- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02686879
Efecto del desenfoque periférico sobre el crecimiento axial en hipermetropías
El efecto del desenfoque periférico en el crecimiento axial y la modulación del error de refracción en los hipermétropes
La hipermetropía, también conocida como hipermetropía, es un tipo común de error de refracción en el que los objetos distantes pueden verse con mayor claridad que los objetos cercanos.
La hipermetropía es un factor de riesgo conocido para la ambliopía (ojo perezoso), que puede ocurrir como resultado de un estrabismo (giro) o debido a diferentes niveles de hipermetropía entre cada ojo (anisohipermetropía).
La hipermetropía y la anisohipermetropía a menudo persisten hasta la edad adulta, lo que provoca un deterioro de la visión binocular. El tratamiento actual implica la prescripción de anteojos o lentes de contacto para corregir la hipermetropía en cada ojo, generalmente como una intervención de por vida.
En los últimos años ha habido un gran interés en retrasar la progresión de la miopía (miopía) ralentizando el crecimiento del ojo utilizando un tipo particular de lente de contacto denominado diseño multifocal de distancia central. Ha habido algunos resultados alentadores en esta área hasta la fecha.
El estudio propuesto aquí exploraría el uso de lentes de contacto de diseño multifocal centro-cercano para estimular el crecimiento del ojo, reduciendo así la hipermetropía. Hay tres elementos en el programa de investigación:
- Se medirá la progresión natural del crecimiento axial y el error de refracción en sujetos hipermétropes y anisohipermétropes con edades comprendidas entre los 5 y los 19 años. En otras palabras, se seguirá el crecimiento natural del ojo sin ninguna intervención.
- Como un estudio de control de ojos emparejados, a los anisohiperopes de entre 8 y 15 años se les colocará una lente de contacto de diseño multifocal centro-cercano en su ojo más hipermétrope y una lente de contacto monofocal en el otro ojo, si es necesario. La progresión del crecimiento axial y el error de refracción se medirán y compararán en cada ojo.
- A los sujetos de entre 8 y 15 años con niveles similares de hipermetropía en cada ojo se les colocarán lentes de contacto de diseño multifocal centro-cercano en cada ojo. La progresión del crecimiento axial y el error de refracción se medirán y compararán con los sujetos del estudio de progresión natural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la hipermetropía recibe mucha menos atención de investigación que la miopía, aunque el impacto de los niveles moderados a altos de hipermetropía, especialmente en un ojo (anisohipermetropía), puede provocar ambliopía si no se corrige por completo a una edad temprana. La hipermetropía se produce como consecuencia de un crecimiento ocular insuficiente y de la imposibilidad de emetropizar (alcanzar el nivel normal esperado) en la infancia, y la mayoría de los errores de refracción por hipermetropía se deben a un ojo que es demasiado pequeño para su poder de refracción. En la anisohipermetropía no está claro por qué un ojo puede permanecer hipermétrope mientras el otro ojo crece hacia un estado emétrope. Los estudios en animales han sugerido que manipular el desenfoque periférico a través de medios ópticos y, al mismo tiempo, proporcionar un enfoque axial correcto puede desalentar o estimular el crecimiento axial para tratar eficazmente la miopía o la hipermetropía, respectivamente. Investigaciones recientes han establecido que la progresión de la miopía y el crecimiento axial pueden reducirse significativamente en niños y adolescentes mediante el uso de lentes de contacto bifocales o multifocales.
El optometrista tiene un papel central en el manejo clínico del error refractivo en niños y en la aplicación de futuras modalidades que puedan modificar el desarrollo de la ametropía. La siguiente propuesta, por lo tanto, presenta un programa de trabajo que es relevante para el optometrista y novedoso en la investigación de la hipermetropía. Al combinar la evaluación de la biometría ocular, el seguimiento de las tasas de crecimiento normales, un estudio de intervención que utiliza lentes de contacto bifocales en niños será el primero en proporcionar nuevos datos sobre si se puede estimular el crecimiento de los ojos humanos en respuesta a un tipo específico de desenfoque. En consecuencia, la investigación ofrecerá una nueva perspectiva sobre el manejo de la hipermetropía y la anisohipermetropía. Los hallazgos ofrecerán un nuevo enfoque potencial para el tratamiento de la ambliopía en niños y una visión de una estrategia para una corrección óptima para fomentar el crecimiento axial en la hipermetropía.
