS) 4 lub więcej z wynikiem co najmniej 1 w każdym składniku NAS (stłuszczenie 0-3, zapalenie zrazikowe 0-3, balonowanie 0-2)
Stopień zwłóknienia 1 (ograniczony do 20% pacjentów), stopień 2 lub stopień 3 przy użyciu systemu punktacji histologicznej NASH CRN
a. Osoby ze zwłóknieniem w stadium 1 muszą również mieć cukrzycę lub zespół metaboliczny
- Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym) od badania przesiewowego do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- W przypadku przyjmowania witaminy E lub pioglitazonu pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed biopsją (biopsja historyczna lub kwalifikacyjna)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub w przeszłości znaczne spożycie alkoholu, zdefiniowane jako ponad 20 g dziennie dla kobiet i średnio ponad 30 g dziennie dla mężczyzn lub niezdolność do wiarygodnego ilościowego określenia spożycia alkoholu na podstawie oceny badacza
- Stosowanie następujących leków (które mogą mieć potencjalne działanie hepatotoksyczne) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień 1.: amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, kwas walproinowy, estrogeny w dawkach większych niż stosowane w hormonalnej terapii zastępczej lub antykoncepcji, sterydy anaboliczne lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy dłużej niż 4 tygodnie w dawkach większych niż dawki zastępcze
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥9%) w ciągu 60 dni przed dniem 1
- Obecność marskości wątroby w biopsji wątroby (stadium zwłóknienia 4 na podstawie centralnego odczytu histopatologa)
Zapalenie wątroby i zwłóknienie są bardziej prawdopodobnie związane z etiologiami innymi niż NASH, takimi jak:
- alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
- autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- pierwotna marskość żółciowa
- pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- choroba Wilsona
- niedobór alfa-1-antytrypsyny
- hemochromatoza lub przeciążenie żelazem
- polekowa choroba wątroby
- inne choroby wątroby związane z żółcią
- ALT lub AST >5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5-krotność GGN podczas badania przesiewowego (chyba że pacjent ma podwyższony poziom bilirubiny całkowitej z powodu choroby Gilberta, co udokumentowano w dokumentacji medycznej)
- Alfa-fetoproteina >200 ng/ml
- Hemoglobina
- Liczba białych krwinek
- Szacunkowy klirens kreatyniny
- Obecne stosowanie następujących leków, które są uważane za znaczące inhibitory transporterów OATP1B1 i OATP1B3: atazanawir, cyklosporyna, eltrombopag, gemfibrozyl, indynawir, lopinawir, rytonawir, ryfampicyna, sakwinawir, symeprewir, telaprewir, typranowir lub niektóre kombinacje tych leków
- Objawy kolki żółciowej, np. z powodu objawowej kamicy żółciowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że ustąpiła po cholecystektomii
- Niemożność bezpiecznego wykonania biopsji wątroby
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Utrata masy ciała ≥ 10% w ciągu 6 miesięcy od dnia 1
- Stosowanie substancji kontrolowanych (w tym leków wziewnych lub wstrzykiwanych) lub stosowanie leków na receptę bez recepty w ciągu 1 roku od badania przesiewowego w stopniu zakłócającym zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania i podawania badanego leku w ocenie badacza
- Historia lub aktywne nowotwory złośliwe, inne niż te skutecznie leczone z zamiarem wyleczenia i uważane za wyleczone
- Poważna choroba ogólnoustrojowa lub poważna inna niż choroba wątroby, która w opinii badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu i jego ukończenie, w tym między innymi ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy od ekranizacja
- Występowanie lub występowanie klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub wydłużenie odstępu QTcF w badaniu przesiewowym (przed leczeniem) >480 milisekund (ms)
- Wcześniejsza lub planowana (w ramach czasowych badania) operacja bariatryczna
- W przypadku kobiet: planowana lub znana ciąża, dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub karmienie piersią/karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie emricasanem lub aktywnym badanym lekiem w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
- Przebyty przeszczep wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Emricasan (5 mg)
Osobnikom z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) zwłóknieniem będzie podawany doustnie emrykasan (5 mg) dwa razy dziennie.
|
Osobnikom z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) zwłóknieniem będzie podawany doustnie emrykasan (5 mg) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Emricasan (50 mg)
Osobnikom z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) zwłóknieniem będzie podawany doustnie emrykasan (50 mg) dwa razy dziennie.
|
Osobnikom z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) zwłóknieniem będzie podawany doustnie emrykasan (50 mg) dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
Osobnikom z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) zwłóknieniem będzie podawane doustnie z odpowiednim placebo dwa razy dziennie.
|
Osobnikom z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) zwłóknieniem będzie podawane doustnie z odpowiednim placebo dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zwłóknienia o co najmniej jeden stopień bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 72
|
Odsetek pacjentów, u których stan włóknienia w biopsji wątroby poprawił się o co najmniej jeden stopień bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby w grupie otrzymującej emricasan w porównaniu z placebo
|
Tydzień 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby (na podstawie biopsji wątroby)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 72
|
Odsetek osób, które ustąpiły ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby bez pogorszenia zwłóknienia w grupie otrzymującej emrykasan w porównaniu z placebo
|
Punkt wyjściowy i tydzień 72
|
|
Poprawa wyniku aktywności bezalkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 72
|
Odsetek osób, które poprawiły wynik aktywności NAFLD (NAS), jego składowe (stłuszczenie, zapalenie zrazikowe, balonowanie) i zapalenie wrotne w grupie otrzymującej emricasan w porównaniu z placebo
|
Punkt wyjściowy i tydzień 72
|
|
Kaspaza 3/7 jednostek światła względnego i aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 4, 24, 48 i 72
|
Ocena, czy emrykasan w porównaniu z placebo poprawia biomarkery kaspazy 3/7 RLU i jednostki ALT/litr (U/l) u pacjentów ze zwłóknieniem NASH.
|
Dzień 1, tydzień 4, 24, 48 i 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean L Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDN-6556-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .