- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02686879
Effetto della sfocatura periferica sulla crescita assiale nelle iperope
L'effetto della sfocatura periferica sulla crescita assiale e sulla modulazione dell'errore di rifrazione negli iperopi
L'ipermetropia, nota anche come ipermetropia, è un tipo comune di errore di rifrazione in cui gli oggetti distanti possono essere visti più chiaramente di quelli vicini.
L'ipermetropia è un noto fattore di rischio per l'ambliopia, (occhio pigro), che può verificarsi a seguito di uno strabismo (giro) oa causa di diversi livelli di ipermetropia tra ciascun occhio (anisoiperopia).
Ipermetropia e anisoiperopia spesso persistono nell'età adulta con conseguente compromissione della visione binoculare. La gestione attuale prevede la prescrizione di occhiali o lenti a contatto per correggere l'ipermetropia in ciascun occhio, di solito come intervento per tutta la vita.
Negli ultimi anni c'è stato un grande interesse nel ritardare la progressione della miopia (miopia) rallentando la crescita dell'occhio utilizzando un particolare tipo di lente a contatto definito design multifocale a distanza centrale. Ci sono stati alcuni risultati incoraggianti in questo settore fino ad oggi.
Lo studio qui proposto esplorerebbe l'uso di lenti a contatto con design multifocale centro-vicino per incoraggiare la crescita dell'occhio, riducendo così l'ipermetropia. Tre sono gli elementi del programma di ricerca:
- La progressione naturale della crescita assiale e dell'errore di rifrazione sarà misurata in soggetti ipermetropi e anisoiperopi di età compresa tra 5 e 19 anni. In altre parole, la crescita naturale dell'occhio sarà seguita senza alcun intervento
- Come studio di controllo dell'occhio accoppiato, gli anisoiperopi di età compresa tra 8 e 15 anni saranno dotati di una lente a contatto con design multifocale centro-vicino nell'occhio più ipermetrope e di una lente a contatto a visione singola nell'altro occhio, se necessario. La progressione della crescita assiale e l'errore di rifrazione saranno misurati e confrontati in ciascun occhio
- I soggetti di età compresa tra 8 e 15 anni con livelli simili di ipermetropia in ciascun occhio saranno dotati di lenti a contatto con design multifocale centro-vicino in ciascun occhio. La progressione della crescita assiale e l'errore di rifrazione saranno misurati e confrontati con i soggetti nello studio sulla progressione naturale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, l'ipermetropia riceve molta meno attenzione dalla ricerca rispetto alla miopia, anche se l'impatto di livelli da moderati ad alti di ipermetropia, specialmente in un occhio (anisoipermetropia), può portare all'ambliopia se non corretta completamente in giovane età. L'ipermetropia si verifica come conseguenza dell'insufficiente crescita oculare e dell'incapacità di emmetropizzare (raggiungere il livello normale previsto) durante l'infanzia con la maggior parte degli errori di rifrazione ipermetrope derivanti da un occhio troppo corto per il suo potere di rifrazione. Nell'anisoiperopia non è chiaro perché un occhio possa rimanere ipermetrope mentre l'altro occhio cresce verso uno stato emmetropico. Studi su animali hanno suggerito che la manipolazione della sfocatura periferica attraverso mezzi ottici fornendo contemporaneamente una corretta messa a fuoco assiale può scoraggiare o incoraggiare la crescita assiale per trattare efficacemente rispettivamente la miopia o l'ipermetropia. Recenti ricerche hanno stabilito che la progressione della miopia e la crescita assiale possono essere significativamente ridotte nei bambini e negli adolescenti attraverso l'uso di lenti a contatto bifocali o multifocali.
L'optometrista ha un ruolo centrale nella gestione clinica dell'errore di rifrazione nei bambini e nell'applicazione di modalità future che possono modificare lo sviluppo dell'ametropia. La seguente proposta, quindi, presenta un programma di lavoro che è sia rilevante per l'optometrista che nuovo nella ricerca sull'ipermetropia. Combinando la valutazione della biometria oculare, il monitoraggio dei normali tassi di crescita, uno studio di intervento che utilizza lenti a contatto bifocali nei bambini sarà il primo a fornire nuovi dati sulla possibilità di stimolare la crescita degli occhi umani in risposta a un tipo specifico di sfocatura. Di conseguenza la ricerca offrirà una nuova prospettiva sulla gestione dell'ipermetropia e dell'anisoiperopia. I risultati offriranno un potenziale nuovo approccio al trattamento dell'ambliopia nei bambini e approfondimenti su una strategia per una correzione ottimale per incoraggiare la crescita assiale nell'ipermetropia.