Habrá tres elementos en el programa de investigación propuesto:
- El error de refracción y el crecimiento axial se seguirán durante un período de tres años en sujetos hipermétropes y anisohipermétropes de entre 5 y 19 años para comprender mejor la progresión natural de estos parámetros en la cohorte especificada.
- Se utilizarán lentes de contacto blandos bifocales/multifocales de visión simultánea para fomentar el crecimiento axial en niños y adolescentes hipermétropes con hipermetropía axial en un esfuerzo por reducir la hipermetropía. Las lentes de contacto bifocales con diseño de centro cercano se prescribirán para proporcionar una visión central clara tanto de lejos como de cerca, exponiendo así la retina al desenfoque hipermetrópico periférico de la zona lejana.
- Este concepto también se aplicará a los anisometropos, ya que representan un ejemplo único de desarrollo ocular, donde los dos ojos de un individuo, con antecedentes genéticos idénticos y aparentemente sujetos a influencias ambientales idénticas, pueden crecer asimétricamente para producir errores de refracción significativamente diferentes. Esta estrategia de corrección y manipulación tiene el potencial de aplicarse al ojo más hipermétrope para fomentar el crecimiento del ojo y la reducción de la hipermetropía con los beneficios asociados de una mejor visión binocular y estereopsis.
Para el estudio de progresión natural, se reclutarán niños y adolescentes hipermétropes sanos de entre 5 y 19 años de edad a través de las prácticas de optometría del investigador y la clínica de optometría de la Universidad de Aston. El crecimiento y las características visuales de los ojos se seguirán a lo largo del tiempo sin ninguna intervención del equipo de investigación. Tras el consentimiento, en la visita inicial, todos los participantes se someterán a una serie de evaluaciones visuales, incluida la medición de la longitud axial del ojo, la capacidad de enfoque en una variedad de distancias, el equilibrio de los músculos oculares, la visión en una variedad de contrastes diferentes, el tamaño de la pupila y calidad de la estereovisión y evaluación objetiva de los parámetros del cristalino. También se realizarán medidas de prescripción de gafas del participante por medios objetivos y subjetivos tras la instilación de colirios para relajar los músculos del ojo y dilatar las pupilas. Las gotas para los ojos tardarán alrededor de 40 minutos en hacer efecto y las pupilas volverán a su tamaño normal después de aproximadamente 24 horas. La mayoría de estas evaluaciones son similares a las que se realizan durante un examen ocular de rutina. La altura de los sujetos también se tomará al inicio y en intervalos de seis meses a lo largo del estudio. También se les pedirá a los padres y niños que completen un cuestionario de antecedentes en esta visita. Se espera que la primera visita dure alrededor de 90 minutos. Los participantes serán revisados cada seis meses durante un período de tres años donde se repetirán las medidas tomadas en la línea de base. La instilación de gotas para los ojos para dilatar las pupilas y relajar los músculos de los ojos se usará en visitas alternas.
Para el estudio de intervención, en la visita inicial, todos los participantes se someterán a una serie de evaluaciones visuales que incluyen la medición de la forma y la longitud del ojo, la capacidad de enfoque en una variedad de distancias, el equilibrio de los músculos oculares, la visión en una variedad de contrastes diferentes, pupila Tamaño y calidad de la estereovisión. También se realizarán medidas de prescripción de gafas del participante por medios objetivos y subjetivos tras la instilación de colirios para relajar los músculos del ojo y dilatar las pupilas. Los sujetos en los grupos de intervención serán reevaluados después de un período de seis meses para establecer una medida del crecimiento natural del ojo antes de que se les ajusten los lentes de contacto. También se les pedirá a los padres y niños que completen un cuestionario de antecedentes en esta visita. Se espera que la primera visita dure alrededor de 90 minutos.
La segunda visita para el grupo de intervención será para evaluar la idoneidad del individuo para el uso de lentes de contacto usando un microscopio. El participante y el padre recibirán instrucciones sobre cómo insertar, quitar y cuidar sus lentes de contacto. Se evaluará la adaptación de las lentes de contacto y el nivel de visión. Para los anisohipermétropes, el ojo más hipermétrope se equipará con una lente de contacto blanda multifocal comercialmente disponible y el ojo menos hipermétrope se equipará con una lente de contacto monofocal blanda. A los sujetos con niveles similares de hipermetropía en cada ojo se les colocarán lentes de contacto blandas multifocales disponibles comercialmente en ambos ojos. Luego, el participante recibirá un suministro de lentes de contacto junto con guías de instrucciones producidas comercialmente sobre el cuidado de sus lentes de contacto. Se espera que la segunda visita dure alrededor de 90 minutos.
