- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02686879
Effekt af perifer defokusering på aksial vækst i hyperopes
Effekten af perifer defokusering på aksial vækst og modulering af refraktiv fejl i hyperoper
Hyperopi, også kendt som langsynethed, er en almindelig type brydningsfejl, hvor fjerne objekter kan ses tydeligere end objekter, der er i nærheden.
Hyperopi er en kendt risikofaktor for amblyopi (dovent øje), som kan opstå som følge af et skelent øje (vending), eller på grund af forskellige niveauer af hyperopi mellem hvert øje (anisohyperopi).
Hyperopi og anisohyperopi fortsætter ofte i voksenalderen, hvilket resulterer i svækkelse af kikkertsyn. Nuværende behandling involverer ordinering af briller eller kontaktlinser for at korrigere hyperopien i hvert øje, normalt som en livslang intervention.
I de senere år har der været stor interesse for at forsinke progressionen af nærsynethed (nærsynethed) ved at bremse øjets vækst ved at bruge en bestemt type kontaktlinse, der kaldes et center-distance multifokal design. Der har været nogle opmuntrende resultater på dette område til dato.
Den foreslåede undersøgelse her vil undersøge brugen af center-nær multifokale designkontaktlinser for at fremme øjets vækst og derved reducere hyperopi. Der er tre elementer i forskningsprogrammet:
- Den naturlige progression af aksial vækst og brydningsfejl vil blive målt hos hyperopiske og anisohyperopiske personer i alderen mellem 5 og 19 år. Med andre ord vil øjets naturlige vækst følges uden indgreb
- Som et parret øjenkontrolstudie vil anisohyperoper i alderen mellem 8 og 15 blive udstyret med en center-nær multifokal designkontaktlinse i deres mere hyperopiske øje og en enkeltsynskontaktlinse i det andet øje, hvis det kræves. Progressionen af aksial vækst og brydningsfejl vil blive målt og sammenlignet i hvert øje
- Forsøgspersoner i alderen mellem 8 og 15 år med lignende niveauer af hypermetropi i hvert øje vil blive udstyret med center-nær multifokale designkontaktlinser i hvert øje. Progressionen af aksial vækst og brydningsfejl vil blive målt og sammenlignet med forsøgspersoner i den naturlige progressionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket får hyperopi meget mindre forskningsmæssig opmærksomhed end nærsynethed, selvom virkningen af moderate til høje niveauer af hyperopi, især i det ene øje (anisohyperopi), kan føre til amblyopi, hvis den ikke korrigeres fuldt ud i en ung alder. Hyperopi opstår som en konsekvens af utilstrækkelig øjenvækst og manglende emmetropisering (nå det forventede normale niveau) i barndommen med størstedelen af hyperopiske brydningsfejl som følge af et øje, der er for kort til dets brydningsevne. Ved anisohyperopi er det uklart, hvorfor det ene øje kan forblive hyperopisk, mens det andet øje vokser mod en emmetropisk tilstand. Undersøgelser på dyr har antydet, at manipulation af perifer defokusering gennem optiske midler og samtidig give korrekt aksial fokus enten kan modvirke eller tilskynde til aksial vækst for effektivt at behandle henholdsvis nærsynethed eller hypermetropi. Nyere forskning har fastslået, at progression af nærsynethed og aksial vækst kan reduceres betydeligt hos børn og unge ved brug af bifokale eller multifokale kontaktlinser.
Optometristen har en central rolle i den kliniske håndtering af brydningsfejl hos børn og i anvendelsen af fremtidige modaliteter, der kan modificere udviklingen af ametropi. Det følgende forslag præsenterer derfor et arbejdsprogram, der er både relevant for optometristen og nyt i hyperopiforskning. Ved at kombinere vurdering af okulær biometri, overvågning af normale vækstrater, vil et interventionsstudie med bifokale kontaktlinser hos børn være det første til at give nye data om, hvorvidt menneskelige øjne kan stimuleres til at vokse som reaktion på en specifik type defokusering. Forskningen vil derfor tilbyde et nyt perspektiv på håndteringen af hypermetropi og anisohyperopi. Resultaterne vil tilbyde en potentiel ny tilgang til amblyopibehandling hos børn og indsigt i en strategi for optimal korrektion for at fremme aksial vækst ved hypermetropi.
