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遠視における軸方向の成長に対する周辺焦点ぼけの影響

2022年2月16日 更新者:Aston University

遠視における軸方向の成長と屈折異常の変調に対する周辺焦点ぼけの影響

遠視とも呼ばれる遠視は、近くにある物体よりも遠くにある物体がよりはっきりと見える一般的な種類の屈折異常です。

遠視は弱視 (怠惰な目) の危険因子として知られており、弱視 (ターン) の結果として、または各目の間で異なるレベルの遠視 (異遠視) が原因で発生する可能性があります。

遠視および異視はしばしば成人期まで持続し、両眼視力障害をもたらす。 現在の管理には、通常は生涯にわたる介入として、各眼の遠視を矯正するための眼鏡またはコンタクト レンズの処方が含まれます。

近年、中心距離多焦点設計と呼ばれる特定の種類のコンタクト レンズを使用して目の成長を遅らせることにより、近視 (近視) の進行を遅らせることに大きな関心が寄せられています。 これまでに、この分野で有望な結果が得られています。

ここで提案されている研究では、中心に近い多焦点設計のコンタクトレンズを使用して目の成長を促進し、それによって遠視を軽減することを検討します. 研究プログラムには 3 つの要素があります。

  1. 軸方向の成長と屈折異常の自然な進行は、5歳から19歳までの遠視および異遠視の被験者で測定されます。 言い換えれば、目の自然な成長は介入なしで追跡されます。
  2. 対眼制御研究として、8 歳から 15 歳までの不等遠視者は、必要に応じて、より遠視の眼に中心に近い多焦点設計のコンタクト レンズを装着し、もう一方の眼に単焦点コンタクト レンズを装着します。 眼軸の成長と屈折異常の進行を測定し、各眼で比較します。
  3. 8 歳から 15 歳までの年齢で、両眼の遠視レベルが同程度の被験者には、両眼に中心に近い多焦点設計のコンタクト レンズを装着します。 軸方向の成長と屈折異常の進行が測定され、自然進行研究の被験者と比較されます

調査の概要

詳細な説明

現在、遠視は近視ほど注目されていませんが、特に片目における中等度から高度の遠視 (不等遠視) の影響は、若い年齢で完全に矯正しないと弱視につながる可能性があります。 遠視は、眼球の成長が不十分であり、幼少期に正視(期待される正常レベルに達する)に失敗した結果として発生し、遠視屈折異常の大部分は、屈折力に対して短すぎる眼に起因します。 異方性遠視では、一方の目が遠視のままであるのに、もう一方の目が正視状態に向かって成長する理由は不明です。 動物に関する研究は、光学的手段を介して周辺の焦点ぼけを操作し、同時に正しい軸方向の焦点を提供することで、近視または遠視を効果的に治療するために軸方向の成長を抑制または促進できることを示唆しています。 最近の研究では、二焦点または多焦点コンタクトレンズを使用することで、近視の進行と軸方向の成長を子供や青年で大幅に減らすことができることが確立されています.

検眼医は、子供の屈折異常の臨床管理と、屈折異常の発症を修正する可能性のある将来のモダリティの適用において中心的な役割を果たします。 したがって、次の提案は、検眼医に関連し、遠視研究において斬新な作業プログラムを提示します。 眼のバイオメトリの評価と正常な成長率のモニタリングを組み合わせることで、子供に遠近両用コンタクトレンズを使用した介入研究は、特定の種類の焦点ぼけに反応して人間の目が刺激されて成長するかどうかについての新しいデータを提供する最初のものになります。 その結果、この研究は、遠視および異視の管理に関する新しい視点を提供します。 この調査結果は、子供の弱視治療に向けた潜在的な新しいアプローチと、遠視の軸方向の成長を促進するための最適な矯正戦略への洞察を提供します。

提案された研究プログラムには、次の 3 つの要素があります。

  • 特定のコホートにおけるこれらのパラメータの自然な進行を理解するために、5歳から19歳までの遠視および不等遠視の被験者を対象に、屈折異常および軸方向の成長を3年間追跡します。
  • 同時視力二焦点/多焦点ソフトコンタクトレンズは、遠視を軽減するために、軸方向遠視を伴う遠視の子供および青年の軸方向の成長を促進するために使用されます。 遠近両用設計のコンタクト レンズは、遠方と近方の両方で明確な中心視力を提供するように処方されるため、網膜は遠方ゾーンからの周辺遠視焦点ぼけにさらされます。
  • この概念は、眼の発達のユニークな例を表す不同視にも適用されます。これは、同一の遺伝的背景を持ち、一見同一の環境影響を受けているように見える個人の 2 つの目が非対称に成長して、著しく異なる屈折誤差を生成する可能性があるためです。 この矯正および操作戦略は、両眼視および立体視の改善という関連する利点とともに、眼の成長および遠視の減少を促進するために、より遠視の眼に適用される可能性があります。

自然進行研究では、5 歳から 19 歳までの健康な遠視の子供と青年が、研究者の検眼業務とアストン大学の検眼クリニックを通じて募集されます。 目の成長と視覚的特徴は、研究チームによる介入なしに、時間の経過とともに追跡されます。 同意に続いて、最初の訪問時に、すべての参加者は、目の軸の長さの測定、距離の範囲での焦点合わせ能力、目の筋肉のバランス、さまざまなコントラストの範囲での視力、瞳孔のサイズなど、多くの視覚的評価を受けます。立体視の質と水晶体パラメータの客観的評価。 客観的および主観的な手段による参加者の眼鏡処方の測定は、目の筋肉を弛緩させ、瞳孔を拡張するための点眼薬の点眼に続いて行われます。 点眼薬が効果を発揮するのに約 40 分かかり、約 24 時間後に瞳孔が通常の大きさに戻ります。 これらの評価の大部分は、通常の眼科検査で行われるものと同様です。 対象者の身長も、ベースライン時および調査中の 6 か月間隔で取得されます。 保護者とお子様は、この訪問時にバックグラウンド アンケートに記入するよう求められます。 初診は90分程度を予定しております。 参加者は、ベースラインで取られた措置が繰り返される3年間にわたって6か月ごとに見直されます。 瞳孔を拡張し、目の筋肉を弛緩させるための点眼薬の点眼は、交互の訪問で使用されます。

介入研究では、最初の訪問時にすべての参加者が、目の形状と長さの測定、距離の範囲での焦点合わせ能力、目の筋肉のバランス、さまざまなコントラストの範囲での視力、瞳孔など、多くの視覚的評価を受けます。立体視のサイズと品質。 客観的および主観的な手段による参加者の眼鏡処方の測定は、目の筋肉を弛緩させ、瞳孔を拡張するための点眼薬の点眼に続いて行われます。 介入グループの被験者は、コンタクトレンズを装着する前の自然な目の成長の測定値を確立するために、6か月後に再評価されます。 保護者とお子様は、この訪問時にバックグラウンド アンケートに記入するよう求められます。 初診は90分程度を予定しております。

介入グループの 2 回目の訪問は、顕微鏡を使用して個人のコンタクト レンズ装用の適合性を評価することです。 参加者と保護者は、コンタクト レンズの挿入、取り外し、手入れの方法について説明を受けます。 コンタクトレンズのフィッティングと視力のレベルが評価されます。 遠視の場合、遠視の多い眼には市販のソフト多焦点コンタクトレンズを装着し、遠視の少ない眼にはソフト単焦点コンタクトレンズを装着する。 両眼の遠視レベルが同程度の被験者には、市販のソフト多焦点コンタクトレンズを両眼に装着します。 その後、参加者には、コンタクトレンズのお手入れに関する市販の説明書とともに、コンタクトレンズの供給が発行されます。 2回目の訪問は約90分かかると予想されます。

コンタクトレンズ装用の初期段階で問題が発生した場合、子供は予定外の訪問に参加する必要がある場合があります. それ以外の場合は、調剤訪問の 1 ~ 2 週間後に再検討され、1 か月後に定期的なコンタクト レンズのアフターケアの予約のために再検討されます。

介入グループの参加者は、調剤訪問の6、12、18、および24か月後にレビューされます。 これらの訪問中に、最初の評価中に行われた測定の大部分が、定期的なコンタクトレンズのアフターケアとともに繰り返されます。 目の筋肉を弛緩させ、瞳孔を拡張するための点眼薬は、12 か月および 24 か月の来院時に点眼されます。 非等遠視の被験者の場合、より遠視の眼の遠視のレベルが、より遠視でない眼と一致するレベルまで低下した場合、介入は中止されます。 非等遠視の被験者の場合、屈折誤差が平均球面誤差 +0.50D に達した時点で介入を停止します。 24か月の介入期間の終わりに、参加者は介入後の目の成長を評価するために6か月後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Walsgrave
      • Coventry、Walsgrave、イギリス、CV2 4BA
        • Eyesite Eyecare Centres
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 7ET
        • Aston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自然進行アームの初診時年齢が5~19歳
  • 介入群の初診時年齢が8~15歳
  • 保護者はインフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名している必要があります。
  • 参加者は、同意書を読み、理解し、署名する必要があります
  • 介入群の参加者は、2年間の介入期間中、処方されたコンタクトレンズを1日最低10時間、週6日以上着用することに同意します。
  • コンタクトレンズの装用に禁忌がなく、健康状態が良好であること
  • +6.00D の最大マニフェスト球面屈折誤差
  • -1.00D のマニフェスト円柱屈折誤差の最大値
  • anisohyperopic グループの 1.25D の最小不同視 (平均球面誤差)
  • 非異方性遠視群における 1.00D の最大不同​​視 (平均球面誤差)
  • より遠視の目の最小平均球面屈折誤差 +2.00D
  • コンタクトレンズの取り扱いに熟練し、安全な装用を確保するために与えられた指示を理解してください。

除外基準• 以前のコンタクトレンズ装用

  • 別の臨床試験への参加(たとえそれが単なる観察研究であっても?)
  • 眼の状態を治療するための薬の定期的な使用
  • コンタクトレンズ装用の成功に影響を与えたり、焦点能力に影響を与える可能性のある全身薬の現在の使用
  • -既知の眼または全身疾患
  • コンタクトレンズの評価中に特定された、コンタクトレンズの着用を妨げる所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:自然な進行
軸方向の成長と屈折異常の自然な進行に従います。
実験的:Anisohyperopes - インターベンションアイ
より遠視の眼には、中心に近い多焦点コンタクトレンズが装着されます
実験的:遠視
両眼には、中心に近い多焦点コンタクトレンズが装着されます。
実験的:Anisohyperopes - 仲間の目
遠視の少ない眼には、必要に応じて単焦点コンタクトレンズが装着されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸方向の長さの変化の測定 (mm)
時間枠:3年
ベースラインで測定された軸の長さ。 介入は、2 年間のベースライン測定の 6 か月後に導入されました。 介入の除去の6か月後に取られた最終的な措置。 合計 3 年間の時間枠。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジオプトリーの屈折変化の測定
時間枠:3年
ベースラインで測定された屈折。 介入は、2 年間のベースライン測定の 6 か月後に導入されました。 介入の除去の6か月後に取られた最終的な措置。 合計 3 年間の時間枠。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月16日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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