Tre saranno gli elementi del programma di ricerca proposto:
- L'errore di rifrazione e la crescita assiale saranno seguiti per un periodo di tre anni in soggetti ipermetropi e anisoiperopi di età compresa tra 5 e 19 anni per comprendere la progressione naturale di questi parametri nella coorte specificata
- Saranno utilizzate lenti a contatto morbide bifocali/multifocali a visione simultanea per incoraggiare la crescita assiale nei bambini ipermetropi e negli adolescenti con ipermetropia assiale nel tentativo di ridurre l'ipermetropia. Verranno prescritte le lenti a contatto bifocali centro vicino design per fornire una chiara visione centrale sia da lontano che da vicino, esponendo così la retina alla sfocatura ipermetropica periferica dalla zona di distanza
- Questo concetto sarà applicato anche agli anisometropi in quanto rappresentano un esempio unico di sviluppo oculare, in cui i due occhi di un individuo, con un identico background genetico e apparentemente soggetti a identiche influenze ambientali, possono crescere in modo asimmetrico per produrre errori di rifrazione significativamente diversi. Questa strategia di correzione e manipolazione ha il potenziale per essere applicata all'occhio più ipermetrope per incoraggiare la crescita dell'occhio e la riduzione dell'ipermetropia con i benefici associati di una migliore visione binoculare e stereopsi.
Per lo studio sulla progressione naturale saranno reclutati bambini e adolescenti ipermetropi sani di età compresa tra 5 e 19 anni tramite le pratiche optometriche del ricercatore e la clinica optometrica dell'Aston University. La crescita e le caratteristiche visive degli occhi saranno seguite nel tempo senza alcun intervento da parte del team di ricerca. Dopo il consenso, alla visita iniziale, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di valutazioni visive tra cui la misurazione della lunghezza assiale dell'occhio, la capacità di messa a fuoco su una gamma di distanze, l'equilibrio dei muscoli oculari, la visione in una gamma di diversi contrasti, la dimensione della pupilla e qualità della stereovisione e valutazione obiettiva dei parametri del cristallino. Verranno effettuate anche misurazioni della prescrizione di occhiali del partecipante con mezzi oggettivi e soggettivi dopo l'instillazione di colliri per rilassare i muscoli dell'occhio e per dilatare le pupille. Le gocce oculari impiegheranno circa 40 minuti per lavorare con le pupille che tornano alle dimensioni normali dopo circa 24 ore. La maggior parte di queste valutazioni sono simili a quelle effettuate durante una visita oculistica di routine. Anche l'altezza dei soggetti sarà presa al basale e a intervalli di sei mesi durante lo studio. Ai genitori e ai bambini verrà inoltre chiesto di compilare un questionario di base durante questa visita. La prima visita dovrebbe durare circa 90 minuti. I partecipanti saranno rivisti ogni sei mesi per un periodo di tre anni in cui verranno ripetute le misure prese al basale. L'instillazione di colliri per dilatare le pupille e rilassare i muscoli oculari verrà utilizzata a visite alterne.
Per lo studio di intervento, alla visita iniziale tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di valutazioni visive tra cui la misurazione della forma e della lunghezza dell'occhio, la capacità di messa a fuoco su una gamma di distanze, l'equilibrio dei muscoli oculari, la visione in una gamma di diversi contrasti, la pupilla dimensione e qualità della stereovisione. Verranno effettuate anche misurazioni della prescrizione di occhiali del partecipante con mezzi oggettivi e soggettivi dopo l'instillazione di colliri per rilassare i muscoli dell'occhio e per dilatare le pupille. I soggetti nei gruppi di intervento saranno rivalutati dopo un periodo di sei mesi per stabilire una misura della crescita naturale dell'occhio prima di essere dotati di lenti a contatto. Ai genitori e ai bambini verrà inoltre chiesto di compilare un questionario di base durante questa visita. La prima visita dovrebbe durare circa 90 minuti.
La seconda visita per il gruppo di intervento consisterà nel valutare l'idoneità dell'individuo all'uso delle lenti a contatto utilizzando un microscopio. Il partecipante e il genitore verranno istruiti su come inserire, rimuovere e prendersi cura delle proprie lenti a contatto. Verranno valutati l'applicazione delle lenti a contatto e il livello di visione. Per gli anisoiperopi, l'occhio più ipermetrope sarà dotato di una lente a contatto morbida multifocale disponibile in commercio e l'occhio meno ipermetrope sarà dotato di una lente a contatto morbida monofocale. I soggetti con livelli simili di ipermetropia in ciascun occhio saranno dotati di lenti a contatto multifocali morbide disponibili in commercio in entrambi gli occhi. Al partecipante verrà quindi rilasciata una fornitura di lenti a contatto insieme a guide di istruzioni prodotte commercialmente sulla cura delle proprie lenti a contatto. La seconda visita dovrebbe durare circa 90 minuti.
Il bambino potrebbe dover partecipare a visite non programmate se sorgono problemi durante le prime fasi dell'uso delle lenti a contatto. In caso contrario, verranno esaminati una o due settimane dopo la visita di erogazione e anche un mese dopo per gli appuntamenti di routine post-trattamento delle lenti a contatto.
I partecipanti ai gruppi di intervento saranno rivisti a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la visita di dispensazione. Durante queste visite la maggior parte delle misurazioni effettuate durante la valutazione iniziale verrà ripetuta insieme alla cura post-trattamento di routine delle lenti a contatto. Alle visite di 12 e 24 mesi verranno instillati colliri per rilassare i muscoli oculari e dilatare le pupille. Per i soggetti anisoiperopi, se il livello di ipermetropia nell'occhio più ipermetrope si riduce a un livello che corrisponde all'occhio meno ipermetrope allora l'intervento verrà interrotto. Per i soggetti non anisoiperopi, l'intervento verrà interrotto quando l'errore refrattivo avrà raggiunto un errore sferico medio di +0.50D. Alla fine di un periodo di intervento di 24 mesi i partecipanti saranno valutati dopo un periodo di 6 mesi per valutare la crescita dei loro occhi post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Walsgrave
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Coventry, Walsgrave, Regno Unito, CV2 4BA
- Eyesite Eyecare Centres
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 7ET
- Aston University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 19 anni all'esame iniziale per il braccio a progressione naturale
- Età compresa tra gli 8 ei 15 anni all'esame iniziale per le braccia di intervento
- I genitori devono aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato
- I partecipanti devono aver letto, compreso e firmato il modulo di assenso
- I partecipanti ai gruppi di intervento accettano di indossare le lenti a contatto prescritte per un minimo di 10 ore al giorno, almeno 6 giorni alla settimana per la durata di 2 anni del periodo di intervento
- Essere in buona salute generale senza controindicazioni all'uso delle lenti a contatto
- Errore rifrattivo sferico manifesto massimo di +6.00D
- Errore refrattivo cilindrico manifesto massimo di -1.00D
- Anisometropia minima di 1,25 D nel gruppo anisoiperopico (errore sferico medio)
- Anisometropia massima di 1.00D nel gruppo non anisoiperopico (errore sferico medio)
- Errore refrattivo sferico medio minimo di +2.00D nell'occhio più ipermetrope
- Essere competenti nel maneggiare le lenti a contatto e comprendere le istruzioni fornite per garantire un uso sicuro.
Criteri di esclusione • Pregresso uso di lenti a contatto
- Partecipare a un altro studio clinico (anche se si tratta solo di uno studio osservazionale?)
- Uso regolare di farmaci per trattare le condizioni oculari
- Uso attuale di farmaci sistemici che possono avere un impatto sul successo dell'uso delle lenti a contatto o sulla capacità di messa a fuoco
- Malattia oculare o sistemica nota
- Risultati identificati durante la valutazione delle lenti a contatto che precluderebbero l'uso delle lenti a contatto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Progressione naturale
Seguendo la progressione naturale della crescita assiale e dell'errore di rifrazione.
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Sperimentale: Anisohyperopes - occhio di intervento
L'occhio più ipermetrope sarà dotato di una lente a contatto multifocale centro-vicino
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Sperimentale: Iperope
Entrambi gli occhi saranno dotati di lenti a contatto multifocali centro-vicino.
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Sperimentale: Anisohyperopes - occhio complementare
L'occhio meno ipermetrope sarà dotato di una lente a contatto monofocale, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura in variazione di lunghezza assiale in mm
Lasso di tempo: Tre anni
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Lunghezza assiale misurata al basale.
Intervento introdotto sei mesi dopo le misure di riferimento per un periodo di due anni.
Misure finali prese sei mesi dopo la rimozione dell'intervento.
Tempo complessivo di tre anni.
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del cambiamento di rifrazione in diottrie
Lasso di tempo: Tre anni
|
Rifrazione misurata al basale.
Intervento introdotto sei mesi dopo le misure di riferimento per un periodo di due anni.
Misure finali prese sei mesi dopo la rimozione dell'intervento.
Tempo complessivo di tre anni.
|
Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150-2015-IB
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