- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02686879
Efeito da Desfocagem Periférica no Crescimento Axial em Hipermetropes
O efeito da desfocagem periférica no crescimento axial e na modulação do erro de refração em hipermetropes
A hipermetropia, também conhecida como hipermetropia, é um tipo comum de erro de refração em que objetos distantes podem ser vistos com mais clareza do que objetos próximos.
A hipermetropia é um fator de risco conhecido para a ambliopia, (olho preguiçoso), que pode ocorrer como resultado de um estrabismo (giro) ou devido a diferentes níveis de hipermetropia entre cada olho (anisohipermetropia).
A hipermetropia e a anisohiperopia geralmente persistem na idade adulta, resultando em comprometimento da visão binocular. O tratamento atual envolve a prescrição de óculos ou lentes de contato para corrigir a hipermetropia em cada olho, geralmente como uma intervenção vitalícia.
Nos últimos anos, tem havido um grande interesse em retardar a progressão da miopia (miopia) diminuindo o crescimento do olho usando um tipo particular de lente de contato denominada design multifocal de centro-distância. Tem havido alguns resultados encorajadores nesta área até à data.
O estudo proposto aqui exploraria o uso de lentes de contato multifocais de centro próximo para estimular o crescimento do olho, reduzindo assim a hipermetropia. Existem três elementos no programa de pesquisa:
- A progressão natural do crescimento axial e o erro de refração serão medidos em indivíduos hipermetrópicos e aniso-hiperópicos com idade entre 5 e 19 anos. Ou seja, o crescimento natural do olho será acompanhado sem nenhuma intervenção
- Como um estudo de controle de olhos pareados, anisohipéropes com idade entre 8 e 15 anos serão adaptados com uma lente de contato multifocal de centro próximo em seu olho mais hipermetrópico e uma lente de contato de visão única no outro olho, se necessário. A progressão do crescimento axial e o erro de refração serão medidos e comparados em cada olho
- Indivíduos com idade entre 8 e 15 anos com níveis semelhantes de hipermetropia em cada olho serão adaptados com lentes de contato multifocais de centro próximo em cada olho. A progressão do crescimento axial e o erro de refração serão medidos e comparados aos sujeitos do estudo de progressão natural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a hipermetropia recebe muito menos atenção de pesquisa do que a miopia, embora o impacto de níveis moderados a altos de hipermetropia, especialmente em um olho (anisohipermetropia), possa levar à ambliopia se não for totalmente corrigido em uma idade jovem. A hipermetropia ocorre como consequência do crescimento ocular insuficiente e falha na emetropia (atingir o nível normal esperado) na infância, com a maioria dos erros refrativos hipermetrópicos resultantes de um olho muito curto para seu poder de refração. Na anisohiperopia, não está claro por que um olho pode permanecer hipermetrópico enquanto o outro olho cresce em direção a um estado emetrópico. Estudos em animais sugeriram que a manipulação da desfocagem periférica através de meios ópticos, ao mesmo tempo em que fornece o foco axial correto, pode desencorajar ou estimular o crescimento axial para tratar efetivamente a miopia ou a hipermetropia, respectivamente. Pesquisas recentes estabeleceram que a progressão da miopia e o crescimento axial podem ser significativamente reduzidos em crianças e adolescentes por meio do uso de lentes de contato bifocais ou multifocais.
O optometrista tem um papel central no manejo clínico do erro refrativo em crianças e na aplicação de futuras modalidades que possam modificar o desenvolvimento da ametropia. A proposta a seguir, portanto, apresenta um programa de trabalho que é relevante para o optometrista e inovador na pesquisa de hipermetropia. Ao combinar a avaliação da biometria ocular com o monitoramento das taxas normais de crescimento, um estudo de intervenção usando lentes de contato bifocais em crianças será o primeiro a fornecer novos dados sobre se os olhos humanos podem ser estimulados a crescer em resposta a um tipo específico de desfocagem. Consequentemente, a pesquisa oferecerá uma nova perspectiva sobre o manejo da hipermetropia e da anisohipermetropia. As descobertas oferecerão uma nova abordagem potencial para o tratamento da ambliopia em crianças e uma visão sobre uma estratégia para correção ideal para estimular o crescimento axial na hipermetropia.
Haverá três elementos para o programa de pesquisa proposto:
- O erro de refração e o crescimento axial serão acompanhados durante um período de três anos em indivíduos hipermetrópicos e aniso-hiperópicos com idade entre 5 e 19 anos para entender a progressão natural desses parâmetros na coorte especificada
- Lentes de contato gelatinosas bifocais/multifocais de visão simultânea serão usadas para estimular o crescimento axial em crianças e adolescentes hipermetrópicos com hipermetropia axial em um esforço para reduzir a hipermetropia. As lentes de contato de design bifocal para perto serão prescritas para fornecer uma visão central clara tanto para longe quanto para perto, expondo assim a retina à desfocagem hipermetrópica periférica da zona de distância
- Este conceito também será aplicado aos anisometropes, pois representam um exemplo único de desenvolvimento ocular, onde os dois olhos de um indivíduo, com um fundo genético idêntico e aparentemente sujeitos a influências ambientais idênticas, podem crescer de forma assimétrica para produzir erros de refração significativamente diferentes. Esta estratégia de correção e manipulação tem o potencial de ser aplicada ao olho mais hipermetrópico para estimular o crescimento ocular e a redução da hipermetropia com benefícios associados de visão binocular e estereopsia aprimoradas.
Para o estudo de progressão natural, crianças e adolescentes hipermetropes saudáveis com idade entre 5 e 19 anos serão recrutados por meio das práticas de optometria do pesquisador e da clínica de optometria da Aston University. O crescimento e as características visuais dos olhos serão acompanhados ao longo do tempo sem qualquer intervenção da equipe de pesquisa. Após o consentimento, na visita inicial, todos os participantes serão submetidos a uma série de avaliações visuais, incluindo medição do comprimento axial do olho, capacidade de foco em várias distâncias, equilíbrio muscular do olho, visão em uma variedade de contrastes diferentes, tamanho da pupila e qualidade da visão estereoscópica e avaliação objetiva dos parâmetros do cristalino. Medidas de prescrição de óculos do participante por meios objetivos e subjetivos também serão realizadas após a instilação de colírios para relaxar os músculos do olho e dilatar as pupilas. O colírio levará cerca de 40 minutos para agir com as pupilas voltando ao tamanho normal após aproximadamente 24 horas. A maioria dessas avaliações é semelhante àquelas realizadas durante um exame oftalmológico de rotina. A altura dos sujeitos também será medida na linha de base e em intervalos de seis meses ao longo do estudo. Pais e filhos também serão solicitados a preencher um questionário de antecedentes nesta visita. A primeira visita está prevista para durar cerca de 90 minutos. Os participantes serão revisados a cada seis meses durante um período de três anos, quando as medidas tomadas na linha de base serão repetidas. A instilação de colírios para dilatar as pupilas e relaxar os músculos oculares será usada em visitas alternadas.
Para o estudo de intervenção, na visita inicial, todos os participantes serão submetidos a uma série de avaliações visuais, incluindo medição da forma e comprimento do olho, capacidade de foco em várias distâncias, equilíbrio muscular do olho, visão em uma variedade de contrastes diferentes, pupila tamanho e qualidade da visão estéreo. Medidas de prescrição de óculos do participante por meios objetivos e subjetivos também serão realizadas após a instilação de colírios para relaxar os músculos do olho e dilatar as pupilas. Os participantes dos grupos de intervenção serão reavaliados após um período de seis meses para estabelecer uma medida do crescimento natural dos olhos antes de serem adaptados com lentes de contato. Pais e filhos também serão solicitados a preencher um questionário de antecedentes nesta visita. A primeira visita está prevista para durar cerca de 90 minutos.
A segunda visita do grupo de intervenção será para avaliar a adequação do indivíduo ao uso de lentes de contato usando um microscópio. O participante e os pais serão instruídos sobre como inserir, remover e cuidar de suas lentes de contato. O ajuste das lentes de contato e o nível de visão serão avaliados. Para os anisohipéropes, o olho mais hipermétrope será equipado com uma lente de contato multifocal macia disponível comercialmente e o olho menos hipermétrope será equipado com uma lente de contato monofocal macia. Indivíduos com níveis similares de hipermetropia em cada olho serão adaptados com lentes de contato multifocais disponíveis comercialmente em ambos os olhos. O participante receberá um suprimento de lentes de contato junto com guias de instruções produzidos comercialmente sobre como cuidar de suas lentes de contato. A segunda visita está prevista para durar cerca de 90 minutos.
