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원시에서 축 방향 성장에 대한 주변 디포커스의 효과

2022년 2월 16일 업데이트: Aston University

원시에서 축 성장 및 굴절 이상 변조에 대한 주변 디포커스의 효과

원시라고도 알려진 원시는 멀리 있는 물체가 가까이 있는 물체보다 더 선명하게 보이는 일반적인 유형의 굴절 이상입니다.

원시는 약시(게으른 눈)의 알려진 위험 요소로, 사시(돌림)의 결과로 또는 각 눈 사이의 다른 수준의 원시(부등 원시)로 인해 발생할 수 있습니다.

원시 및 부등 원시는 종종 성인기까지 지속되어 양안시 손상을 초래합니다. 현재의 관리는 각 눈의 원시를 교정하기 위한 안경이나 콘택트 렌즈를 처방하는 것과 관련이 있으며, 일반적으로 평생 동안 개입합니다.

최근 몇 년 동안 중심 거리 다초점 설계라고 하는 특정 유형의 콘택트 렌즈를 사용하여 눈의 성장을 늦춤으로써 근시(근시)의 진행을 지연시키는 데 많은 관심이 있었습니다. 현재까지 이 분야에서 몇 가지 고무적인 결과가 있었습니다.

여기에서 제안된 연구는 눈의 성장을 촉진하여 원시를 줄이기 위해 중앙 근방 다초점 디자인 콘택트 렌즈의 사용을 탐구할 것입니다. 연구 프로그램에는 세 가지 요소가 있습니다.

  1. 5세에서 19세 사이의 원시 및 부등 원시 대상자에서 축 성장 및 굴절 오류의 자연적 진행을 측정합니다. 즉, 어떠한 개입도 없이 눈의 자연스러운 성장을 따라가게 됩니다.
  2. 8세에서 15세 사이의 한 쌍의 안구 대조군 연구로서 필요에 따라 더 원시적인 눈에는 중심 근방 다초점 디자인 콘택트 렌즈를 장착하고 반대쪽 눈에는 단시 콘택트 렌즈를 장착합니다. 각 눈에서 축 성장 및 굴절 오류의 진행을 측정하고 비교합니다.
  3. 각 눈의 원시 수준이 비슷한 8세에서 15세 사이의 피험자는 각 눈에 중심 근방 다초점 디자인 콘택트 렌즈를 착용하게 됩니다. 축 성장 및 굴절 이상의 진행을 측정하고 자연 진행 연구의 대상과 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

현재 원시는 특히 한쪽 눈의 중등도에서 높은 수준의 원시의 영향(anisohyperopia)이 어린 나이에 완전히 교정되지 않으면 약시로 이어질 수 있지만 근시보다 훨씬 적은 연구 관심을 받고 있습니다. 원시는 불충분한 안구 성장과 어린 시절 정시화(예상되는 정상 수준에 도달) 실패의 결과로 발생하며 대부분의 원시 굴절 오류는 굴절력에 비해 너무 짧은 눈으로 인해 발생합니다. anisohyperopia에서 한쪽 눈이 원시 상태를 유지하면서 반대쪽 눈이 정시 상태로 자라는 이유는 명확하지 않습니다. 동물에 대한 연구에 따르면 광학적 수단을 통해 주변 디포커스를 조작하는 동시에 올바른 축 초점을 제공하면 축 성장을 방해하거나 장려하여 각각 근시 또는 원시를 효과적으로 치료할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 이중초점 또는 다초점 콘택트렌즈를 사용하면 어린이와 청소년의 근시 진행과 축 성장을 크게 줄일 수 있습니다.

검안사는 어린이의 굴절 이상에 대한 임상적 관리와 굴절 이상 발달을 수정할 수 있는 미래 양식의 적용에 중심적인 역할을 합니다. 따라서 다음 제안은 검안사와 관련이 있고 원시 연구에서 참신한 작업 프로그램을 제시합니다. 안구 생체 측정 평가와 정상적인 성장 속도 모니터링을 결합함으로써 어린이의 이중초점 콘택트렌즈를 사용한 개입 연구는 특정 유형의 디포커스에 반응하여 인간의 눈이 성장할 수 있는지 여부에 대한 새로운 데이터를 최초로 제공할 것입니다. 결과적으로 연구는 원시 및 anisohyperopia 관리에 대한 새로운 관점을 제공할 것입니다. 이 연구 결과는 어린이의 약시 치료에 대한 잠재적인 새로운 접근 방식과 원시에서 축 성장을 장려하기 위한 최적의 교정 전략에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

제안된 연구 프로그램에는 세 가지 요소가 있습니다.

  • 특정 코호트에서 이러한 매개변수의 자연적 진행을 이해하기 위해 5세에서 19세 사이의 원시 및 부등비대 피험자에서 굴절 이상 및 축 성장을 3년 동안 추적합니다.
  • 동시 시력 이중 초점/다중 초점 소프트 콘택트 렌즈는 원시를 줄이기 위한 노력의 일환으로 축성 원시가 있는 원시 어린이 및 청소년의 축 성장을 촉진하는 데 사용됩니다. 디자인 콘택트 렌즈 근처의 이중 초점 센터는 원거리와 근거리 모두에서 명확한 중심 시력을 제공하여 원거리 영역에서 주변 원시 디포커스에 망막을 노출하도록 처방됩니다.
  • 이 개념은 안구 발달의 독특한 예를 나타내는 부동시에도 적용될 것입니다. 여기서 개인의 두 눈은 동일한 유전적 배경을 가지고 있고 동일한 환경 영향을 받는 것처럼 보이지만 비대칭적으로 성장하여 상당히 다른 굴절 오류를 생성할 수 있습니다. 이 교정 및 조작 전략은 개선된 양안 시력 및 입체시의 관련 이점과 함께 눈의 성장 및 원시의 감소를 장려하기 위해 더 원시적인 눈에 적용될 가능성이 있습니다.

자연 진행 연구를 위해 5세에서 19세 사이의 건강한 원시 어린이 및 청소년이 연구원의 검안 실습 및 Aston University 검안 클리닉을 통해 모집됩니다. 눈의 성장과 시각적 특성은 연구팀의 개입 없이 시간이 지남에 따라 추적될 것입니다. 동의 후, 최초 방문 시 모든 참가자는 눈의 축 길이 측정, 거리 범위에 대한 초점 능력, 안구 근육 균형, 다양한 대조 범위에서의 시력, 동공 크기 및 입체시 품질 및 수정체 매개변수의 객관적 평가. 눈의 근육을 이완하고 동공을 확장하기 위해 안약을 점적한 후 객관적이고 주관적인 방법으로 참가자의 안경 처방을 측정합니다. 안약은 약 24시간 후에 정상 크기로 돌아가는 동공과 함께 작동하는 데 약 40분이 소요됩니다. 이러한 평가의 대부분은 일상적인 눈 검사 중에 수행되는 것과 유사합니다. 피험자의 키도 기준선에서 그리고 연구 전반에 걸쳐 6개월 간격으로 측정됩니다. 부모와 자녀는 이번 방문에서 배경 설문지를 작성해야 합니다. 첫 번째 방문은 약 90분 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 참가자는 기준선에서 취해진 조치가 반복되는 3년 동안 6개월마다 검토됩니다. 동공을 확장하고 안구 근육을 이완시키기 위해 안약 점적을 번갈아 가며 사용합니다.

개입 연구의 경우, 초기 방문에서 모든 참가자는 눈의 모양과 길이, 거리 범위에 대한 초점 능력, 안구 근육 균형, 다양한 대조 범위에서의 시력, 동공 측정을 포함한 여러 가지 시각적 평가를 받게 됩니다. 스테레오비전의 크기와 품질. 눈의 근육을 이완하고 동공을 확장하기 위해 안약을 점적한 후 객관적이고 주관적인 방법으로 참가자의 안경 처방을 측정합니다. 개입 그룹의 피험자는 콘택트 렌즈를 착용하기 전에 자연스러운 눈의 성장을 측정하기 위해 6개월 후에 재평가됩니다. 부모와 자녀는 이번 방문에서 배경 설문지를 작성해야 합니다. 첫 번째 방문은 약 90분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

개입 그룹의 두 번째 방문은 현미경을 사용하여 콘택트 렌즈 착용에 대한 개인의 적합성을 평가하는 것입니다. 참가자와 부모는 콘택트 렌즈를 삽입, 제거 및 관리하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 콘택트 렌즈의 피팅과 시력 수준을 평가합니다. anisohyperopes의 경우, 원시가 더 큰 눈에는 시중에서 판매되는 소프트 다초점 콘택트 렌즈가 장착되고 덜 원시인 눈에는 소프트 단초점 콘택트 렌즈가 장착됩니다. 각 눈의 원시 수준이 비슷한 피험자는 두 눈에 상업적으로 이용 가능한 소프트 다초점 콘택트 렌즈를 착용하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 콘택트 렌즈 관리에 대한 상업적으로 제작된 지침 가이드와 함께 콘택트 렌즈 공급을 받게 됩니다. 두 번째 방문은 약 90분 동안 진행될 것으로 예상됩니다.

