비알코올성 지방간염(NASH) 섬유증 환자의 평가를 위한 카스파제 억제제 엠리카산 (ENCORE-NF)
2019년 8월 15일 업데이트: Conatus Pharmaceuticals Inc.
비알코올성 지방간염(NASH) 섬유증 환자를 대상으로 한 경구 카스파제 억제제인 Emricasan(IDN-6556-12)의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이것은 중앙 조직병리학자에 의해 결정된 대로 섬유증(간경변 제외)이 있는 "명확한 NASH" 진단을 받은 피험자를 포함하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
성공적인 스크리닝 시, 대상체는 무작위로 엠리카산 50mg BID 또는 엠리카산 5mg BID 또는 일치하는 위약 BID를 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, 독일, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Bonning, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Munster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Sciences Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Freestone, California, 미국, 93701
- Fresno Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA The Pfleger Liver Institute
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Surinder Singh Saini, M.D., Inc.
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
West Hollywood, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20059
- Howard University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Digestive Health Specialist
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami Veterans Administration HealthCare System
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Orlando Transplant Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Medical Group
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Aquiant Research
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, P.C
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- UnityPoint Clinic Center For Liver Disease
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine-Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Doctors Office Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- State University of New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Healthcare System, Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center, Duke South Clinics
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29461
- PMG Research at Charleston
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78219
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institue
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Richmond Health System
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46104
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 1일 이전 6개월 이내에 획득한 간 생검에서 중앙 조직병리학자에 의해 확인된 NASH CRN(Clinical Research Network) 기준에 기초한 명확한 NASH의 조직학적 증거
- NAFLD 활성 점수(NAS) 4 이상, NAS의 각 구성 요소에서 최소 1점(지방증 점수 0-3, 소엽 염증 점수 0-3, 팽창 점수 0-2)
NASH CRN Histologic Scoring System을 사용하는 섬유증 1기(피험자의 20%로 제한), 2기 또는 3기
ㅏ. 섬유증 단계 1을 가진 피험자는 또한 진성 당뇨병 또는 대사 증후군을 가지고 있어야 합니다.
- 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 효과적인 피임법(가임기 남성 및 여성 모두)을 활용하려는 의지
- 비타민 E 또는 피오글리타존을 복용 중인 경우, 피험자는 생검(과거 생검 또는 적격 생검 여부와 관계없이) 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 평균적으로 여성의 경우 20g/일 이상, 남성의 경우 30g 이상으로 정의되는 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거력 또는 연구자의 판단에 따라 알코올 소비량을 신뢰할 수 있게 정량화할 수 없음
- 1일 전 6개월 이내에 다음 약물(잠재적인 간독성 효과가 있을 수 있음) 사용: 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 발프로산, 호르몬 대체 또는 피임에 사용되는 것보다 많은 용량의 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드 또는 전신 글루코코르티코이드 대체 용량보다 더 많은 용량으로 4주 이상
- 1일 전 60일 이내에 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥9%)
- 간 생검에서 간경변의 존재(중앙 조직병리학자의 판독에 근거한 섬유증 4기)
다음과 같은 NASH 이외의 병인과 관련될 가능성이 더 높은 간염 및 섬유증:
- 알코올성 지방간염
- 자가 면역 간염
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 원발성 담즙성 간경변증
- 원발성 경화성 담관염
- 윌슨병
- 알파-1-항트립신 결핍증
- 혈색소증 또는 철 과부하
- 약물 유발 간 질환
- 다른 담즙 간 질환
- ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 총 빌리루빈 > 1.5배 ULN
- 알파태아단백 >200ng/mL
- 헤모글로빈
- 백혈구 수
- 예상 크레아티닌 청소율
- OATP1B1 및 OATP1B3 수송체의 유의한 억제제로 간주되는 다음 약물의 현재 사용: atazanavir, cyclosporine, eltrombopag, gemfibrozil, indinavir, lopinavir, ritonavir, rifampin, saquinavir, simeprevir, telaprevir, tipranovir 또는 이러한 약물의 일부 조합
- 담즙 산통의 증상, 예. 담낭 절제술 후 해결되지 않는 한 지난 6개월 이내에 증상이 있는 담석으로 인해
- 간 생검을 안전하게 얻을 수 없음
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 1일차로부터 6개월 이내에 체중 감소 ≥ 10%
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구 절차를 준수하고 약물 투여를 연구하는 능력을 방해할 정도로 스크리닝 1년 이내에 규제 물질(흡입 또는 주사 약물 포함) 또는 처방약의 비처방 사용
- 치료 목적으로 성공적으로 치료되고 완치된 것으로 여겨지는 것 이외의 활동성 악성 종양의 병력 또는 활동성 악성 종양
- 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질병으로 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하고 연구를 완료하는 것이 불가능하며, 여기에는 스크리닝 6개월 이내의 급성 관상 동맥 증후군 또는 뇌졸중 또는 3개월 이내 대수술이 포함되나 이에 국한되지 않음 상영
- 임상적으로 관련된 심부정맥의 병력 또는 존재, 또는 스크리닝(치료 전) QTcF 간격 >480밀리초(msec)의 연장
- 이전 또는 계획된(연구 기간 동안) 비만 수술
- 여성의 경우: 계획되었거나 알려진 임신, 소변 또는 혈청 임신 검사 양성 또는 수유/모유 수유
- 1일 전 6개월 이내에 임상 시험에서 엠리카산 또는 활성 조사 약물을 사용한 이전 치료
- 이전 간 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엠리카산(5mg)
비알코올성 지방간염(NASH) 섬유증이 있는 피험자는 엠리카산(5mg)을 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
비알코올성 지방간염(NASH) 섬유증이 있는 피험자는 엠리카산(5mg)을 하루에 두 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 엠리카산(50mg)
비알코올성 지방간염(NASH) 섬유증이 있는 피험자는 엠리카산(50mg)을 하루에 두 번 경구 투여합니다.
|
비알코올성 지방간염(NASH) 섬유증이 있는 피험자는 엠리카산(50mg)을 하루에 두 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일치하는 위약
비알코올성 지방간염(NASH) 섬유증이 있는 피험자는 일치하는 위약과 함께 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
|
비알코올성 지방간염(NASH) 섬유증이 있는 피험자는 일치하는 위약과 함께 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방간염의 악화 없이 적어도 한 단계의 섬유증 호전
기간: 72주차
|
위약과 비교하여 엠리카산 그룹에서 지방간염의 악화 없이 간 생검에서 섬유증을 적어도 한 단계 개선한 피험자의 비율
|
72주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방간염 해결(간 생검에 근거)
기간: 기준선 및 72주차
|
위약과 비교하여 엠리카산 그룹에서 섬유증의 악화 없이 지방간염을 해결한 피험자의 비율
|
기준선 및 72주차
|
|
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수 개선
기간: 기준선 및 72주차
|
위약과 비교하여 엠리카산 그룹에서 NAFLD 활동 점수(NAS), 그 구성 요소(지방증, 소엽 염증, 팽창) 및 문맥 염증을 개선한 피험자의 비율
|
기준선 및 72주차
|
|
Caspase 3/7 Relative Light Units 및 ALT(Alanine aminotransferase)
기간: 1일, 4주, 24주, 48주, 72주
|
플라시보와 비교하여 엠리카산이 NASH 섬유증 환자에서 바이오마커 카스파제 3/7 RLU 및 ALT 단위/리터(U/L)를 개선하는지 여부를 평가합니다.
|
1일, 4주, 24주, 48주, 72주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jean L Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .