- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02686762
Emricasan, kaszpáz-gátló, nem alkoholos steatohepatitis (NASH) fibrózisban szenvedő alanyok értékelésére (ENCORE-NF)
Az Emricasan (IDN-6556-12), egy orális kaszpáz gátló multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata nem alkoholos steatohepatitis (NASH) fibrózisban szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Sciences Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Freestone, California, Egyesült Államok, 93701
- Fresno Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA The Pfleger Liver Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Surinder Singh Saini, M.D., Inc.
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20059
- Howard University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34211
- Florida Digestive Health Specialist
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Florida Hospital Orlando Transplant Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- IResearch Atlanta LLC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Aquiant Research
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- UnityPoint Clinic Center For Liver Disease
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01803
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine-Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Doctors Office Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- State University of New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center (Cumc)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Rex Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29461
- PMG Research at Charleston
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institue
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
- Bon Secours Richmond Health System
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Németország, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Bonning, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Munster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46104
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandóak megfelelni azoknak
- Határozott NASH szövettani bizonyítéka a NASH CLinical Research Network (CRN) kritériumai alapján, a központi hisztopatológus által megerősített májbiopszián, amelyet legfeljebb 6 hónappal az 1. nap előtt vettek
- A NAFLD Activity Score (NAS) 4 vagy nagyobb, a NAS minden egyes összetevőjében legalább 1-es pontszámmal (steatosis 0-3, lebenygyulladás 0-3, balloning 0-2)
Fibrosis 1. stádium (az alanyok 20%-ára korlátozódik), 2. vagy 3. stádium a NASH CRN hisztológiai pontozási rendszer használatával
a. Az 1. stádiumú fibrózisban szenvedő betegeknek szintén cukorbetegségben vagy metabolikus szindrómában kell szenvedniük
- Hajlandóság hatékony fogamzásgátlás alkalmazására (a fogamzóképes korú férfiak és nők esetében egyaránt) a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig
- Ha E-vitamint vagy pioglitazont kapnak, az alanyoknak stabil adagot kell kapniuk legalább 3 hónapig a biopszia előtt (akár történeti, akár minősítő biopszia)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős alkoholfogyasztás jelenlegi vagy anamnézisében, ami definíció szerint több mint 20 g/nap nőknél, és több mint 30 g/nap férfiaknál, vagy a vizsgáló megítélése alapján képtelenség megbízhatóan számszerűsíteni az alkoholfogyasztást
- A következő gyógyszerek (amelyek potenciális hepatotoxikus hatást fejtenek ki) alkalmazása az 1. napot megelőző 6 hónapon belül: amiodaron, metotrexát, tamoxifen, valproinsav, ösztrogének a hormonpótlásra vagy fogamzásgátlásra használtnál nagyobb dózisokban, anabolikus szteroidok vagy szisztémás glükokortikoidok több mint 4 hét a helyettesítő dózisoknál nagyobb dózisok esetén
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≥9%) az 1. napot megelőző 60 napon belül
- Cirrózis jelenléte a májbiopszián (a 4. fibrosis stádium a központi hisztopatológus leolvasása alapján)
A hepatitis és a fibrózis nagyobb valószínűséggel a NASH-tól eltérő etiológiákhoz kapcsolódik, mint például:
- alkoholos steatohepatitis
- autoimmun hepatitis
- hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
- hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
- primer biliaris cirrhosis
- primer szklerotizáló cholangitis
- Wilson-kór
- alfa-1-antitripszin hiány
- hemochromatosis vagy vas túlterhelés
- gyógyszer okozta májbetegség
- egyéb epeúti májbetegség
- Az ALT vagy AST a normál felső határának (ULN) több mint 5-szöröse vagy az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese a szűrés során (kivéve, ha az alanynak a Gilbert-kór miatt megemelkedett az összbilirubinszintje, amint azt az orvosi feljegyzések dokumentálják)
- Alfa-fetoprotein >200 ng/ml
- Hemoglobin
- Fehérvérsejtszám
- Becsült kreatinin-clearance
- A következő, az OATP1B1 és OATP1B3 transzporterek jelentős inhibitorainak tekintett gyógyszerek jelenlegi használata: atazanavir, ciklosporin, eltrombopag, gemfibrozil, indinavir, lopinavir, ritonavir, rifampin, szakinavir, szimeprevir, telaprevir, tipranovir vagy ezeknek a gyógyszereknek valamilyen kombinációja
- Az epekólika tünetei, pl. tünetekkel járó epekő miatt az elmúlt 6 hónapban, kivéve, ha a kolecisztektómia után meg nem szűnt
- Képtelenség biztonságosan venni a májbiopsziát
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- ≥ 10% súlycsökkenés az 1. napot követő 6 hónapon belül
- Ellenőrzött anyagok (beleértve az inhalált vagy injektált gyógyszereket is) vagy vényköteles gyógyszerek nem vényköteles használata a szűrést követő 1 éven belül addig a pontig, amíg megzavarja az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak és a vizsgálati gyógyszer beadásának a vizsgáló megítélése szerint.
