- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02686879
Vliv periferního rozostření na axiální růst u hyperopů
Vliv periferního rozostření na axiální růst a modulaci refrakční chyby u hyperopů
Dalekozrakost, také známá jako dalekozrakost, je běžný typ refrakční vady, kdy vzdálené objekty mohou být vidět jasněji než objekty, které jsou blízko.
Dalekozrakost je známým rizikovým faktorem pro amblyopii (líné oko), která se může objevit v důsledku šilhání (otočení) nebo v důsledku různých úrovní hypermetropie mezi každým okem (anizohyperopie).
Hypermetropie a anizohyperopie často přetrvávají až do dospělosti, což vede k poškození binokulárního vidění. Současná léčba zahrnuje předepisování brýlí nebo kontaktních čoček ke korekci dalekozrakosti v každém oku, obvykle jako celoživotní zásah.
V posledních letech je velký zájem o oddálení progrese krátkozrakosti (krátkozrakosti) zpomalením růstu oka pomocí konkrétního typu kontaktních čoček nazývaných multifokální design na středovou vzdálenost. V této oblasti byly dosud dosaženy některé povzbudivé výsledky.
Zde navrhovaná studie by prozkoumala použití kontaktních čoček s multifokálním designem v blízkosti středu k podpoře růstu oka, a tím ke snížení hypermetropie. Program výzkumu má tři prvky:
- Přirozená progrese axiálního růstu a refrakční vady bude měřena u hypermetropických a anizohyperopických subjektů ve věku 5 až 19 let. Jinými slovy, přirozený růst oka bude sledován bez jakéhokoli zásahu
- V rámci studie kontroly párového oka budou anizohyperopei ve věku mezi 8 a 15 lety vybaveni kontaktní čočkou s multifokálním designem na střed ve více hypermetropickém oku a kontaktní čočkou s jedním zrakem ve druhém oku, bude-li to požadováno. Progrese axiálního růstu a refrakční vada budou měřeny a porovnávány u každého oka
- Subjektům ve věku od 8 do 15 let s podobnými úrovněmi hypermetropie v každém oku budou na každém oku nasazeny multifokální designové kontaktní čočky na blízko. Progrese axiálního růstu a refrakční vady budou měřeny a porovnány se subjekty ve studii přirozené progrese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době se hypermetropii věnuje mnohem menší výzkumná pozornost než krátkozrakosti, i když dopad středních až vysokých úrovní hypermetropie, zejména na jednom oku (anizohyperopie), může vést k amblyopii, pokud není plně korigována v mladém věku. Dalekozrakost vzniká jako důsledek nedostatečného očního růstu a selhání emetropie (dosažení očekávané normální úrovně) v dětství s většinou hypermetropických refrakčních vad způsobených okem, které je příliš krátké na svou refrakční sílu. U anizohyperopie není jasné, proč může jedno oko zůstat hypermetropické, zatímco druhé oko roste do emetropického stavu. Studie na zvířatech naznačují, že manipulace s periferním rozostřením pomocí optických prostředků při současném zajištění správného axiálního zaostření může buď odradit, nebo podpořit axiální růst, aby se účinně léčila krátkozrakost nebo hypermetropie. Nedávný výzkum prokázal, že progrese krátkozrakosti a axiálního růstu lze u dětí a dospívajících výrazně snížit používáním bifokálních nebo multifokálních kontaktních čoček.
Optometrista má ústřední roli v klinickém managementu refrakční vady u dětí a v aplikaci budoucích modalit, které mohou modifikovat rozvoj ametropie. Následující návrh proto představuje pracovní program, který je relevantní jak pro optometristy, tak nový ve výzkumu dalekozrakosti. Kombinací hodnocení oční biometrie a sledování normální rychlosti růstu bude intervenční studie využívající bifokální kontaktní čočky u dětí první, která poskytne nová data o tom, zda lze lidské oči stimulovat k růstu v reakci na specifický typ rozostření. V důsledku toho výzkum nabídne nový pohled na léčbu hypermetropie a anizohyperopie. Zjištění nabídnou potenciální nový přístup k léčbě amblyopie u dětí a pohled na strategii optimální korekce pro podporu axiálního růstu hypermetropie.
