Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van perifere defocus op axiale groei in hyperopen

16 februari 2022 bijgewerkt door: Aston University

Het effect van perifere defocus op axiale groei en modulatie van brekingsfouten in hyperopes

Verziendheid, ook wel verziendheid genoemd, is een veelvoorkomend type brekingsfout waarbij verre objecten duidelijker kunnen worden gezien dan objecten die dichtbij zijn.

Verziendheid is een bekende risicofactor voor amblyopie (lui oog), dat kan optreden als gevolg van scheelzien (draaien) of als gevolg van verschillende niveaus van verziendheid tussen elk oog (anisohypermetropie).

Verziendheid en anisohyperopie houden vaak aan tot in de volwassenheid, wat resulteert in een verslechtering van het binoculair zicht. De huidige behandeling omvat het voorschrijven van een bril of contactlenzen om de verziendheid in elk oog te corrigeren, meestal als een levenslange ingreep.

De afgelopen jaren is er veel belangstelling geweest voor het vertragen van de progressie van bijziendheid (bijziendheid) door de groei van het oog te vertragen met behulp van een bepaald type contactlens dat een multifocaal ontwerp op middellange afstand wordt genoemd. Tot nu toe zijn er op dit gebied enkele bemoedigende resultaten geboekt.

De hier voorgestelde studie zou het gebruik van multifocale ontwerpcontactlenzen in het midden onderzoeken om de groei van het oog te stimuleren, waardoor verziendheid wordt verminderd. Er zijn drie elementen in het onderzoeksprogramma:

  1. De natuurlijke progressie van axiale groei en brekingsfout zal worden gemeten bij hypermetrope en anisohyperopische proefpersonen tussen 5 en 19 jaar. Met andere woorden, de natuurlijke groei van het oog wordt zonder enige tussenkomst gevolgd
  2. Als een gepaarde oogcontrolestudie zullen anisohyperopen tussen 8 en 15 jaar worden uitgerust met een centrum-nabije multifocale contactlens in hun meer verziende oog en, indien nodig, een enkelvoudige contactlens in het andere oog. De progressie van axiale groei en brekingsfout zal in elk oog worden gemeten en vergeleken
  3. Proefpersonen tussen 8 en 15 jaar met vergelijkbare niveaus van verziendheid in elk oog zullen in elk oog centrum-nabij multifocale contactlenzen worden gepast. De progressie van axiale groei en brekingsfout zal worden gemeten en vergeleken met proefpersonen in het onderzoek naar natuurlijke progressie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel krijgt verziendheid veel minder onderzoeksaandacht dan bijziendheid, hoewel de impact van matige tot hoge niveaus van verziendheid, vooral in één oog (anisohypermetropie), kan leiden tot amblyopie als deze op jonge leeftijd niet volledig wordt gecorrigeerd. Verziendheid treedt op als gevolg van onvoldoende oculaire groei en het niet emmetropiseren (het verwachte normale niveau bereiken) in de kindertijd, waarbij de meeste verziende refractieve fouten het gevolg zijn van een oog dat te kort is voor zijn refractievermogen. Bij anisohypermetropie is het onduidelijk waarom het ene oog verziend blijft terwijl het andere oog naar een emmetropische toestand toegroeit. Studies op dieren hebben gesuggereerd dat het manipuleren van perifere onscherpte door middel van optische middelen terwijl tegelijkertijd de juiste axiale focus wordt geboden, axiale groei kan ontmoedigen of stimuleren om respectievelijk bijziendheid of verziendheid effectief te behandelen. Recent onderzoek heeft aangetoond dat progressie van bijziendheid en axiale groei aanzienlijk kan worden verminderd bij kinderen en adolescenten door het gebruik van bifocale of multifocale contactlenzen.

De optometrist speelt een centrale rol bij de klinische behandeling van refractieafwijkingen bij kinderen en bij de toepassing van toekomstige modaliteiten die de ontwikkeling van ametropie kunnen beïnvloeden. Het volgende voorstel presenteert daarom een ​​werkprogramma dat zowel relevant is voor de optometrist als nieuw is in het onderzoek naar verziendheid. Door beoordeling van oculaire biometrie te combineren met monitoring van normale groeisnelheden, zal een interventiestudie met bifocale contactlenzen bij kinderen als eerste nieuwe gegevens opleveren over de vraag of menselijke ogen kunnen worden gestimuleerd om te groeien als reactie op een specifiek type onscherpte. Bijgevolg zal het onderzoek een nieuw perspectief bieden op het beheer van verziendheid en anisohyperopie. De bevindingen bieden een potentiële nieuwe benadering van amblyopiebehandeling bij kinderen en inzicht in een strategie voor optimale correctie om axiale groei bij verziendheid te stimuleren.

Het voorgestelde onderzoeksprogramma bestaat uit drie elementen:

  • Brekingsfout en axiale groei zullen gedurende een periode van drie jaar worden gevolgd bij hypermetrope en anisohyperopische proefpersonen tussen 5 en 19 jaar oud om inzicht te krijgen in de natuurlijke progressie van deze parameters in het gespecificeerde cohort
  • Simultane vision bifocale/multifocale zachte contactlenzen zullen worden gebruikt om axiale groei te stimuleren bij verziende kinderen en adolescenten met axiale verziendheid in een poging verziendheid te verminderen. De contactlenzen met bifocaal centrum in de buurt van het ontwerp zullen worden voorgeschreven om te zorgen voor een helder centraal zicht op zowel veraf als dichtbij, waardoor het netvlies wordt blootgesteld aan perifere hypermetropische onscherpte vanuit de verafgelegen zone
  • Dit concept zal ook worden toegepast op anisometropen, aangezien ze een uniek voorbeeld van oculaire ontwikkeling vertegenwoordigen, waarbij de twee ogen van een individu, met een identieke genetische achtergrond en schijnbaar onderhevig aan identieke omgevingsinvloeden, asymmetrisch kunnen groeien om significant verschillende brekingsfouten te produceren. Deze correctie- en manipulatiestrategie kan worden toegepast op het meer verziende oog om ooggroei te stimuleren en verziendheid te verminderen met de bijbehorende voordelen van verbeterd binoculair zicht en stereopsis.

Voor de studie naar natuurlijke progressie zullen gezonde hypermetropische kinderen en adolescenten tussen 5 en 19 jaar oud worden geworven via de optometriepraktijken van de onderzoeker en de optometriekliniek van Aston University. De groei en visuele kenmerken van de ogen worden in de loop van de tijd gevolgd zonder enige tussenkomst van het onderzoeksteam. Na toestemming zullen alle deelnemers bij het eerste bezoek een aantal visuele beoordelingen ondergaan, waaronder meting van de axiale lengte van het oog, scherpstelvermogen over een reeks van afstanden, oogspierbalans, zicht bij een reeks van verschillende contrasten, pupilgrootte en kwaliteit van stereovisie en objectieve beoordeling van de parameters van de kristallijne lens. Metingen van het brilvoorschrift van de deelnemer op objectieve en subjectieve wijze zullen ook worden uitgevoerd na het indruppelen van oogdruppels om de oogspieren te ontspannen en de pupillen te verwijden. Het duurt ongeveer 40 minuten voordat de oogdruppels werken en de pupillen worden na ongeveer 24 uur weer normaal. De meeste van deze beoordelingen zijn vergelijkbaar met die tijdens een routine oogonderzoek. De lengte van de proefpersonen zal ook worden gemeten bij aanvang en met tussenpozen van zes maanden gedurende het onderzoek. Bij dit bezoek wordt ook aan ouders en kinderen gevraagd om een ​​achtergrondenquête in te vullen. Het eerste bezoek duurt naar verwachting ongeveer 90 minuten. De deelnemers worden gedurende een periode van drie jaar om de zes maanden geëvalueerd, waarbij de maatregelen die bij de nulmeting zijn genomen, worden herhaald. Instillatie van oogdruppels om de pupillen te verwijden en de oogspieren te ontspannen zal bij afwisselende bezoeken worden gebruikt.

Voor de interventiestudie ondergaan alle deelnemers bij het eerste bezoek een aantal visuele beoordelingen, waaronder meting van de vorm en lengte van het oog, focusvermogen over een reeks van afstanden, oogspierbalans, visie op een reeks van verschillende contrasten, pupillen grootte en kwaliteit van stereovisie. Metingen van het brilvoorschrift van de deelnemer op objectieve en subjectieve wijze zullen ook worden uitgevoerd na het indruppelen van oogdruppels om de oogspieren te ontspannen en de pupillen te verwijden. Proefpersonen in de interventiegroepen zullen na een periode van zes maanden opnieuw worden beoordeeld om de natuurlijke ooggroei vast te stellen voordat ze contactlenzen krijgen. Bij dit bezoek wordt ook aan ouders en kinderen gevraagd om een ​​achtergrondenquête in te vullen. Het eerste bezoek duurt naar verwachting ongeveer 90 minuten.

Het tweede bezoek voor de interventiegroep zal zijn om de geschiktheid van het individu voor het dragen van contactlenzen te beoordelen met behulp van een microscoop. De deelnemer en ouder zullen worden geïnstrueerd over het inbrengen, verwijderen en onderhouden van hun contactlenzen. De pasvorm van de contactlenzen en het gezichtsvermogen worden beoordeeld. Voor de anisohyperopie zal het meer verziende oog worden uitgerust met een in de handel verkrijgbare zachte multifocale contactlens en het minder verziende oog zal worden uitgerust met een zachte enkelvoudige contactlens. Proefpersonen met vergelijkbare niveaus van verziendheid in elk oog zullen in beide ogen in de handel verkrijgbare zachte multifocale contactlenzen worden aangebracht. De deelnemer krijgt dan een voorraad contactlenzen samen met commercieel geproduceerde instructiegidsen over het onderhoud van hun contactlenzen. Het tweede bezoek duurt naar verwachting ongeveer 90 minuten.

Het kan zijn dat het kind ongeplande bezoeken moet bijwonen als zich problemen voordoen tijdens de vroege stadia van het dragen van contactlenzen. Anders worden ze een tot twee weken na het apotheekbezoek beoordeeld en ook een maand later voor routinematige nazorgafspraken voor contactlenzen.

Deelnemers aan de interventiegroepen worden 6, 12, 18 en 24 maanden na het apotheekbezoek beoordeeld. Tijdens deze bezoeken worden de meeste metingen die tijdens de eerste beoordeling zijn uitgevoerd, herhaald, samen met de routinematige nazorg voor contactlenzen. Oogdruppels om de oogspieren te ontspannen en de pupillen te verwijden zullen bij de bezoeken van 12 en 24 maanden worden ingedruppeld. Voor de patiënten met anisohyperopie geldt dat als het niveau van verziendheid in het meer verziende oog daalt tot een niveau dat overeenkomt met het minder verziende oog, de interventie wordt stopgezet. Voor de niet-anisohyperopische proefpersonen wordt de interventie gestopt wanneer de brekingsfout een gemiddelde sferische fout van +0,50D heeft bereikt. Aan het einde van een interventieperiode van 24 maanden worden de deelnemers na een periode van 6 maanden beoordeeld om de groei van hun ogen na de interventie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Walsgrave
      • Coventry, Walsgrave, Verenigd Koninkrijk, CV2 4BA
        • Eyesite Eyecare Centres
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 7ET
        • Aston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 5 en 19 jaar bij het eerste onderzoek voor de arm met natuurlijke progressie
  • Leeftijd tussen 8 en 15 jaar bij het eerste onderzoek voor de interventie-armen
  • Ouders moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend
  • Deelnemers moeten het toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend
  • Deelnemers aan de interventiegroepen stemmen ermee in de voorgeschreven contactlenzen minimaal 10 uur per dag, minimaal 6 dagen per week te dragen gedurende de duur van 2 jaar van de interventieperiode
  • Zorg voor een goede algemene gezondheid zonder contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen
  • Maximale manifeste sferische brekingsfout van +6.00D
  • Maximale manifeste cilindrische brekingsfout van -1.00D
  • Minimale anisometropie van 1,25D in de anisohyperopische groep (gemiddelde sferische fout)
  • Maximale anisometropie van 1,00D in de niet-anisohyperopische groep (gemiddelde sferische fout)
  • Minimale gemiddelde sferische brekingsfout van +2,00D in het meer verziende oog
  • Bekwaam zijn in het omgaan met contactlenzen en de gegeven instructies begrijpen om veilig dragen te garanderen.

Uitsluitingscriteria• Vroegere contactlenzen gedragen

  • Deelnemen aan een andere klinische studie (ook al is het alleen een observationele studie?)
  • Regelmatig gebruik van medicijnen om oogaandoeningen te behandelen
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische medicatie die van invloed kan zijn op het succesvol dragen van contactlenzen of het scherpstellen
  • Bekende oculaire of systemische ziekte
  • Bevindingen geïdentificeerd tijdens contactlensbeoordeling die het dragen van contactlenzen zouden uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Natuurlijke progressie
Na de natuurlijke progressie van axiale groei en brekingsfout.
Experimenteel: Anisohyperopen - interventieoog
Het meer verziende oog krijgt een centrum-nabij multifocale contactlens
Experimenteel: Hyperopen
Beide ogen worden voorzien van center-near multifocale contactlenzen.
Experimenteel: Anisohyperopen - mede-oog
Het minder verziende oog krijgt indien nodig een enkelvoudige contactlens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting in axiale lengteverandering in mm
Tijdsspanne: Drie jaar
Axiale lengte gemeten bij baseline. Interventie ingevoerd zes maanden na nulmetingen voor een periode van twee jaar. Definitieve maatregelen genomen zes maanden na verwijdering van de interventie. Totale looptijd van drie jaar.
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van brekingsverandering in dioptrieën
Tijdsspanne: Drie jaar
Refractie gemeten bij baseline. Interventie ingevoerd zes maanden na nulmetingen voor een periode van twee jaar. Definitieve maatregelen genomen zes maanden na verwijdering van de interventie. Totale looptijd van drie jaar.
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multifocale contactlenzen

3
Abonneren