콘택트렌즈 착용 초기 단계에서 문제가 발생하면 아이가 예정되지 않은 방문에 참석해야 할 수도 있습니다. 그렇지 않은 경우 조제 방문 후 1~2주에 검토하고 일상적인 콘택트 렌즈 애프터케어 예약을 위해 한 달 후에 검토합니다.

중재 그룹의 참가자는 분배 방문 후 6, 12, 18 및 24개월에 검토됩니다. 이러한 방문 중에 초기 평가 중에 수행된 대부분의 측정은 일상적인 콘택트 렌즈 사후 관리와 함께 반복됩니다. 안구 근육을 이완시키고 동공을 확장시키는 안약을 12개월 및 24개월 방문 시 주입합니다. 부등 원시 피험자의 경우, 원시가 더 큰 눈의 원시 수준이 덜 원시인 눈과 일치하는 수준으로 감소하면 개입이 중단됩니다. 비부등비대증 피험자의 경우 굴절 오류가 +0.50D의 평균 구면 오류에 도달하면 중재가 중단됩니다. 24개월의 개입 기간이 끝나면 참가자는 개입 후 눈의 성장을 평가하기 위해 6개월의 기간 후에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Walsgrave
      • Coventry, Walsgrave, 영국, CV2 4BA
        • Eyesite Eyecare Centres
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B4 7ET
        • Aston University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자연 진행 팔에 대한 초기 검사에서 5세에서 19세 사이
  • 개입군에 대한 초기 검사에서 8세에서 15세 사이
  • 부모는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
  • 참가자는 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
  • 개입 그룹의 참가자는 2년의 개입 기간 동안 최소 하루 10시간, 주당 최소 6일 동안 처방된 콘택트렌즈를 착용하는 데 동의합니다.
  • 콘택트렌즈 착용에 대한 금기 사항 없이 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
  • +6.00D의 최대 명시적 구면 굴절 오류
  • -1.00D의 최대 매니페스트 원통형 굴절 오차
  • anisohyperopic 그룹에서 1.25D의 최소 부동시 (평균 구면 오류)
  • 비부등비대증군 최대부등부등 1.00D(평균구면오차)
  • 보다 원시적인 눈에서 +2.00D의 최소 평균 구면 굴절 이상
  • 콘택트렌즈 취급에 능숙하고 안전한 착용을 위해 제공된 지침을 이해하십시오.

제외 기준• 이전 콘택트렌즈 착용

  • 다른 임상 연구에 참여(단지 관찰 연구일지라도?)
  • 안구 질환 치료를 위한 정기적인 약물 사용
  • 성공적인 콘택트렌즈 착용에 영향을 미치거나 초점 능력에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 현재 사용
  • 알려진 안구 또는 전신 질환
  • 콘택트렌즈 평가 중에 콘택트렌즈 착용을 방해하는 것으로 확인된 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 자연스러운 진행
축 성장 및 굴절 오류의 자연스러운 진행에 따라.
실험적: Anisohyperopes - 개입 눈
더 원시적인 눈에는 중앙 근방 다초점 콘택트 렌즈가 장착됩니다.
실험적: 하이퍼옵스
양쪽 눈에는 중심 근방 다초점 콘택트 렌즈가 장착됩니다.
실험적: Anisohyperopes - 동료 눈
덜 원시인 눈은 필요한 경우 단초점 콘택트 렌즈를 장착합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축 길이 변화 측정(mm)
기간: 삼 년
기준선에서 측정된 축 길이. 개입은 2년의 기간 동안 기준선 측정 후 6개월 후에 도입되었습니다. 개입을 제거한 후 6개월 후에 최종 조치를 취했습니다. 총 기간 3년.
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디옵터의 굴절 변화 측정
기간: 삼 년
기준선에서 측정된 굴절. 개입은 2년의 기간 동안 기준선 측정 후 6개월 후에 도입되었습니다. 개입을 제거한 후 6개월 후에 최종 조치를 취했습니다. 총 기간 3년.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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다초점 콘택트렌즈에 대한 임상 시험

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