Es posible que el niño deba asistir a visitas no programadas si surge algún problema durante las primeras etapas del uso de lentes de contacto. De lo contrario, se revisarán una o dos semanas después de la visita de dispensación y también un mes después para las citas de atención posterior de lentes de contacto de rutina.
Los participantes en los grupos de intervención serán revisados a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la visita de dispensación. Durante estas visitas, la mayoría de las mediciones realizadas durante la evaluación inicial se repetirán junto con el cuidado posterior de los lentes de contacto de rutina. En las visitas de los 12 y 24 meses se instilarán colirios para relajar los músculos oculares y dilatar las pupilas. Para los sujetos anisohipermétropes, si el nivel de hipermetropía en el ojo más hipermétrope se reduce a un nivel que coincide con el ojo menos hipermétrope, se detendrá la intervención. Para los sujetos sin anisohipermetropía, la intervención se detendrá cuando el error de refracción haya alcanzado un error esférico medio de +0,50D. Al final de un período de intervención de 24 meses, los participantes serán evaluados después de un período de 6 meses para evaluar el crecimiento de sus ojos después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Walsgrave
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Coventry, Walsgrave, Reino Unido, CV2 4BA
- Eyesite Eyecare Centres
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7ET
- Aston University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5 y 19 años en el examen inicial para el brazo de progresión natural
- Edad entre 8 y 15 años en el examen inicial para los brazos de intervención
- Los padres deben haber leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado.
- Los participantes deben haber leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento
- Los participantes en los grupos de intervención aceptan usar los lentes de contacto prescritos durante un mínimo de 10 horas al día, al menos 6 días a la semana durante los 2 años de duración del período de intervención.
- Gozar de buena salud general sin contraindicaciones para el uso de lentes de contacto
- Máximo error refractivo esférico manifiesto de +6.00D
- Máximo error refractivo cilíndrico manifiesto de -1.00D
- Anisometropía mínima de 1,25D en el grupo anisohiperópico (error esférico medio)
- Anisometropía máxima de 1.00D en el grupo no anisohiperópico (error esférico medio)
- Error refractivo esférico medio mínimo de +2.00D en el ojo más hipermétrope
- Sea competente en el manejo de lentes de contacto y comprenda las instrucciones dadas para garantizar un uso seguro.
Criterios de exclusión• Uso previo de lentes de contacto
- Participar en otro estudio clínico (¿incluso si es solo un estudio observacional?)
- Uso regular de medicamentos para tratar afecciones oculares.
- Uso actual de medicamentos sistémicos que pueden afectar el uso exitoso de lentes de contacto o afectar la capacidad de enfoque
- Enfermedad ocular o sistémica conocida
- Hallazgos identificados durante la evaluación de lentes de contacto que impedirían el uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Progresión natural
Siguiendo la progresión natural del crecimiento axial y el error de refracción.
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Experimental: Anisohyperopes - ojo de intervención
Al ojo más hipermétrope se le colocará una lente de contacto multifocal centro-cerca
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Experimental: Hipermétropes
Ambos ojos estarán equipados con lentes de contacto multifocales centro-cerca.
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Experimental: Anisohyperopes - ojo compañero
El ojo menos hipermétrope se equipará con una lente de contacto monofocal si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida en cambio de longitud axial en mm
Periodo de tiempo: Tres años
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Longitud axial medida al inicio.
Intervención introducida seis meses después de las medidas iniciales durante un período de dos años.
Medidas finales adoptadas seis meses después de la retirada de la intervención.
Plazo total de tres años.
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del cambio de refracción en dioptrías
Periodo de tiempo: Tres años
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Refracción medida al inicio.
Intervención introducida seis meses después de las medidas iniciales durante un período de dos años.
Medidas finales adoptadas seis meses después de la retirada de la intervención.
Plazo total de tres años.
|
Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 150-2015-IB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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