A criança pode precisar comparecer a consultas não programadas se surgir algum problema durante os estágios iniciais do uso das lentes de contato. Caso contrário, eles serão revisados uma a duas semanas após a visita de dispensa e também um mês depois para as consultas de cuidados pós-lentes de contato de rotina.
Os participantes dos grupos de intervenção serão revisados 6, 12, 18 e 24 meses após a visita de dispensação. Durante essas visitas, a maioria das medições realizadas durante a avaliação inicial serão repetidas juntamente com os cuidados posteriores de rotina com as lentes de contato. Colírios para relaxar os músculos oculares e dilatar as pupilas serão instilados nas consultas de 12 e 24 meses. Para os indivíduos aniso-hiperópicos, se o nível de hipermetropia no olho mais hipermetrope reduzir para um nível que corresponda ao olho menos hipermetrope, a intervenção será interrompida. Para os sujeitos não anisohiperópicos, a intervenção será interrompida quando o erro refrativo atingir um erro esférico médio de +0,50D. Ao final de um período de intervenção de 24 meses, os participantes serão avaliados após um período de 6 meses para avaliar o crescimento de seus olhos pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Walsgrave
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Coventry, Walsgrave, Reino Unido, CV2 4BA
- Eyesite Eyecare Centres
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7ET
- Aston University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 5 e 19 anos no exame inicial para o braço de progressão natural
- Idade entre 8 e 15 anos no exame inicial para os braços de intervenção
- Os pais devem ter lido, entendido e assinado o formulário de consentimento informado
- Os participantes devem ter lido, entendido e assinado o termo de consentimento
- Os participantes dos grupos de intervenção concordam em usar as lentes de contato prescritas por no mínimo 10 horas por dia, pelo menos 6 dias por semana durante os 2 anos de duração do período de intervenção
- Estar em boa saúde geral, sem contra-indicações para o uso de lentes de contato
- Erro refrativo esférico manifesto máximo de +6,00D
- Erro refrativo cilíndrico manifesto máximo de -1,00D
- Anisometropia mínima de 1,25D no grupo anisohiperópico (erro esférico médio)
- Anisometropia máxima de 1,00D no grupo não anisohiperópico (erro esférico médio)
- Erro refrativo esférico médio mínimo de +2,00D no olho mais hipermetrópico
- Seja competente no manuseio de lentes de contato e entenda as instruções dadas para garantir o uso seguro.
Critérios de exclusão• Uso anterior de lentes de contato
- Participar de outro estudo clínico (mesmo que seja apenas um estudo observacional?)
- Uso regular de medicamentos para tratar condições oculares
- Uso atual de medicação sistêmica que pode afetar o uso bem-sucedido de lentes de contato ou afetar a capacidade de foco
- Doença ocular ou sistêmica conhecida
- Achados identificados durante a avaliação de lentes de contato que impediriam o uso de lentes de contato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Progressão natural
Seguindo a progressão natural do crescimento axial e erro refrativo.
|
|
Experimental: Anisohyperopes - olho de intervenção
O olho mais hipermetrópico será equipado com uma lente de contato multifocal de centro próximo
|
|
Experimental: Hiperopes
Ambos os olhos serão adaptados com lentes de contato multifocais de centro próximo.
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Experimental: Anisohyperopes - olho companheiro
O olho menos hipermetrópico será equipado com uma lente de contato monofocal, se necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição na mudança de comprimento axial em mm
Prazo: Três anos
|
Comprimento axial medido na linha de base.
Intervenção introduzida seis meses após as medidas de base por um período de dois anos.
Medidas finais tomadas seis meses após a remoção da intervenção.
Prazo total de três anos.
|
Três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da mudança de refração em dioptrias
Prazo: Três anos
|
Refração medida na linha de base.
Intervenção introduzida seis meses após as medidas de base por um período de dois anos.
Medidas finais tomadas seis meses após a remoção da intervenção.
Prazo total de três anos.
|
Três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150-2015-IB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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