- A kórtörténetben szereplő vagy aktív rosszindulatú daganatok, kivéve azokat, amelyeket sikeresen kezeltek gyógyító szándékkal, és amelyekről úgy gondolják, hogy meggyógyultak
- A májbetegségtől eltérő, jelentős szisztémás vagy súlyos betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanynak a vizsgálatban való részvételét és befejezését, beleértve, de nem kizárólagosan, az akut koszorúér-szindrómát vagy a stroke-ot a szűrést követő 6 hónapon belül vagy a nagy műtétet követő 3 hónapon belül. szűrés
- Klinikailag összefüggő szívritmuszavarok anamnézisében vagy jelenléte, vagy a szűrés (előkezelés) QTcF intervallum megnyúlása >480 milliszekundum (msec)
- Előzetes vagy tervezett (a vizsgálat időtartama alatt) bariátriai műtét
- Ha nő: tervezett vagy ismert terhesség, pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt vagy szoptatás/szoptatás
- Korábbi emricasan-kezelés vagy aktív vizsgálati gyógyszeres kezelés klinikai vizsgálatban az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
- Előzetes májátültetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Emricasan (5 mg)
Az alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyok szájon át emricasant (5 mg) kapnak naponta kétszer.
|
Az alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyok szájon át emricasant (5 mg) kapnak naponta kétszer.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Emricasan (50 mg)
Az alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyok emricasant (50 mg) szájon át naponta kétszer kapnak.
|
Az alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyok emricasant (50 mg) szájon át naponta kétszer kapnak.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Az alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyok szájon át, megfelelő placebóval adják be naponta kétszer.
|
Az alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyok szájon át, megfelelő placebóval adják be naponta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fibrózis javulása legalább egy szakaszban a steatohepatitis súlyosbodása nélkül
Időkeret: 72. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a fibrózis a májbiopszia alapján legalább egy stádiumban javult anélkül, hogy a steatohepatitis rosszabbodott volna az emricasan csoportban a placebóval összehasonlítva
|
72. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A steatohepatitis feloldása (májbiopszia alapján)
Időkeret: Alapállapot és 72. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a steatohepatitis a fibrózis rosszabbodása nélkül megoldódott az emricasan csoportban a placebóval összehasonlítva
|
Alapállapot és 72. hét
|
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) aktivitási pontszámának javulása
Időkeret: Alapállapot és 72. hét
|
Azon alanyok aránya, akik javították a NAFLD Activity Score-t (NAS), annak összetevőit (steatosis, lebenyes gyulladás, ballonosodás) és a portálgyulladást az emricasan csoportban a placebóval összehasonlítva
|
Alapállapot és 72. hét
|
Kaszpáz 3/7 relatív fényegység és alanin-aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 1. nap, 4., 24., 48. és 72. hét
|
Annak felmérése, hogy az emricasan a placebóhoz képest javítja-e a kaszpáz 3/7 RLU és az ALT egység/liter (U/L) biomarkereket NASH fibrózisban szenvedő betegeknél.
|
1. nap, 4., 24., 48. és 72. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jean L Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDN-6556-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Emricasan (5 mg)
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezve
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Yuhan CorporationAktív, nem toborzóMagas vérnyomás | HiperkoleszterinémiaKoreai Köztársaság
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveJóindulatú prosztata hiperplázia
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
Laboratorios Andromaco S.A.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineMegszűnt
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás