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Effet de la défocalisation périphérique sur la croissance axiale chez les hyperopes

16 février 2022 mis à jour par: Aston University

L'effet de la défocalisation périphérique sur la croissance axiale et la modulation de l'erreur de réfraction chez les hyperopes

L'hypermétropie, également connue sous le nom d'hypermétropie, est un type courant d'erreur de réfraction où les objets éloignés peuvent être vus plus clairement que les objets proches.

L'hypermétropie est un facteur de risque connu d'amblyopie (œil paresseux), qui peut survenir à la suite d'un strabisme (virage) ou en raison de différents niveaux d'hypermétropie entre chaque œil (anisohypermétropie).

L'hypermétropie et l'anisohypermétropie persistent souvent à l'âge adulte, entraînant une altération de la vision binoculaire. La prise en charge actuelle consiste à prescrire des lunettes ou des lentilles de contact pour corriger l'hypermétropie de chaque œil, généralement dans le cadre d'une intervention à vie.

Ces dernières années, on s'est beaucoup intéressé au retardement de la progression de la myopie (myopie) en ralentissant la croissance de l'œil à l'aide d'un type particulier de lentille de contact appelée conception multifocale à distance centrale. À ce jour, des résultats encourageants ont été obtenus dans ce domaine.

L'étude proposée ici explorerait l'utilisation de lentilles de contact multifocales proches du centre pour favoriser la croissance de l'œil, réduisant ainsi l'hypermétropie. Le programme de recherche comprend trois éléments :

  1. La progression naturelle de la croissance axiale et de l'erreur de réfraction sera mesurée chez des sujets hypermétropes et anisohypermétropes âgés de 5 à 19 ans. En d'autres termes, la croissance naturelle de l'œil sera suivie sans aucune intervention
  2. Dans le cadre d'une étude de contrôle de l'œil apparié, les anisohyperopes âgés de 8 à 15 ans seront équipés d'une lentille de contact multifocale proche du centre dans leur œil le plus hypermétrope et d'une lentille de contact à vision unique dans l'autre œil, si nécessaire. La progression de la croissance axiale et de l'erreur de réfraction sera mesurée et comparée dans chaque œil
  3. Les sujets âgés de 8 à 15 ans présentant des niveaux similaires d'hypermétropie dans chaque œil seront équipés de lentilles de contact multifocales proches du centre dans chaque œil. La progression de la croissance axiale et de l'erreur de réfraction sera mesurée et comparée aux sujets de l'étude sur la progression naturelle

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, l'hypermétropie reçoit beaucoup moins d'attention dans la recherche que la myopie, même si l'impact de niveaux modérés à élevés d'hypermétropie, en particulier dans un œil (anisohypermétropie), peut entraîner une amblyopie s'il n'est pas complètement corrigé à un jeune âge. L'hypermétropie survient à la suite d'une croissance oculaire insuffisante et d'une incapacité à emmétropiser (atteindre le niveau normal attendu) dans l'enfance, la majorité des erreurs de réfraction hypermétropes résultant d'un œil trop court pour sa puissance de réfraction. Dans l'anisohypermétropie, on ne sait pas pourquoi un œil peut rester hypermétrope alors que l'autre œil se développe vers un état emmétrope. Des études sur des animaux ont suggéré que la manipulation de la défocalisation périphérique par des moyens optiques tout en fournissant simultanément une mise au point axiale correcte peut décourager ou encourager la croissance axiale pour traiter efficacement la myopie ou l'hypermétropie respectivement. Des recherches récentes ont établi que la progression de la myopie et la croissance axiale peuvent être considérablement réduites chez les enfants et les adolescents grâce à l'utilisation de lentilles de contact bifocales ou multifocales.

L'optométriste a un rôle central dans la prise en charge clinique de l'erreur de réfraction chez l'enfant et dans l'application des modalités futures susceptibles de modifier le développement de l'amétropie. La proposition suivante présente donc un programme de travail à la fois pertinent pour l'optométriste et nouveau dans la recherche sur l'hypermétropie. En combinant l'évaluation de la biométrie oculaire et la surveillance des taux de croissance normaux, une étude d'intervention utilisant des lentilles de contact bifocales chez les enfants sera la première à fournir de nouvelles données sur la possibilité de stimuler la croissance des yeux humains en réponse à un type spécifique de défocalisation. Par conséquent, la recherche offrira une nouvelle perspective sur la gestion de l'hypermétropie et de l'anisohypermétropie. Les résultats offriront une nouvelle approche potentielle du traitement de l'amblyopie chez les enfants et un aperçu d'une stratégie de correction optimale pour encourager la croissance axiale de l'hypermétropie.

Le programme de recherche proposé comportera trois éléments :

  • L'erreur de réfraction et la croissance axiale seront suivies sur une période de trois ans chez des sujets hypermétropes et anisohypermétropes âgés de 5 à 19 ans afin de mieux comprendre la progression naturelle de ces paramètres dans la cohorte spécifiée
  • Des lentilles de contact souples bifocales/multifocales à vision simultanée seront utilisées pour encourager la croissance axiale chez les enfants et les adolescents hypermétropes atteints d'hypermétropie axiale dans le but de réduire l'hypermétropie. Les lentilles de contact bifocales de conception proche du centre seront prescrites pour fournir une vision centrale claire à la fois de loin et de près, exposant ainsi la rétine à une défocalisation hypermétrope périphérique de la zone de distance
  • Ce concept sera également appliqué aux anisométropes car ils représentent un exemple unique de développement oculaire, où les deux yeux d'un individu, avec un fond génétique identique et apparemment soumis à des influences environnementales identiques, peuvent se développer de manière asymétrique pour produire des erreurs de réfraction significativement différentes. Cette stratégie de correction et de manipulation a le potentiel d'être appliquée à l'œil le plus hypermétrope pour encourager la croissance des yeux et la réduction de l'hypermétropie avec les avantages associés d'une vision binoculaire et d'une stéréopsie améliorées.

Pour l'étude sur la progression naturelle, des enfants et des adolescents hypermétropes en bonne santé âgés de 5 à 19 ans seront recrutés via les cabinets d'optométrie du chercheur et la clinique d'optométrie de l'Université d'Aston. La croissance et les caractéristiques visuelles des yeux seront suivies dans le temps sans aucune intervention de l'équipe de recherche. Suite au consentement, lors de la visite initiale, tous les participants subiront un certain nombre d'évaluations visuelles, notamment la mesure de la longueur axiale de l'œil, la capacité de focalisation sur une plage de distances, l'équilibre des muscles oculaires, la vision à différents contrastes, la taille de la pupille et qualité de la stéréovision et évaluation objective des paramètres du cristallin. Des mesures de la prescription de lunettes du participant par des moyens objectifs et subjectifs seront également entreprises suite à l'instillation de collyres pour détendre les muscles de l'œil et dilater les pupilles. Les gouttes pour les yeux prendront environ 40 minutes pour agir, les pupilles revenant à leur taille normale après environ 24 heures. La majorité de ces évaluations sont similaires à celles effectuées lors d'un examen oculaire de routine. La taille des sujets sera également prise au départ et à intervalles de six mois tout au long de l'étude. Les parents et les enfants seront également invités à remplir un questionnaire contextuel lors de cette visite. La première visite devrait durer environ 90 minutes. Les participants seront revus tous les six mois sur une période de trois ans où les mesures prises au départ seront répétées. L'instillation de collyre pour dilater les pupilles et détendre les muscles oculaires sera utilisée lors des visites alternées.

Pour l'étude d'intervention, lors de la visite initiale, tous les participants subiront un certain nombre d'évaluations visuelles, y compris la mesure de la forme et de la longueur de l'œil, la capacité de mise au point sur une plage de distances, l'équilibre des muscles oculaires, la vision à différents contrastes, la pupille la taille et la qualité de la stéréovision. Des mesures de la prescription de lunettes du participant par des moyens objectifs et subjectifs seront également entreprises suite à l'instillation de collyres pour détendre les muscles de l'œil et dilater les pupilles. Les sujets des groupes d'intervention seront réévalués après une période de six mois pour établir une mesure de la croissance naturelle des yeux avant d'être équipés de lentilles de contact. Les parents et les enfants seront également invités à remplir un questionnaire contextuel lors de cette visite. La première visite devrait durer environ 90 minutes.

La deuxième visite pour le groupe d'intervention consistera à évaluer l'aptitude de l'individu à porter des lentilles de contact à l'aide d'un microscope. Le participant et le parent apprendront comment insérer, retirer et entretenir leurs lentilles de contact. L'ajustement des lentilles de contact et le niveau de vision seront évalués. Pour les anisohypermétropes, l'œil le plus hypermétrope sera équipé d'une lentille de contact souple multifocale disponible dans le commerce et l'œil le moins hypermétrope sera équipé d'une lentille de contact souple unifocale. Les sujets présentant des niveaux similaires d'hypermétropie dans chaque œil seront équipés de lentilles de contact multifocales souples disponibles dans le commerce dans les deux yeux. Le participant recevra ensuite une provision de lentilles de contact ainsi que des guides d'instructions produits dans le commerce sur l'entretien de leurs lentilles de contact. La deuxième visite devrait durer environ 90 minutes.