Navrhovaný program výzkumu bude mít tři prvky:
- Refrakční vada a axiální růst budou sledovány po dobu tří let u hypermetropických a anizohyperopických jedinců ve věku mezi 5 a 19 lety, aby bylo možné porozumět přirozené progresi těchto parametrů ve specifikované kohortě.
- Bifokální/multifokální měkké kontaktní čočky pro simultánní vidění budou použity k podpoře axiálního růstu u hypermetropických dětí a dospívajících s axiální hypermetropií ve snaze snížit dalekozrakost. Bifokální kontaktní čočky na střed na blízko budou předepsány tak, aby poskytovaly jasné centrální vidění na dálku i na blízko, čímž vystaví sítnici perifernímu hypermetropickému rozostření ze zóny vzdálenosti.
- Tento koncept bude aplikován i na anizometropy, protože představují jedinečný příklad očního vývoje, kdy dvě oči jedince s identickým genetickým pozadím a zdánlivě vystavené identickým vlivům prostředí mohou asymetricky růst a produkovat výrazně odlišné refrakční vady. Tato strategie korekce a manipulace má potenciál být aplikována na více hypermetropické oko, aby se podpořil růst oka a snížení hypermetropie se souvisejícími výhodami zlepšeného binokulárního vidění a stereopse.
Pro studii přirozené progrese budou přijati zdravé hypermetropické děti a dospívající ve věku mezi 5 a 19 lety prostřednictvím optometrie výzkumníka a optometrie Aston University. Růst a vizuální charakteristiky očí budou v průběhu času sledovány bez jakéhokoli zásahu výzkumného týmu. Po souhlasu a při úvodní návštěvě všichni účastníci podstoupí řadu vizuálních hodnocení včetně měření axiální délky oka, schopnosti zaostřování na různé vzdálenosti, rovnováhy očních svalů, vidění v řadě různých kontrastů, velikosti zornice a kvalita stereovize a objektivní posouzení parametrů krystalické čočky. Po nakapání očních kapek k uvolnění očního svalstva a rozšíření zorniček budou rovněž prováděna měření předpisu brýlí účastníka objektivními a subjektivními prostředky. Očním kapkám bude trvat asi 40 minut, než budou působit, přičemž se zorničky vrátí do normální velikosti přibližně po 24 hodinách. Většina těchto hodnocení je podobná těm, která se provádějí během rutinního očního vyšetření. Výška subjektů bude také měřena na začátku studie a v šestiměsíčních intervalech v průběhu studie. Rodiče a děti budou při této návštěvě také požádáni o vyplnění dotazníku. Očekává se, že první návštěva bude trvat přibližně 90 minut. Účastníci budou přezkoumáni každých šest měsíců po dobu tří let, kdy se budou opakovat opatření přijatá na výchozí úrovni. Při střídavých návštěvách bude použita instilace očních kapek k rozšíření zornic a uvolnění očních svalů.
V rámci intervenční studie podstoupí všichni účastníci při úvodní návštěvě řadu vizuálních hodnocení včetně měření tvaru a délky oka, schopnosti zaostřování na různé vzdálenosti, rovnováhy očních svalů, vidění při různých kontrastech, zornice velikost a kvalita stereovize. Po nakapání očních kapek k uvolnění očního svalstva a rozšíření zorniček budou rovněž prováděna měření předpisu brýlí účastníka objektivními a subjektivními prostředky. Subjekty v intervenčních skupinách budou po šesti měsících přehodnoceny, aby se stanovila míra přirozeného růstu očí před nasazením kontaktních čoček. Rodiče a děti budou při této návštěvě také požádáni o vyplnění dotazníku. Očekává se, že první návštěva bude trvat přibližně 90 minut.
Druhou návštěvou intervenční skupiny bude posouzení vhodnosti jedince pro nošení kontaktních čoček pomocí mikroskopu. Účastník a rodič budou poučeni o vkládání, vyjímání a péči o kontaktní čočky. Posoudí se nasazení kontaktních čoček a úroveň vidění. U anizohyperopů bude více hypermetropické oko vybaveno komerčně dostupnou měkkou multifokální kontaktní čočkou a méně hypermetropické oko bude vybaveno měkkou jednoohniskovou kontaktní čočkou. Subjektům s podobnými úrovněmi hypermetropie v každém oku se nasadí komerčně dostupné měkké multifokální kontaktní čočky na obě oči. Účastník poté obdrží zásobu kontaktních čoček spolu s komerčně vyráběnými pokyny k péči o kontaktní čočky. Očekává se, že druhá návštěva bude trvat přibližně 90 minut.
Pokud se během raných fází nošení kontaktních čoček vyskytnou nějaké problémy, může se stát, že dítě bude muset docházet na neplánované návštěvy. V opačném případě budou zkontrolováni jeden až dva týdny po výdejové návštěvě a také jeden měsíc později kvůli běžné následné péči o kontaktní čočky.
Účastníci intervenčních skupin budou zkontrolováni 6, 12, 18 a 24 měsíců po dispenzarizační návštěvě. Během těchto návštěv se bude většina měření provedených během počátečního hodnocení opakovat spolu s běžnou následnou péčí o kontaktní čočky. Oční kapky pro uvolnění očních svalů a rozšíření zornic budou aplikovány při návštěvách ve 12 a 24 měsících. U anizohyperopických subjektů, pokud se úroveň hypermetropie ve více hypermetropickém oku sníží na úroveň, která odpovídá méně hypermetropickému oku, pak bude intervence zastavena. U neanizohyperopických subjektů bude intervence zastavena, když refrakční vada dosáhne střední sférické chyby +0,50D. Na konci intervenčního období 24 měsíců budou účastníci hodnoceni po období 6 měsíců, aby se posoudil růst jejich očí po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Walsgrave
-
Coventry, Walsgrave, Spojené království, CV2 4BA
- Eyesite Eyecare Centres
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 7ET
- Aston University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 5 a 19 lety při vstupním vyšetření ramene přirozené progrese
- Věk mezi 8 a 15 lety při vstupním vyšetření pro intervenční ramena
- Rodiče si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
- Účastníci si musí přečíst, porozumět a podepsat souhlasný formulář
- Účastníci intervenčních skupin souhlasí s nošením předepsaných kontaktních čoček minimálně 10 hodin denně, minimálně 6 dní v týdnu po dobu 2 let trvání intervence.
- Být v dobrém zdravotním stavu bez kontraindikací nošení kontaktních čoček
- Maximální zjevná sférická refrakční chyba +6,00D
- Maximální zjevná cylindrická refrakční chyba -1,00D
- Minimální anizometropie 1,25D v anizohyperopické skupině (střední sférická chyba)
- Maximální anizometropie 1,00 D v neanizohyperopické skupině (střední sférická chyba)
- Minimální střední sférická refrakční chyba +2,00D u hypermetropického oka
- Buďte kompetentní v zacházení s kontaktními čočkami a porozumějte uvedeným pokynům, abyste zajistili bezpečné nošení.
Kritéria vyloučení• Předchozí nošení kontaktních čoček
- Účast v jiné klinické studii (i když se jedná pouze o observační studii?)
- Pravidelné užívání léků k léčbě očních onemocnění
- Současné užívání systémových léků, které mohou ovlivnit úspěšné nošení kontaktních čoček nebo ovlivnit schopnost zaostřování
- Známé oční nebo systémové onemocnění
- Zjištění zjištěná při hodnocení kontaktních čoček, která by vylučovala nošení kontaktních čoček.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Přirozený vývoj
Po přirozené progresi axiálního růstu a refrakční vady.
|
|
|
Experimentální: Anizohyperopes - intervenční oko
Více hypermetropické oko bude vybaveno multifokální kontaktní čočkou blízko středu
|
|
|
Experimentální: Hyperopes
Obě oči budou opatřeny multifokálními kontaktními čočkami blízko středu.
|
|
|
Experimentální: Anizohyperopes – spoluočko
Méně hypermetropické oko bude v případě potřeby vybaveno jednozrakovou kontaktní čočkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny osové délky v mm
Časové okno: Tři roky
|
Axiální délka měřená na základní čáře.
Intervence zavedena šest měsíců po základních opatřeních po dobu dvou let.
Konečná opatření přijata šest měsíců po odstranění zásahu.
Celkový časový rámec tři roky.
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření refrakční změny dioptrií
Časové okno: Tři roky
|
Refrakce měřena na základní linii.
Intervence zavedena šest měsíců po základních opatřeních po dobu dvou let.
Konečná opatření přijata šest měsíců po odstranění zásahu.
Celkový časový rámec tři roky.
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150-2015-IB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .