周边散焦对远视眼轴向生长的影响
周边散焦对远视眼屈光不正轴向增长和调制的影响
远视,也称为远视,是一种常见的屈光不正类型,在这种情况下,远处的物体可能比近处的物体看得更清楚。
远视是弱视(懒惰眼)的一个已知风险因素,弱视可能是由于斜视(转动)或每只眼睛之间不同程度的远视(异形远视)引起的。
远视和异形远视通常会持续到成年期,导致双眼视力受损。 目前的管理包括配戴眼镜或隐形眼镜来矫正每只眼睛的远视,通常作为终身干预。
近年来,人们对通过使用称为中心距多焦点设计的特定类型的隐形眼镜减缓眼睛的生长来延缓近视(近视)的发展产生了极大的兴趣。 迄今为止,该领域已经取得了一些令人鼓舞的成果。
这里拟议的研究将探索使用中心-近多焦点设计隐形眼镜来促进眼睛的生长,从而减少远视。 研究计划包含三个要素:
- 将在 5 至 19 岁的远视和异视远视受试者中测量眼轴生长和屈光不正的自然进展。 换句话说,眼睛的自然生长将在没有任何干预的情况下进行
- 作为配对眼部对照研究,如果需要,年龄在 8 至 15 岁之间的双眼远视眼将在其较远视的眼睛中安装近中心多焦点设计隐形眼镜,并在对侧眼中安装单视隐形眼镜。 将在每只眼睛中测量和比较轴向生长和屈光不正的进展
- 年龄在 8 至 15 岁之间且每只眼睛的远视程度相似的受试者将在每只眼睛中配戴近中心多焦点设计隐形眼镜。 将测量轴向生长和屈光不正的进展,并与自然进展研究中的受试者进行比较
研究概览
详细说明
目前,远视比近视受到的研究关注要少得多,即使中度至高度远视的影响,尤其是一只眼睛(异形远视)的影响,如果在年轻时没有得到完全矫正,可能会导致弱视。 远视是儿童期眼睛发育不足和正视(达到预期的正常水平)失败的结果,大多数远视性屈光不正是由于眼睛的屈光力太短造成的。 在异性远视中,尚不清楚为什么一只眼睛可能保持远视,而另一只眼睛则向正视状态生长。 对动物的研究表明,通过光学手段操纵周边散焦,同时提供正确的轴向焦点可以阻止或促进轴向生长,从而分别有效地治疗近视或远视。 最近的研究表明,通过使用双焦点或多焦点隐形眼镜,可以显着减少儿童和青少年的近视进展和轴向生长。
验光师在儿童屈光不正的临床管理和应用可能改变屈光不正发展的未来方式中起着核心作用。 因此,以下建议提出了一个既与验光师相关又在远视研究中新颖的工作计划。 通过结合眼部生物测量评估和正常生长率监测,一项在儿童中使用双焦点隐形眼镜的干预研究将率先提供新数据,说明人眼是否可以因特定类型的散焦而受到刺激而生长。 因此,该研究将为远视和异性远视的管理提供新的视角。 这些发现将为儿童弱视治疗提供一种潜在的新方法,并深入了解最佳矫正策略以促进远视的轴向增长。
拟议的研究计划将包含三个要素:
- 将对 5 至 19 岁的远视和异视远视受试者进行为期三年的屈光不正和眼轴生长跟踪,以了解特定队列中这些参数的自然进展
- 同视双焦/多焦软性隐形眼镜将用于促进远视儿童和轴性远视青少年的眼轴生长,以减少远视。 双焦点中心近设计隐形眼镜将被规定在远距离和近距离提供清晰的中心视力,从而使视网膜暴露于远距离区域的周边远视散焦
- 这个概念也将应用于屈光参差,因为它们代表了眼睛发育的一个独特例子,其中具有相同遗传背景并且似乎受到相同环境影响的个体的两只眼睛可以不对称地生长以产生明显不同的屈光不正。 这种矫正和操纵策略有可能应用于更远视的眼睛,以促进眼睛生长和减少远视,并带来改善双眼视觉和立体视觉的相关好处。
对于自然进展研究,将通过研究人员的验光实践和阿斯顿大学验光诊所招募 5 至 19 岁的健康远视儿童和青少年。 眼睛的生长和视觉特征将随着时间的推移而被跟踪,而无需研究团队的任何干预。 同意后,在初次访问时,所有参与者都将接受多项视觉评估,包括眼轴长度测量、一定距离范围内的聚焦能力、眼肌平衡、不同对比度范围内的视力、瞳孔大小和立体视觉的质量和晶状体参数的客观评估。 在滴入眼药水以放松眼部肌肉和散大瞳孔后,还将通过客观和主观方式对参与者的眼镜处方进行测量。 滴眼液大约需要 40 分钟才能发挥作用,大约 24 小时后瞳孔会恢复正常大小。 这些评估中的大多数与常规眼科检查期间进行的评估相似。 在整个研究过程中,受试者的身高也将在基线时和每隔六个月测量一次。 在这次访问中,还将要求父母和孩子完成背景调查问卷。 第一次访问预计将持续约 90 分钟。 参与者将在三年内每六个月接受一次审查,期间将重复在基线采取的措施。 交替就诊时将滴眼药水以扩大瞳孔并放松眼部肌肉。
对于干预研究,在初次访问时,所有参与者都将接受多项视觉评估,包括测量眼睛的形状和长度、在一定距离范围内的聚焦能力、眼肌平衡、不同对比度范围内的视力、瞳孔立体视觉的大小和质量。 在滴入眼药水以放松眼部肌肉和散大瞳孔后,还将通过客观和主观方式对参与者的眼镜处方进行测量。 六个月后将对干预组中的受试者进行重新评估,以确定在配戴隐形眼镜之前眼睛的自然生长情况。 在这次访问中,还将要求父母和孩子完成背景调查问卷。 第一次访问预计将持续约 90 分钟。
干预组的第二次访问将使用显微镜评估个人是否适合佩戴隐形眼镜。 参与者和家长将被指导如何插入、取出和护理他们的隐形眼镜。 将评估隐形眼镜的配戴和视力水平。 对于 anisohyperopes,较远视的眼睛将配戴市售的软性多焦点隐形眼镜,而较不远视的眼睛将配戴软性单光隐形眼镜。 每只眼睛的远视程度相似的受试者将在双眼中安装市售的软性多焦点隐形眼镜。 然后将向参与者发放一系列隐形眼镜以及商业制作的隐形眼镜护理说明指南。 第二次访问预计将持续约 90 分钟。
如果在隐形眼镜佩戴的早期阶段出现任何问题,孩子可能需要参加计划外的访问。 否则,他们将在配药就诊后一到两周接受审查,并在一个月后接受常规隐形眼镜术后护理预约。
干预组的参与者将在配药访问后的 6、12、18 和 24 个月接受审查。 在这些访问期间,将重复初始评估期间进行的大部分测量以及常规隐形眼镜术后护理。 在第 12 个月和 24 个月的访视时,将滴眼药水以放松眼部肌肉和散大瞳孔。 对于异视远视受试者,如果远视程度较高的眼睛的远视水平降低到与远视程度较低的眼睛相匹配的水平,则干预将停止。 对于非屈光不正的受试者,当屈光不正达到+0.50D的平均球面误差时,将停止干预。 在 24 个月的干预期结束时,参与者将在 6 个月后接受评估,以评估干预后眼睛的生长情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Walsgrave
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Coventry、Walsgrave、英国、CV2 4BA
- Eyesite Eyecare Centres
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B4 7ET
- Aston University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 自然进展组初次检查时年龄在 5 至 19 岁之间
- 干预组初次检查时年龄在 8 至 15 岁之间
- 家长必须阅读、理解并签署知情同意书
- 参与者必须阅读、理解并签署同意书
- 干预组的参与者同意在为期 2 年的干预期间每天佩戴规定的隐形眼镜至少 10 小时,每周至少 6 天
- 身体健康,没有戴隐形眼镜的禁忌症
- +6.00D 的最大明显球面屈光不正
- -1.00D 的最大明显柱面屈光不正
- 屈光参差组的最小屈光参差为 1.25D(平均球面误差)
- 非屈光参差组最大屈光参差为 1.00D(平均球面误差)
- 较远视眼的最小平均球面屈光误差为 +2.00D
- 能够胜任处理隐形眼镜并理解为确保安全佩戴而给出的说明。
排除标准• 既往佩戴隐形眼镜
- 参与另一项临床研究(即使它只是一项观察性研究?)
- 定期使用药物治疗眼部疾病
- 当前使用的全身药物可能会影响隐形眼镜的成功佩戴或影响聚焦能力
- 已知的眼部或全身疾病
- 在隐形眼镜评估期间确定的可以排除隐形眼镜佩戴的发现。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:自然进展
遵循轴向生长和屈光不正的自然进展。
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实验性的:Anisohyperopes - 干预眼
较远视的眼睛将配戴中心近多焦点隐形眼镜
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实验性的:远视
双眼将配戴中心-近距多焦点隐形眼镜。
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实验性的:Anisohyperopes - 对视眼
如果需要,远视程度较低的眼睛将安装单视隐形眼镜。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以毫米为单位测量轴向长度变化
大体时间:三年
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在基线测量的轴向长度。
在为期两年的基线措施后六个月引入干预措施。
取消干预后六个月采取的最终措施。
三年的总时间框架。
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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屈光度屈光度变化的测量
大体时间:三年
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在基线测量的折射。
在为期两年的基线措施后六个月引入干预措施。
取消干预后六个月采取的最终措施。
三年的总时间框架。
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三年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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多焦点隐形眼镜的临床试验
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Ohio State UniversityNational Eye Institute (NEI); University of Houston完全的
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Alcon Research完全的
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的