L'enfant peut avoir besoin d'assister à des visites imprévues si des problèmes surviennent au cours des premiers stades du port de lentilles de contact. Sinon, ils seront examinés une à deux semaines après la visite de distribution et également un mois plus tard pour les rendez-vous de suivi des lentilles de contact de routine.

Les participants aux groupes d'intervention seront revus 6, 12, 18 et 24 mois après la visite de dispensation. Au cours de ces visites, la majorité des mesures effectuées lors de l'évaluation initiale seront répétées avec le suivi de routine des lentilles de contact. Des gouttes ophtalmiques pour détendre les muscles oculaires et dilater les pupilles seront instillées lors des visites de 12 et 24 mois. Pour les sujets anisohypermétropes, si le niveau d'hypermétropie dans l'œil le plus hypermétrope se réduit à un niveau correspondant à l'œil le moins hypermétrope, l'intervention sera arrêtée. Pour les sujets non anisohypermétropes, l'intervention sera arrêtée lorsque l'erreur de réfraction aura atteint une erreur sphérique moyenne de +0,50D. À la fin d'une période d'intervention de 24 mois, les participants seront évalués après une période de 6 mois pour évaluer la croissance de leurs yeux après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Walsgrave
      • Coventry, Walsgrave, Royaume-Uni, CV2 4BA
        • Eyesite Eyecare Centres
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 7ET
        • Aston University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 5 et 19 ans à l'examen initial pour le bras à progression naturelle
  • Âgé entre 8 et 15 ans lors de l'examen initial pour les bras d'intervention
  • Les parents doivent avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé
  • Les participants doivent avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement
  • Les participants aux groupes d'intervention s'engagent à porter les lentilles de contact prescrites pendant un minimum de 10 heures par jour, au moins 6 jours par semaine pendant la durée de 2 ans de la période d'intervention
  • Être en bonne santé générale sans contre-indications au port de lentilles de contact
  • Erreur de réfraction sphérique manifeste maximale de +6.00D
  • Erreur de réfraction cylindrique manifeste maximale de -1.00D
  • Anisométropie minimale de 1,25 D dans le groupe anisohypermétrope (erreur sphérique moyenne)
  • Anisométropie maximale de 1,00 D dans le groupe non anisohypermétrope (erreur sphérique moyenne)
  • Erreur de réfraction sphérique moyenne minimale de +2,00 D dans l'œil le plus hypermétrope
  • Soyez compétent dans la manipulation des lentilles de contact et comprenez les instructions données pour garantir un port en toute sécurité.

Critères d'exclusion• Port antérieur de lentilles de contact

  • Participer à une autre étude clinique (même s'il ne s'agit que d'une étude observationnelle ?)
  • Utilisation régulière de médicaments pour traiter les affections oculaires
  • Utilisation actuelle de médicaments systémiques pouvant avoir un impact sur le port réussi de lentilles de contact ou affecter la capacité de focalisation
  • Maladie oculaire ou systémique connue
  • Résultats identifiés lors de l'évaluation des lentilles de contact qui empêcheraient le port de lentilles de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Évolution naturelle
Suivre la progression naturelle de la croissance axiale et de l'erreur de réfraction.
Expérimental: Anisohyperopes - intervention oeil
L'œil le plus hypermétrope sera équipé d'une lentille de contact multifocale proche du centre
Expérimental: Hyperopes
Les deux yeux seront équipés de lentilles de contact multifocales centrées.
Expérimental: Anisohyperopes - autre œil
L'œil le moins hypermétrope sera équipé d'une lentille de contact unifocale si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du changement de longueur axiale en mm
Délai: Trois ans
Longueur axiale mesurée à la ligne de base. Intervention introduite six mois après les mesures de base pour une période de deux ans. Mesures définitives prises six mois après le retrait de l'intervention. Durée totale de trois ans.
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du changement de réfraction en dioptries
Délai: Trois ans
Réfraction mesurée au départ. Intervention introduite six mois après les mesures de base pour une période de deux ans. Mesures définitives prises six mois après le retrait de l'intervention. Durée totale de trois ans.
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2016

Première publication (Estimation)

22 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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