- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02686879
Влияние периферического дефокуса на осевой рост гиперметропов
Влияние периферического дефокуса на аксиальный рост и модуляцию аномалий рефракции у гиперметропов
Гиперметропия, также известная как дальнозоркость, является распространенным типом аномалии рефракции, при которой удаленные объекты могут быть видны более четко, чем близкие.
Дальнозоркость является известным фактором риска амблиопии (ленивый глаз), которая может возникнуть в результате косоглазия (поворота) или из-за разной степени дальнозоркости между каждым глазом (анизогиперметропия).
Дальнозоркость и анизогиперметропия часто сохраняются во взрослом возрасте, что приводит к нарушению бинокулярного зрения. Текущее лечение включает назначение очков или контактных линз для коррекции дальнозоркости в каждом глазу, обычно в качестве пожизненного вмешательства.
В последние годы наблюдается большой интерес к замедлению прогрессирования миопии (близорукости) за счет замедления роста глаза с использованием определенного типа контактных линз, называемых мультифокальными линзами с центральным расстоянием. На сегодняшний день в этой области достигнуты некоторые обнадеживающие результаты.
Предлагаемое здесь исследование будет изучать использование контактных линз с центрально-ближним мультифокальным дизайном, чтобы стимулировать рост глаза, тем самым уменьшая дальнозоркость. Программа исследования состоит из трех элементов:
- Естественная прогрессия осевого роста и аномалий рефракции будет измеряться у лиц с дальнозоркостью и анизогиперметропией в возрасте от 5 до 19 лет. Другими словами, естественный рост глаза будет отслеживаться без какого-либо вмешательства.
- В качестве исследования с парным контролем зрения анизогиперопиям в возрасте от 8 до 15 лет будет назначена контактная линза с мультифокальной конструкцией вблизи центра в их более дальнозорком глазу и однофокальная контактная линза в парном глазу, если это необходимо. Прогрессирование осевого роста и ошибки рефракции будет измеряться и сравниваться на каждом глазу.
- Субъектам в возрасте от 8 до 15 лет с одинаковыми уровнями дальнозоркости в каждом глазу будут надеты контактные линзы с мультифокальной конструкцией, близко расположенной к центру, на каждый глаз. Прогрессирование осевого роста и ошибки рефракции будет измеряться и сравниваться с субъектами в исследовании естественного прогрессирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время дальнозоркости уделяется гораздо меньше внимания исследователей, чем близорукости, хотя влияние дальнозоркости от умеренной до высокой степени, особенно на один глаз (анизогиперметропия), может привести к амблиопии, если ее не скорректировать полностью в молодом возрасте. Гиперметропия возникает в результате недостаточного роста глаза и неспособности эмметропизировать (достичь ожидаемого нормального уровня) в детстве, при этом большинство гиперметропических аномалий рефракции возникает из-за слишком короткого глаза для его преломляющей силы. При анизогиперметропии неясно, почему один глаз может оставаться дальнозорким, в то время как другой глаз растет в направлении эмметропического состояния. Исследования на животных показали, что управление периферической дефокусировкой с помощью оптических средств при одновременном обеспечении правильного осевого фокуса может либо препятствовать, либо стимулировать осевой рост для эффективного лечения миопии или дальнозоркости соответственно. Недавние исследования установили, что прогрессирование близорукости и осевого роста у детей и подростков может быть значительно снижено за счет использования бифокальных или мультифокальных контактных линз.
Окулист играет центральную роль в клиническом лечении аномалий рефракции у детей и в применении будущих методов, которые могут изменить развитие аметропии. Таким образом, следующее предложение представляет собой программу работы, которая актуальна как для оптометристов, так и является новой для исследований дальнозоркости. Объединяя оценку биометрии глаза, мониторинг нормальных темпов роста, интервенционное исследование с использованием бифокальных контактных линз у детей будет первым, кто предоставит новые данные о том, можно ли стимулировать рост человеческого глаза в ответ на определенный тип расфокусировки. Следовательно, исследование предложит новый взгляд на лечение дальнозоркости и анизогиперметропии. Полученные данные предложат потенциальный новый подход к лечению амблиопии у детей и понимание стратегии оптимальной коррекции для поощрения осевого роста при дальнозоркости.
Предлагаемая программа исследований будет состоять из трех элементов:
- Рефракционная ошибка и осевой рост будут отслеживаться в течение трехлетнего периода у гиперметропических и анизогиперметропических субъектов в возрасте от 5 до 19 лет, чтобы понять естественное развитие этих параметров в указанной когорте.
- Бифокальные/мультифокальные мягкие контактные линзы одновременного зрения будут использоваться для стимулирования осевого роста у детей и подростков с аксиальной дальнозоркостью с целью уменьшения дальнозоркости. Будут назначены бифокальные центральные контактные линзы для близи, обеспечивающие четкое центральное зрение как вдаль, так и вблизи, тем самым подвергая сетчатку периферическому гиперметропическому дефокусу из дальней зоны.
- Эта концепция также будет применяться к анизометропам, поскольку они представляют собой уникальный пример развития глаз, когда два глаза человека с идентичным генетическим фоном и, по-видимому, подверженные одинаковым влияниям окружающей среды, могут расти асимметрично, вызывая существенно разные ошибки рефракции. Эта стратегия коррекции и манипулирования потенциально может быть применена к более дальнозоркому глазу, чтобы способствовать росту глаза и уменьшению дальнозоркости с сопутствующими преимуществами улучшения бинокулярного зрения и стереопсиса.
Для исследования естественного прогрессирования будут набраны здоровые дети и подростки с дальнозоркостью в возрасте от 5 до 19 лет через исследовательскую практику оптометрии и оптометрическую клинику Университета Астон. Рост и визуальные характеристики глаз будут отслеживаться с течением времени без какого-либо вмешательства исследовательской группы. После согласия при первом посещении все участники пройдут ряд визуальных оценок, включая измерение аксиальной длины глаза, способность к фокусировке на различных расстояниях, баланс глазных мышц, зрение в диапазоне различных контрастов, размер зрачка и качество стереозрения и объективная оценка параметров хрусталика. После закапывания глазных капель для расслабления глазных мышц и расширения зрачков также будут проведены измерения назначения очков участнику объективными и субъективными средствами. Глазным каплям потребуется около 40 минут, чтобы зрачки вернулись к нормальному размеру примерно через 24 часа. Большинство этих оценок аналогичны тем, которые проводятся при обычном осмотре глаз. Рост субъектов также будет измеряться на исходном уровне и с интервалом в шесть месяцев на протяжении всего исследования. Во время этого визита родителей и детей также попросят заполнить анкету. Ожидается, что первый визит продлится около 90 минут. Участники будут проверяться каждые шесть месяцев в течение трех лет, при этом меры, принятые на исходном уровне, будут повторяться. Закапывание глазных капель для расширения зрачков и расслабления глазных мышц будет использоваться при чередующихся посещениях.
Для интервенционного исследования при первоначальном посещении все участники пройдут ряд визуальных оценок, включая измерение формы и длины глаза, способность фокусироваться на разных расстояниях, баланс глазных мышц, зрение в диапазоне различных контрастов, зрачок Размер и качество стереозрения. После закапывания глазных капель для расслабления глазных мышц и расширения зрачков также будут проведены измерения назначения очков участнику объективными и субъективными средствами. Субъекты в группах вмешательства будут повторно оценены через шесть месяцев, чтобы установить меру естественного роста глаз до того, как им наденут контактные линзы. Во время этого визита родителей и детей также попросят заполнить анкету. Ожидается, что первый визит продлится около 90 минут.
Второй визит группы вмешательства будет заключаться в оценке пригодности человека для ношения контактных линз с помощью микроскопа. Участник и родитель будут проинструктированы о том, как надевать, снимать контактные линзы и ухаживать за ними. Будет оценена подгонка контактных линз и уровень зрения. Для анизогиперопов более дальнозоркий глаз будет оснащен имеющейся в продаже мягкой мультифокальной контактной линзой, а менее дальнозоркий глаз будет оснащен мягкой однофокальной контактной линзой. Субъектам с одинаковыми уровнями дальнозоркости в каждом глазу будут надеты имеющиеся в продаже мягкие мультифокальные контактные линзы на оба глаза. Затем участнику будет выдан запас контактных линз вместе с коммерческими инструкциями по уходу за контактными линзами. Ожидается, что второй визит продлится около 90 минут.
Ребенку может потребоваться посещение для внеплановых посещений, если возникнут какие-либо проблемы на ранних стадиях ношения контактных линз. В противном случае они будут пересмотрены через одну-две недели после визита для выдачи, а также через месяц для плановых визитов по уходу за контактными линзами.
Участники интервенционных групп будут обследованы через 6, 12, 18 и 24 месяца после выдачи. Во время этих посещений будет повторяться большинство измерений, проведенных во время первоначальной оценки, наряду с обычным уходом за контактными линзами. Глазные капли для расслабления глазных мышц и расширения зрачков будут закапываться при посещении через 12 и 24 месяца. Для субъектов с анизогиперопией, если уровень дальнозоркости в более дальнозорком глазу снизится до уровня, соответствующего менее дальнозоркому глазу, вмешательство будет остановлено. Для субъектов без анизогиперопии вмешательство будет остановлено, когда ошибка рефракции достигнет средней сферической ошибки +0,50 дптр. В конце 24-месячного периода вмешательства участников будут оценивать через 6 месяцев, чтобы оценить рост их глаз после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Walsgrave
-
Coventry, Walsgrave, Соединенное Королевство, CV2 4BA
- Eyesite Eyecare Centres
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 7ET
- Aston University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 19 лет при первичном осмотре руки с естественной прогрессией
- Возраст от 8 до 15 лет при первичном осмотре для вмешательства
- Родители должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
- Участники должны прочитать, понять и подписать форму согласия
- Участники групп вмешательства соглашаются носить предписанные контактные линзы не менее 10 часов в день, не менее 6 дней в неделю в течение 2-летнего периода вмешательства.
- иметь хорошее общее состояние здоровья и отсутствие противопоказаний к ношению контактных линз;
- Максимальная явная сферическая ошибка рефракции +6,00 дптр.
- Максимальная явно выраженная цилиндрическая ошибка рефракции -1,00 дптр.
- Минимальная анизометропия 1,25 дптр в группе с анизогиперопией (средняя сферическая ошибка)
- Максимальная анизометропия 1,00 дптр в группе без анизогиперопии (средняя сферическая ошибка)
- Минимальная средняя сферическая ошибка рефракции +2,00 дптр в более дальнозорком глазу
- Быть компетентным в обращении с контактными линзами и понимать инструкции, данные для обеспечения безопасного ношения.
Критерии исключения• Предыдущее ношение контактных линз
- Участие в другом клиническом исследовании (даже если это всего лишь обсервационное исследование?)
- Регулярное использование лекарств для лечения заболеваний глаз
- Текущее использование системных лекарств, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз или повлиять на способность к фокусировке
- Известное глазное или системное заболевание
- Результаты, выявленные во время оценки контактных линз, которые исключают ношение контактных линз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Естественная прогрессия
Следуя естественному прогрессированию осевого роста и аномалии рефракции.
|
|
|
Экспериментальный: Анизогиперопия - вмешательство на глазах
Более дальнозоркий глаз будет снабжен мультифокальной контактной линзой с близко расположенным центром.
|
|
|
Экспериментальный: Гиперопы
На оба глаза будут надеты мультифокальные контактные линзы с центрально-ближним контактом.
|
|
|
Экспериментальный: Anisohyperopes - товарищ глаз
Глаз с меньшей дальнозоркостью при необходимости будет снабжен однофокальной контактной линзой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение осевого изменения длины в мм
Временное ограничение: Три года
|
Осевая длина измеряется на исходной линии.
Вмешательство вводится через шесть месяцев после исходных мер сроком на два года.
Окончательные меры принимаются через шесть месяцев после устранения вмешательства.
Общий срок три года.
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения рефракции в диоптриях
Временное ограничение: Три года
|
Рефракция измеряется на базовой линии.
Вмешательство вводится через шесть месяцев после исходных мер сроком на два года.
Окончательные меры принимаются через шесть месяцев после устранения вмешательства.
Общий срок три года.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150-2015-IB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .