- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02686879
Auswirkung der peripheren Defokussierung auf das axiale Wachstum bei Hyperopen
Die Auswirkung der peripheren Defokussierung auf das axiale Wachstum und die Modulation des Brechungsfehlers bei Weitsichtigen
Hyperopie, auch bekannt als Weitsichtigkeit, ist eine häufige Art von Brechungsfehler, bei der entfernte Objekte möglicherweise klarer gesehen werden als Objekte in der Nähe.
Hyperopie ist ein bekannter Risikofaktor für Amblyopie (faules Auge), die als Folge eines Schielens (Drehung) oder aufgrund unterschiedlicher Hyperopiegrade zwischen den beiden Augen (Anisohyperopie) auftreten kann.
Hyperopie und Anisohyperopie bleiben oft bis ins Erwachsenenalter bestehen, was zu einer Beeinträchtigung des binokularen Sehens führt. Die derzeitige Behandlung umfasst das Verschreiben von Brillen oder Kontaktlinsen, um die Hyperopie in jedem Auge zu korrigieren, normalerweise als lebenslange Intervention.
In den letzten Jahren gab es ein großes Interesse daran, das Fortschreiten der Myopie (Kurzsichtigkeit) zu verzögern, indem das Wachstum des Auges unter Verwendung eines bestimmten Kontaktlinsentyps verlangsamt wird, der als multifokales Design mit Mitteldistanz bezeichnet wird. Bislang gab es in diesem Bereich einige ermutigende Ergebnisse.
Die hier vorgeschlagene Studie würde die Verwendung von Kontaktlinsen mit zentrumsnahem multifokalem Design untersuchen, um das Wachstum des Auges zu fördern und dadurch Hyperopie zu reduzieren. Das Forschungsprogramm besteht aus drei Elementen:
- Die natürliche Progression des Achsenwachstums und des Brechungsfehlers wird bei hyperopischen und anisohyperopischen Probanden im Alter zwischen 5 und 19 Jahren gemessen. Mit anderen Worten, das natürliche Wachstum des Auges wird ohne Eingriff verfolgt
- Als Kontrollstudie für paarige Augen werden Anisohyperope im Alter zwischen 8 und 15 Jahren mit einer zentrumsnahen multifokalen Design-Kontaktlinse in ihrem stärker hyperopen Auge und einer Einstärken-Kontaktlinse im anderen Auge ausgestattet, falls erforderlich. Der Verlauf des Achswachstums und der Fehlsichtigkeit werden bei jedem Auge gemessen und verglichen
- Probanden im Alter zwischen 8 und 15 Jahren mit ähnlichen Hyperopiegraden auf beiden Augen werden in jedem Auge mit zentrumsnahen multifokalen Design-Kontaktlinsen ausgestattet. Die Progression des Achsenwachstums und des Brechungsfehlers wird gemessen und mit den Probanden in der Studie zur natürlichen Progression verglichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig erhält die Hyperopie viel weniger Aufmerksamkeit in der Forschung als die Myopie, obwohl die Auswirkungen einer mäßigen bis starken Hyperopie, insbesondere auf einem Auge (Anisohyperopie), zu einer Amblyopie führen können, wenn sie nicht in jungen Jahren vollständig korrigiert wird. Hyperopie tritt als Folge eines unzureichenden Augenwachstums und eines Versagens der Emmetropisierung (Erreichen des erwarteten normalen Niveaus) in der Kindheit auf, wobei die meisten hyperopischen Brechungsfehler auf ein Auge zurückzuführen sind, das für seine Brechkraft zu kurz ist. Bei Anisohyperopie ist unklar, warum ein Auge hyperop bleiben kann, während das andere Auge in einen emmetropen Zustand übergeht. Studien an Tieren haben gezeigt, dass die Manipulation der peripheren Defokussierung durch optische Mittel bei gleichzeitiger Bereitstellung eines korrekten axialen Fokus das axiale Wachstum entweder entmutigen oder fördern kann, um Myopie bzw. Hyperopie effektiv zu behandeln. Jüngste Forschungen haben ergeben, dass das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit und des Achsenwachstums bei Kindern und Jugendlichen durch die Verwendung von bifokalen oder multifokalen Kontaktlinsen erheblich reduziert werden kann.
Der Optiker spielt eine zentrale Rolle bei der klinischen Behandlung von Refraktionsfehlern bei Kindern und bei der Anwendung zukünftiger Modalitäten, die die Entwicklung einer Fehlsichtigkeit verändern können. Der folgende Vorschlag stellt daher ein Arbeitsprogramm dar, das sowohl für Augenoptiker relevant als auch neuartig in der Hyperopieforschung ist. Durch die Kombination der Bewertung der Augenbiometrie und der Überwachung normaler Wachstumsraten wird eine Interventionsstudie mit bifokalen Kontaktlinsen bei Kindern die erste sein, die neue Daten darüber liefert, ob menschliche Augen als Reaktion auf eine bestimmte Art von Defokussierung zum Wachstum angeregt werden können. Folglich wird die Forschung eine neue Perspektive auf das Management von Hyperopie und Anisohyperopie bieten. Die Ergebnisse bieten einen potenziellen neuen Ansatz für die Behandlung von Amblyopie bei Kindern und einen Einblick in eine Strategie zur optimalen Korrektur, um das axiale Wachstum bei Hyperopie zu fördern.
Das vorgeschlagene Forschungsprogramm wird drei Elemente umfassen:
- Brechungsfehler und axiales Wachstum werden über einen Zeitraum von drei Jahren bei hyperopischen und anisohyperopischen Probanden im Alter zwischen 5 und 19 Jahren verfolgt, um Verständnis für die natürliche Progression dieser Parameter in der angegebenen Kohorte zu gewinnen
- Bifokale/multifokale weiche Kontaktlinsen für simultanes Sehen werden verwendet, um das axiale Wachstum bei weitsichtigen Kindern und Jugendlichen mit axialer Hyperopie zu fördern, um die Hyperopie zu reduzieren. Die bifokalen Kontaktlinsen mit Zentrumsnahdesign werden verschrieben, um eine klare zentrale Sicht sowohl in der Ferne als auch in der Nähe zu gewährleisten, wodurch die Netzhaut einer peripheren hyperopischen Defokussierung aus der Fernzone ausgesetzt wird
- Dieses Konzept wird auch auf Anisometrope angewendet, da sie ein einzigartiges Beispiel für die Augenentwicklung darstellen, bei der die beiden Augen eines Individuums mit identischem genetischem Hintergrund und scheinbar identischen Umwelteinflüssen asymmetrisch wachsen können, um signifikant unterschiedliche Brechungsfehler zu erzeugen. Diese Korrektur- und Manipulationsstrategie hat das Potenzial, auf das stärker hyperope Auge angewendet zu werden, um das Augenwachstum und die Verringerung der Hyperopie mit den damit verbundenen Vorteilen einer verbesserten binokularen Sicht und Stereopsis zu fördern.
Für die Studie zur natürlichen Progression werden gesunde hyperope Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 5 und 19 Jahren über die Optometrie-Praxen des Forschers und die Optometrie-Klinik der Aston University rekrutiert. Das Wachstum und die visuellen Eigenschaften der Augen werden im Laufe der Zeit ohne Eingriff des Forschungsteams verfolgt. Nach der Zustimmung werden alle Teilnehmer beim ersten Besuch einer Reihe von visuellen Beurteilungen unterzogen, einschließlich der Messung der axialen Länge des Auges, der Fokussierfähigkeit über eine Reihe von Entfernungen, der Augenmuskelbalance, des Sehens bei verschiedenen Kontrasten, der Pupillengröße und Qualität des Stereosehens und objektive Beurteilung der Augenlinsenparameter. Auch nach dem Einträufeln von Augentropfen zur Entspannung der Augenmuskulatur und zur Pupillenerweiterung werden objektive und subjektive Messungen der Brillenverordnung des Teilnehmers vorgenommen. Es dauert etwa 40 Minuten, bis die Augentropfen wirken, wobei die Pupillen nach etwa 24 Stunden wieder ihre normale Größe annehmen. Die meisten dieser Untersuchungen ähneln denen, die bei einer routinemäßigen Augenuntersuchung durchgeführt werden. Die Größe der Probanden wird auch während der gesamten Studie zu Studienbeginn und in sechsmonatigen Intervallen erfasst. Eltern und Kinder werden bei diesem Besuch auch gebeten, einen Hintergrundfragebogen auszufüllen. Der erste Besuch wird voraussichtlich etwa 90 Minuten dauern. Die Teilnehmer werden alle sechs Monate über einen Zeitraum von drei Jahren überprüft, wobei die zu Beginn ergriffenen Maßnahmen wiederholt werden. Das Einträufeln von Augentropfen zur Erweiterung der Pupillen und Entspannung der Augenmuskeln wird bei abwechselnden Besuchen verwendet.
Für die Interventionsstudie werden alle Teilnehmer beim ersten Besuch einer Reihe von visuellen Beurteilungen unterzogen, einschließlich der Messung der Form und Länge des Auges, der Fokussierfähigkeit über eine Reihe von Entfernungen, der Augenmuskelbalance, des Sehens bei verschiedenen Kontrasten, der Pupille Größe und Qualität der Stereovision. Auch nach dem Einträufeln von Augentropfen zur Entspannung der Augenmuskulatur und zur Pupillenerweiterung werden objektive und subjektive Messungen der Brillenverordnung des Teilnehmers vorgenommen. Die Probanden in den Interventionsgruppen werden nach einem Zeitraum von sechs Monaten erneut untersucht, um ein Maß für das natürliche Augenwachstum zu ermitteln, bevor sie mit Kontaktlinsen ausgestattet werden. Eltern und Kinder werden bei diesem Besuch auch gebeten, einen Hintergrundfragebogen auszufüllen. Der erste Besuch wird voraussichtlich etwa 90 Minuten dauern.
Beim zweiten Besuch der Interventionsgruppe wird die Eignung der Person für das Tragen von Kontaktlinsen unter einem Mikroskop beurteilt. Der Teilnehmer und die Eltern werden in das Einsetzen, Entfernen und Pflegen ihrer Kontaktlinsen eingewiesen. Die Passform der Kontaktlinsen und die Sehstärke werden beurteilt. Bei Anisohyperopen wird das stärker hyperope Auge mit einer handelsüblichen weichen multifokalen Kontaktlinse und das weniger hyperope Auge mit einer weichen Einstärken-Kontaktlinse versorgt. Probanden mit ähnlichen Weitsichtigkeitsgraden in beiden Augen werden mit im Handel erhältlichen weichen multifokalen Kontaktlinsen in beiden Augen ausgestattet. Der Teilnehmer erhält dann einen Vorrat an Kontaktlinsen zusammen mit kommerziell hergestellten Anleitungen zur Pflege seiner Kontaktlinsen. Der zweite Besuch wird voraussichtlich etwa 90 Minuten dauern.
Das Kind muss möglicherweise zu außerplanmäßigen Besuchen kommen, wenn in der Anfangsphase des Kontaktlinsentragens Probleme auftreten. Andernfalls werden sie ein bis zwei Wochen nach dem Abgabebesuch und auch einen Monat später für routinemäßige Kontaktlinsen-Nachsorgetermine überprüft.
Teilnehmer in den Interventionsgruppen werden 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Abgabebesuch überprüft. Während dieser Besuche werden die meisten Messungen, die während der Erstuntersuchung durchgeführt wurden, zusammen mit der routinemäßigen Kontaktlinsen-Nachsorge wiederholt. Augentropfen zur Entspannung der Augenmuskulatur und Erweiterung der Pupillen werden bei den Besuchen im 12. und 24. Monat verabreicht. Bei anisohyperopischen Probanden wird der Eingriff beendet, wenn sich der Grad der Hyperopie im stärker hyperopen Auge auf einen Grad verringert, der dem weniger hyperopen Auge entspricht. Bei nicht-anisohyperopischen Probanden wird der Eingriff beendet, wenn der Brechungsfehler einen mittleren sphärischen Fehler von +0,50 dpt erreicht hat. Am Ende eines Interventionszeitraums von 24 Monaten werden die Teilnehmer nach einem Zeitraum von 6 Monaten untersucht, um das Wachstum ihrer Augen nach der Intervention zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Walsgrave
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Coventry, Walsgrave, Vereinigtes Königreich, CV2 4BA
- Eyesite Eyecare Centres
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 7ET
- Aston University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 5 und 19 Jahren bei der Erstuntersuchung für den Arm mit natürlicher Progression
- Alter zwischen 8 und 15 Jahren bei der Erstuntersuchung für die Interventionsarme
- Die Eltern müssen die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
- Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
- Die Teilnehmer der Interventionsgruppen verpflichten sich, die verschriebenen Kontaktlinsen für mindestens 10 Stunden pro Tag, mindestens 6 Tage pro Woche für die 2-jährige Dauer des Interventionszeitraums zu tragen
- In guter allgemeiner Gesundheit sein und keine Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen haben
- Maximaler manifester sphärischer Brechungsfehler von +6,00 dpt
- Maximaler manifester zylindrischer Brechungsfehler von -1,00 dpt
- Minimale Anisometropie von 1,25 dpt in der anisohyperopischen Gruppe (mittlerer sphärischer Fehler)
- Maximale Anisometropie von 1,00 dpt in der nicht anisohyperopischen Gruppe (mittlerer sphärischer Fehler)
- Minimaler mittlerer sphärischer Brechungsfehler von +2,00 dpt im hyperopen Auge
- Seien Sie kompetent im Umgang mit Kontaktlinsen und verstehen Sie die gegebenen Anweisungen, um ein sicheres Tragen zu gewährleisten.
Ausschlusskriterien • Früheres Tragen von Kontaktlinsen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (auch wenn es nur eine Beobachtungsstudie ist?)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Augenerkrankungen
- Aktuelle Anwendung von systemischen Medikamenten, die das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen oder die Fokussierungsfähigkeit beeinträchtigen können
- Bekannte Augen- oder systemische Erkrankung
- Bei der Kontaktlinsenbeurteilung festgestellte Befunde, die das Tragen von Kontaktlinsen ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Natürlicher Fortschritt
Nach dem natürlichen Fortschreiten des Achsenwachstums und der Fehlsichtigkeit.
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Experimental: Anisohyperopen - Interventionsauge
Das hyperope Auge wird mit einer zentrumsnahen multifokalen Kontaktlinse ausgestattet
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Experimental: Hyperopen
Beide Augen werden mit zentrumsnahen multifokalen Kontaktlinsen ausgestattet.
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Experimental: Anisohyperopes - Mitauge
Das weniger weitsichtige Auge wird bei Bedarf mit einer Einstärken-Kontaktlinse ausgestattet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der axialen Längenänderung in mm
Zeitfenster: 3 Jahre
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Axiale Länge gemessen an der Grundlinie.
Die Intervention wurde sechs Monate nach den Basismaßnahmen für einen Zeitraum von zwei Jahren eingeleitet.
Abschließende Maßnahmen sechs Monate nach Entfernung des Eingriffs.
Gesamtzeitraum von drei Jahren.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Brechungsänderung in Dioptrien
Zeitfenster: 3 Jahre
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Refraktion gemessen an der Grundlinie.
Die Intervention wurde sechs Monate nach den Basismaßnahmen für einen Zeitraum von zwei Jahren eingeleitet.
Abschließende Maßnahmen sechs Monate nach Entfernung des Eingriffs.
Gesamtzeitraum von drei Jahren.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 150-2015-IB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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