Der vil være tre elementer i det foreslåede forskningsprogram:
- Brydningsfejl og aksial vækst vil blive fulgt over en treårig periode hos hyperopiske og anisohyperopiske forsøgspersoner i alderen mellem 5 og 19 år for at opnå forståelse for naturlig progression af disse parametre i den specificerede kohorte
- Samtidig syn bifokale/mulitfokale bløde kontaktlinser vil blive brugt til at fremme aksial vækst hos hyperopiske børn og unge med aksial hyperopi i et forsøg på at reducere hyperopi. De bifokale center nær design kontaktlinser vil blive ordineret for at give klart centralt syn på både afstand og nær og således udsætte nethinden for perifer hyperopisk defokus fra afstandszonen
- Dette koncept vil også blive anvendt på anisometroper, da de repræsenterer et unikt eksempel på okulær udvikling, hvor et individs to øjne, med en identisk genetisk baggrund og tilsyneladende underlagt identiske miljøpåvirkninger, kan vokse asymmetrisk for at producere væsentligt forskellige brydningsfejl. Denne korrektions- og manipulationsstrategi har potentialet til at blive anvendt på det mere hyperopiske øje for at fremme øjenvækst og reduktion af hyperopi med tilhørende fordele ved forbedret kikkertsyn og stereopsis.
Til det naturlige progressionsstudie rekrutteres raske hyperopiske børn og unge i alderen mellem 5 og 19 år via forskerens optometripraksis og Aston Universitys optometriklinik. Øjnens vækst og visuelle karakteristika vil blive fulgt over tid uden nogen intervention fra forskerholdet. Efter samtykke vil alle deltagere ved det indledende besøg gennemgå en række visuelle vurderinger, herunder måling af øjets aksiale længde, fokuseringsevne over en række afstande, øjenmuskelbalance, syn ved en række forskellige kontraster, pupilstørrelse og kvaliteten af stereovision og objektiv vurdering af de krystallinske linseparametre. Målinger af deltagerens brillerecept ved objektive og subjektive midler vil også blive foretaget efter inddrypning af øjendråber for at slappe af øjets muskler og for at udvide pupillerne. Øjendråberne vil tage omkring 40 minutter at arbejde med, at pupillerne vender tilbage til normal størrelse efter cirka 24 timer. Størstedelen af disse vurderinger svarer til dem, der blev foretaget under en rutinemæssig øjenundersøgelse. Højden af forsøgspersonerne vil også blive taget ved baseline og med seks månedlige intervaller gennem hele undersøgelsen. Forældre og børn vil også blive bedt om at udfylde et baggrundsspørgeskema ved dette besøg. Det første besøg forventes at vare omkring 90 minutter. Deltagerne vil blive gennemgået hver sjette måned over en periode på tre år, hvor de foranstaltninger, der er truffet ved baseline, vil blive gentaget. Inddrypning af øjendråber for at udvide pupillerne og slappe af øjenmusklerne vil blive brugt ved skiftende besøg.
Til interventionsstudiet vil alle deltagere ved det indledende besøg gennemgå en række visuelle vurderinger, herunder måling af øjets form og længde, fokuseringsevne over en række afstande, øjenmuskelbalance, syn ved en række forskellige kontraster, pupil størrelse og kvalitet af stereovision. Målinger af deltagerens brillerecept ved objektive og subjektive midler vil også blive foretaget efter inddrypning af øjendråber for at slappe af øjets muskler og for at udvide pupillerne. Forsøgspersoner i interventionsgrupperne vil blive revurderet efter en periode på seks måneder for at etablere et mål for naturlig øjenvækst, før de bliver udstyret med kontaktlinser. Forældre og børn vil også blive bedt om at udfylde et baggrundsspørgeskema ved dette besøg. Det første besøg forventes at vare omkring 90 minutter.
Det andet besøg for interventionsgruppen vil være at vurdere den enkeltes egnethed til kontaktlinsebrug ved hjælp af et mikroskop. Deltageren og forælderen vil blive instrueret i, hvordan de isætter, fjerner og plejer deres kontaktlinser. Tilpasningen af kontaktlinserne og synsniveauet vil blive vurderet. For anisohyperopes vil det mere hyperopiske øje være udstyret med en kommercielt tilgængelig blød multifokal kontaktlinse, og det mindre hyperopiske øje vil blive udstyret med en blød enkeltsynskontaktlinse. Forsøgspersoner med lignende niveauer af hyperopi i hvert øje vil blive udstyret med kommercielt tilgængelige bløde multifokale kontaktlinser i begge øjne. Deltageren vil derefter få udleveret en forsyning af kontaktlinser sammen med kommercielt fremstillede vejledninger om pleje af deres kontaktlinser. Det andet besøg forventes at vare omkring 90 minutter.
Barnet skal muligvis deltage i uplanlagte besøg, hvis der opstår problemer i de tidlige stadier af kontaktlinsebrug. Ellers vil de blive gennemgået en til to uger efter udleveringsbesøget og også en måned senere for rutinemæssige kontaktlinseefterbehandlingsaftaler.
Deltagerne i interventionsgrupperne vil blive gennemgået 6, 12, 18 og 24 måneder efter udleveringsbesøget. Under disse besøg vil størstedelen af de målinger, der er foretaget under den indledende vurdering, blive gentaget sammen med rutinemæssig kontaktlinseefterbehandling. Øjendråber til at slappe af øjenmusklerne og udvide pupillerne vil blive inddryppet ved 12 og 24 måneders besøg. For de anisohyperopiske forsøgspersoner, hvis niveauet af hyperopi i det mere hyperopiske øje reduceres til et niveau, der matcher det mindre hyperopiske øje, vil interventionen blive standset. For de ikke-anisohyperopiske forsøgspersoner vil interventionen blive stoppet, når brydningsfejlen har nået en gennemsnitlig sfærisk fejl på +0,50D. Ved afslutningen af en interventionsperiode på 24 måneder vil deltagerne blive vurderet efter en periode på 6 måneder for at vurdere væksten af deres øjne efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Walsgrave
-
Coventry, Walsgrave, Det Forenede Kongerige, CV2 4BA
- Eyesite Eyecare Centres
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 7ET
- Aston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 5 og 19 år ved den indledende undersøgelse for den naturlige progressionsarm
- I alderen mellem 8 og 15 år ved den indledende undersøgelse for interventionsarmene
- Forældre skal have læst, forstået og underskrevet informeret samtykkeerklæring
- Deltagerne skal have læst, forstået og underskrevet samtykkeerklæringen
- Deltagerne i interventionsgrupperne er enige om at bære de foreskrevne kontaktlinser i minimum 10 timer om dagen, mindst 6 dage om ugen i den 2-årige varighed af interventionsperioden
- Vær i god generel sundhed uden kontraindikationer for kontaktlinsebrug
- Maksimal manifest sfærisk brydningsfejl på +6,00D
- Maksimal manifest cylindrisk brydningsfejl på -1,00D
- Minimum anisometropi på 1,25D i den anisohyperopiske gruppe (gennemsnitlig sfærisk fejl)
- Maksimal anisometropi på 1.00D i den ikke-anisohyperopiske gruppe (gennemsnitlig sfærisk fejl)
- Minimum gennemsnitlig sfærisk brydningsfejl på +2,00D i det mere hyperopiske øje
- Vær kompetent til at håndtere kontaktlinser og forstå instruktionerne for at sikre sikker brug.
Eksklusionskriterier• Tidligere brug af kontaktlinser
- Deltagelse i et andet klinisk studie (selvom det kun er et observationsstudie?)
- Regelmæssig brug af medicin til behandling af øjenlidelser
- Nuværende brug af systemisk medicin, der kan påvirke vellykket kontaktlinsebrug eller påvirke fokuseringsevnen
- Kendt okulær eller systemisk sygdom
- Fund identificeret under kontaktlinsevurdering, som ville udelukke kontaktlinsebrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Naturlig fremgang
Efter den naturlige progression af aksial vækst og brydningsfejl.
|
|
Eksperimentel: Anisohyperopes - intervention øje
Det mere hyperopiske øje vil blive udstyret med en center-nær multifokal kontaktlinse
|
|
Eksperimentel: Hyperopes
Begge øjne vil være udstyret med center-nær multifokale kontaktlinser.
|
|
Eksperimentel: Anisohyperopes - andre øje
Det mindre hyperopiske øje vil blive udstyret med en enkeltsynskontaktlinse, hvis det kræves.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål i aksial længdeændring i mm
Tidsramme: 3 år
|
Aksial længde målt ved baseline.
Intervention indført seks måneder efter baseline-foranstaltninger i en periode på to år.
Endelige foranstaltninger truffet seks måneder efter fjernelse af intervention.
Samlet tidsramme på tre år.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af brydningsændring i dioptrier
Tidsramme: 3 år
|
Brydning målt ved baseline.
Intervention indført seks måneder efter baseline-foranstaltninger i en periode på to år.
Endelige foranstaltninger truffet seks måneder efter fjernelse af intervention.
Samlet tidsramme på tre år.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150-2015-IB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multifokale kontaktlinser
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Angelo BivianoAfsluttet
-
Ohio State UniversityNational Eye Institute (NEI); University of HoustonAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Visioneering Technologies, IncRekruttering
-
Indiana UniversityMayo Clinic; University of Minnesota; Regenstrief Institute, Inc.; Innovative...Ikke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Medicontur Medical Engineering LtdAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet