Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerisen defocusin vaikutus hyperooppien aksiaaliseen kasvuun

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Aston University

Perifeerisen defocusin vaikutus aksiaaliseen kasvuun ja taittovirheen modulaatioon hyperoopeissa

Hyperopia, joka tunnetaan myös nimellä kaukonäköisyys, on yleinen taittovirhe, jossa kaukana olevat kohteet voidaan nähdä selkeämmin kuin lähellä olevat kohteet.

Hyperopia on tunnettu amblyopian (laiska silmä) riskitekijä, joka voi ilmetä karsastuksen (käännöksen) seurauksena tai johtuen eritasoista hyperopiasta kunkin silmän välillä (anisohyperopia).

Hyperopia ja anisohyperopia jatkuvat usein aikuisikään asti, mikä johtaa kiikarin näön heikkenemiseen. Nykyiseen hoitoon kuuluu silmälasien tai piilolinssien määrääminen hyperopian korjaamiseksi kummassakin silmässä, yleensä elinikäisenä toimenpiteenä.

Viime vuosina on ollut suurta kiinnostusta likinäköisyyden (lyhytnäköisyyden) etenemisen viivyttämiseen hidastamalla silmän kasvua käyttämällä tietyntyyppistä piilolinssiä, jota kutsutaan keskietäisyydellä toimivaksi multifokaaliseksi suunnitteluksi. Tällä alalla on tähän mennessä saatu rohkaisevia tuloksia.

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkittaisiin keskustan lähellä olevien multifokaalisten piilolinssien käyttöä silmän kasvun edistämiseksi, mikä vähentää hyperopiaa. Tutkimusohjelmassa on kolme osaa:

  1. Aksiaalisen kasvun luonnollista etenemistä ja taittovirhettä mitataan 5–19-vuotiailla hyperopic- ja anisohyperopic-potilailla. Toisin sanoen silmän luonnollista kasvua seurataan ilman väliintuloa
  2. Parillisena silmänhallintatutkimuksena 8–15-vuotiaille anisohyperopeille asennetaan tarvittaessa keskimmäinen multifokaalinen piilolinssi hyperooppiisempaan silmään ja yksi näönpiilolinssi toiseen silmään. Aksiaalisen kasvun ja taittovirheen eteneminen mitataan ja verrataan kummassakin silmässä
  3. 8–15-vuotiaille koehenkilöille, joilla on samanlainen hyperopiataso kummassakin silmässä, asennetaan kumpaankin silmään lähellä olevat multifokaaliset piilolinssit. Aksiaalisen kasvun etenemistä ja taittovirhettä mitataan ja verrataan luonnollisen etenemisen tutkimuksessa oleviin henkilöihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä hyperopia saa paljon vähemmän tutkimushuomiota kuin likinäköisyys, vaikka kohtalaisen tai suuren hyperopian vaikutukset erityisesti yhdessä silmässä (anisohyperopia) voivat johtaa amblyopiaan, jos sitä ei korjata täysin nuorella iällä. Hyperopia johtuu riittämättömästä silmän kasvusta ja epäonnistumisesta emmetropisoitumisessa (odotetun normaalin tason saavuttamisessa) lapsuudessa. Suurin osa hyperoopisista taittovirheistä johtuu silmästä, joka on liian lyhyt sen taitekykyyn nähden. Anisohyperopiassa on epäselvää, miksi yksi silmä voi jäädä hyperoopiaksi, kun toinen silmä kasvaa kohti emmetrooppista tilaa. Eläimillä tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että perifeerisen defocusin manipuloiminen optisilla keinoilla ja samalla oikean aksiaalisen tarkennuksen aikaansaaminen voi joko estää tai edistää aksiaalista kasvua likinäköisyyden tai hyperopian hoitamiseksi tehokkaasti. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että likinäköisyyden ja aksiaalisen kasvun etenemistä voidaan vähentää merkittävästi lapsilla ja nuorilla käyttämällä bifokaalisia tai multifokaalisia piilolinssejä.

Optometristilla on keskeinen rooli lasten taittovirheiden kliinisessä hoidossa ja tulevien menetelmien soveltamisessa, jotka voivat muuttaa ametropian kehittymistä. Siksi seuraava ehdotus esittelee työohjelman, joka on sekä optikon kannalta relevantti että uusi hyperopiatutkimuksessa. Yhdistämällä silmän biometrian arvioinnin ja normaalin kasvunopeuden seurannan, interventiotutkimus, jossa käytetään bifokaalisia piilolinssejä lapsille, on ensimmäinen, joka tarjoaa uutta tietoa siitä, voidaanko ihmisen silmiä stimuloida kasvamaan vasteena tietyntyyppiseen epätarkkuuteen. Näin ollen tutkimus tarjoaa uuden näkökulman hyperopian ja anisohyperopian hoitoon. Löydökset tarjoavat mahdollisen uuden lähestymistavan lasten amblyopian hoitoon ja käsityksen strategiasta optimaalista korjausta varten hyperopian aksiaalisen kasvun edistämiseksi.

Ehdotetussa tutkimusohjelmassa on kolme elementtiä:

  • Taittovirhettä ja aksiaalista kasvua seurataan kolmen vuoden ajan 5–19-vuotiailla hyperooppiisilla ja anisohyperoopisilla henkilöillä, jotta saataisiin käsitys näiden parametrien luonnollisesta etenemisestä määritellyssä kohortissa.
  • Samanaikaisen näön kaksi-/mulitfokaalisia pehmeitä piilolinssejä käytetään edistämään aksiaalista kasvua kaukonäköisillä lapsilla ja nuorilla, joilla on aksiaalinen hyperopia, jotta voidaan vähentää hyperopiaa. Suunniteltujen piilolinssien lähellä oleva bifokaalinen keskus määrätään varmistamaan selkeän keskusnäön sekä etäisyydelle että lähelle, jolloin verkkokalvo altistuu perifeeriselle hyperoopiselle defocusille etäisyysalueelta.
  • Tätä käsitettä sovelletaan myös anisometropeihin, koska ne edustavat ainutlaatuista esimerkkiä silmän kehityksestä, jossa yksilön kaksi silmää, joilla on identtinen geneettinen tausta ja jotka näennäisesti ovat alttiina identtisille ympäristövaikutuksille, voivat kasvaa epäsymmetrisesti tuottaen merkittävästi erilaisia ​​taittovirheitä. Tätä korjaus- ja manipulointistrategiaa voidaan soveltaa ylinäköisempään silmään silmän kasvun edistämiseksi ja hyperopian vähentämiseksi, johon liittyy parantuneen binokulaarisen näön ja stereopsiksen etuja.

Luonnollisen etenemisen tutkimukseen rekrytoidaan terveitä 5–19-vuotiaita hyperoopia lapsia ja nuoria tutkijan optometrian ja Astonin yliopiston optometriaklinikan kautta. Silmien kasvua ja visuaalisia ominaisuuksia seurataan ajan myötä ilman tutkimusryhmän puuttumista asiaan. Suostumuksensa jälkeen kaikille osallistujille tehdään ensimmäisellä käynnillä useita visuaalisia arviointeja, mukaan lukien silmän aksiaalisen pituuden mittaus, tarkennuskyky useilla etäisyyksillä, silmän lihastasapaino, näkemys erilaisilla kontrasteilla, pupillien koko ja stereonäön laatu ja kiteisen linssin parametrien objektiivinen arviointi. Osallistujan silmälasimääräyksen mittaaminen objektiivisin ja subjektiivisin keinoin suoritetaan myös silmätippojen tiputtamisen jälkeen silmän lihaksien rentouttamiseksi ja pupillien laajentamiseksi. Silmätippojen vaikutus kestää noin 40 minuuttia, kun pupillit palautuvat normaalikokoisiksi noin 24 tunnin kuluttua. Suurin osa näistä arvioinneista on samanlaisia ​​kuin rutiininomaisen silmätutkimuksen aikana tehdyt arvioinnit. Koehenkilöiden pituus mitataan myös lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein koko tutkimuksen ajan. Vanhempia ja lapsia pyydetään myös täyttämään taustakysely tällä vierailulla. Ensimmäisen käynnin odotetaan kestävän noin 90 minuuttia. Osallistujia tarkastellaan kuuden kuukauden välein kolmen vuoden aikana, jolloin lähtötilanteessa toteutetut toimenpiteet toistetaan. Vuorottelukäynneillä tiputetaan silmätippoja pupillien laajentamiseksi ja silmälihasten rentouttamiseksi.

Interventiotutkimusta varten kaikille osallistujille tehdään ensimmäisellä käynnillä useita visuaalisia arviointeja, mukaan lukien silmän muodon ja pituuden mittaus, tarkennuskyky useilla etäisyyksillä, silmän lihastasapaino, näkemys erilaisilla kontrasteilla, oppilas stereovision koko ja laatu. Osallistujan silmälasimääräyksen mittaaminen objektiivisin ja subjektiivisin keinoin suoritetaan myös silmätippojen tiputtamisen jälkeen silmän lihaksien rentouttamiseksi ja pupillien laajentamiseksi. Interventioryhmien koehenkilöt arvioidaan uudelleen kuuden kuukauden kuluttua silmän luonnollisen kasvun mittaamiseksi ennen piilolinssien asentamista. Vanhempia ja lapsia pyydetään myös täyttämään taustakysely tällä vierailulla. Ensimmäisen käynnin odotetaan kestävän noin 90 minuuttia.

Toisella interventioryhmän käynnillä arvioidaan henkilön soveltuvuutta piilolinssien käyttöön mikroskoopilla. Osallistuja ja vanhempi opastetaan piilolinssien asettamiseen, poistamiseen ja hoitoon. Piilolinssien istuvuus ja näkötaso arvioidaan. Anisohyperopeilla ylinäköisempi silmä varustetaan kaupallisesti saatavilla olevalla pehmeällä multifokaalisella piilolinssillä ja vähemmän hyperoppiisella silmällä pehmeä yksinäköinen piilolinssi. Koehenkilöille, joilla on samanlainen hyperopiataso kummassakin silmässä, asennetaan kaupallisesti saatavilla olevat pehmeät multifokaaliset piilolinssit molempiin silmiin. Tämän jälkeen osallistujalle toimitetaan piilolinssit sekä kaupallisesti tuotetut piilolinssien hoito-ohjeet. Toisen käynnin odotetaan kestävän noin 90 minuuttia.

Lapsi saattaa joutua osallistumaan suunnittelemattomille käynneille, jos piilolinssien käytön alkuvaiheessa ilmenee ongelmia. Muussa tapauksessa ne tarkistetaan 1-2 viikon kuluttua annostelukäynnistä ja myös kuukauden kuluttua rutiininomaisten piilolinssien jälkihoitoaikojen osalta.

Interventioryhmiin osallistujat tarkistetaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua jakelukäynnistä. Näiden käyntien aikana suurin osa alkuarvioinnin aikana tehdyistä mittauksista toistetaan yhdessä rutiininomaisen piilolinssien jälkihoidon kanssa. Silmätippoja silmälihasten rentouttamiseen ja pupillien laajentamiseen tiputetaan 12 ja 24 kuukauden käynneillä. Anisohyperoopisilla koehenkilöillä interventio lopetetaan, jos hyperopian taso hyperoopisessa silmässä laskee tasolle, joka vastaa vähemmän hyperooppista silmää. Ei-anisohyperoopisilla koehenkilöillä interventio lopetetaan, kun taittovirhe on saavuttanut keskimääräisen pallovirheen +0,50D. 24 kuukauden interventiojakson päätyttyä osallistujat arvioidaan 6 kuukauden kuluttua heidän silmiensä kasvun arvioimiseksi intervention jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Walsgrave
      • Coventry, Walsgrave, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 4BA
        • Eyesite Eyecare Centres
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7ET
        • Aston University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iältään 5–19 vuotta luonnollisen etenemisen käsivarren alkututkimuksessa
  • Ikä 8–15 vuotta interventioaseiden alkutarkastuksessa
  • Vanhempien tulee lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Osallistujien tulee lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Interventioryhmiin osallistujat sitoutuvat käyttämään määrättyjä piilolinssejä vähintään 10 tuntia päivässä, vähintään 6 päivää viikossa interventiojakson 2 vuoden ajan
  • Ole hyvässä yleisessä kunnossa ilman vasta-aiheita piilolinssien käyttämiselle
  • Suurin ilmeinen pallomainen taitevirhe +6.00D
  • Suurin ilmeinen sylinterimäinen taitevirhe -1.00D
  • Minimi anisometropia 1,25D anisohyperoopisessa ryhmässä (keskimääräinen pallovirhe)
  • Suurin anisometropia 1,00 D ei-anisohyperoopisessa ryhmässä (keskimääräinen pallovirhe)
  • Pienin keskimääräinen pallomainen taitevirhe +2,00D hyperopic-silmässä
  • Ole pätevä käsittelemään piilolinssejä ja ymmärrä annetut ohjeet turvallisen käytön varmistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit• Aiempi piilolinssien käyttö

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (vaikka se olisi vain havainnointitutkimus?)
  • Säännöllinen lääkkeiden käyttö silmäsairauksien hoitoon
  • Nykyinen systeemisten lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa onnistuneeseen piilolinssien käyttöön tai vaikuttaa tarkennuskykyyn
  • Tunnettu silmäsairaus tai systeeminen sairaus
  • Piilolinssien arvioinnin aikana havaitut havainnot, jotka estäisivät piilolinssien käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Luonnollinen eteneminen
Aksiaalisen kasvun ja taittovirheen luonnollisen etenemisen jälkeen.
Kokeellinen: Anisohyperopes - interventiosilmä
Ylinäköisempi silmä varustetaan keskellä lähellä olevalla multifokaalisella piilolinssillä
Kokeellinen: Hyperoopit
Molempiin silmiin asennetaan keskellä lähellä olevat multifokaaliset piilolinssit.
Kokeellinen: Anisohyperopes - kaverisilmä
Vähemmän näkökykyiseen silmään asennetaan tarvittaessa yksi näönpiilolinssi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaus aksiaalisen pituuden muutoksena mm
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Aksiaalinen pituus mitattuna perusviivasta. Interventio otettiin käyttöön kuusi kuukautta perustoimenpiteiden jälkeen kahden vuoden ajan. Lopulliset toimenpiteet toteutetaan kuuden kuukauden kuluttua interventiosta. Kokonaisaika kolme vuotta.
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dioptrien taitemuutosten mittaus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Taittuminen mitattuna lähtötilanteessa. Interventio otettiin käyttöön kuusi kuukautta perustoimenpiteiden jälkeen kahden vuoden ajan. Lopulliset toimenpiteet toteutetaan kuuden kuukauden kuluttua interventiosta. Kokonaisaika kolme vuotta.
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa