- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02686879
Wpływ rozogniskowania obwodowego na wzrost osiowy u hiperopów
Wpływ rozogniskowania obwodowego na wzrost osiowy i modulację błędu refrakcji u hiperopów
Nadwzroczność, znana również jako dalekowzroczność, jest powszechnym rodzajem wady refrakcji, w której odległe obiekty mogą być widziane wyraźniej niż te, które znajdują się blisko.
Nadwzroczność jest znanym czynnikiem ryzyka niedowidzenia (leniwego oka), które może wystąpić w wyniku zeza (obrót) lub z powodu różnych poziomów nadwzroczności między każdym okiem (anizonadwzroczność).
Nadwzroczność i anizohiperopia często utrzymują się do wieku dorosłego, powodując upośledzenie widzenia obuocznego. Obecne postępowanie obejmuje przepisywanie okularów lub soczewek kontaktowych w celu skorygowania nadwzroczności w każdym oku, zwykle w ramach interwencji trwającej całe życie.
W ostatnich latach wzrosło duże zainteresowanie opóźnianiem postępu krótkowzroczności poprzez spowolnienie wzrostu oka przy użyciu określonego typu soczewek kontaktowych określanych jako wieloogniskowe soczewki centralno-odległościowe. Dotychczas w tej dziedzinie uzyskano pewne zachęcające wyniki.
Proponowane tutaj badanie dotyczyłoby zastosowania wieloogniskowych soczewek kontaktowych w pobliżu centrum, aby stymulować wzrost oka, zmniejszając w ten sposób nadwzroczność. Program badań obejmuje trzy elementy:
- Naturalna progresja wzrostu osiowego i wady refrakcji będzie mierzona u osób z nadwzrocznością i anizowzrocznością w wieku od 5 do 19 lat. Innymi słowy, naturalny wzrost oka będzie śledzony bez żadnej interwencji
- W ramach badania kontrolnego par oczu, anizohiperopowie w wieku od 8 do 15 lat otrzymają wieloogniskową soczewkę kontaktową w oku o większej nadwzroczności oraz, w razie potrzeby, soczewkę kontaktową dla jednego oka w drugim oku. Postęp osiowego wzrostu i wady refrakcji zostanie zmierzony i porównany w każdym oku
- Osobom w wieku od 8 do 15 lat z podobnymi poziomami nadwzroczności w każdym oku zostaną założone w każdym oku wieloogniskowe soczewki kontaktowe o konstrukcji środkowo-bliskiej. Progresja wzrostu osiowego i wady refrakcji zostanie zmierzona i porównana z osobami uczestniczącymi w badaniu naturalnej progresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nadwzroczność poświęca znacznie mniej uwagi badaczom niż krótkowzroczność, chociaż wpływ nadwzroczności od umiarkowanego do wysokiego, zwłaszcza w jednym oku (anizonadwzroczność), może prowadzić do niedowidzenia, jeśli nie zostanie w pełni skorygowany w młodym wieku. Nadwzroczność występuje w wyniku niedostatecznego wzrostu oka i braku emmetropizacji (osiągnięcia oczekiwanego normalnego poziomu) w dzieciństwie, przy czym większość wad refrakcji nadwzroczności wynika z oka, które jest zbyt krótkie w stosunku do jego mocy refrakcyjnej. W anizohiperopii nie jest jasne, dlaczego jedno oko może pozostać nadwzroczne, podczas gdy drugie oko rośnie w kierunku stanu emmetropii. Badania na zwierzętach sugerują, że manipulowanie rozogniskowaniem obwodowym za pomocą środków optycznych przy jednoczesnym zapewnieniu prawidłowego ogniskowania osiowego może albo zniechęcać, albo zachęcać do wzrostu osiowego, aby skutecznie leczyć odpowiednio krótkowzroczność lub nadwzroczność. Ostatnie badania wykazały, że postęp krótkowzroczności i wzrost osiowy można znacznie zmniejszyć u dzieci i młodzieży poprzez stosowanie dwuogniskowych lub wieloogniskowych soczewek kontaktowych.
Optometrysta odgrywa kluczową rolę w leczeniu klinicznym wad refrakcji u dzieci oraz w stosowaniu przyszłych metod, które mogą modyfikować rozwój ametropii. Poniższa propozycja przedstawia zatem program pracy, który jest zarówno istotny dla optometrysty, jak i nowatorski w badaniach nad nadwzrocznością. Łącząc ocenę biometrii oka z monitorowaniem normalnego tempa wzrostu, badanie interwencyjne z użyciem dwuogniskowych soczewek kontaktowych u dzieci będzie pierwszym, które dostarczy nowych danych na temat tego, czy ludzkie oczy mogą być stymulowane do wzrostu w odpowiedzi na określony rodzaj rozogniskowania. W rezultacie badania zaoferują nowe spojrzenie na leczenie nadwzroczności i anizowzroczności. Odkrycia zapewnią potencjalne nowe podejście do leczenia niedowidzenia u dzieci oraz wgląd w strategię optymalnej korekcji, aby zachęcić do osiowego wzrostu nadwzroczności.
Proponowany program badań będzie składał się z trzech elementów:
- Wada refrakcji i wzrost osiowy będą obserwowane przez okres trzech lat u osób z nadwzrocznością i anizowzrocznością w wieku od 5 do 19 lat, aby uzyskać zrozumienie naturalnej progresji tych parametrów w określonej kohorcie
- Miękkie soczewki kontaktowe dwuogniskowe/wieloogniskowe do jednoczesnego widzenia będą stosowane w celu pobudzenia wzrostu osiowego u dzieci i młodzieży z nadwzrocznością osiową w celu zmniejszenia nadwzroczności. Dwuogniskowe soczewki kontaktowe w pobliżu centrum zostaną przepisane, aby zapewnić wyraźne widzenie centralne zarówno do dali, jak i do bliży, narażając w ten sposób siatkówkę na peryferyjne rozogniskowanie hiperwzroczne ze strefy dali
- Ta koncepcja zostanie również zastosowana do anizometropów, ponieważ stanowią one wyjątkowy przykład rozwoju oka, w którym dwoje oczu osobnika o identycznym podłożu genetycznym i pozornie podlegających identycznym wpływom środowiska może rosnąć asymetrycznie, powodując znacząco różne błędy refrakcji. Ta strategia korekcji i manipulacji może zostać zastosowana do oka o większej nadwzroczności, aby zachęcić do wzrostu oka i zmniejszenia nadwzroczności z powiązanymi korzyściami w postaci poprawy widzenia obuocznego i stereopsji.
Do badania naturalnej progresji zdrowe dzieci i młodzież z nadwzrocznością w wieku od 5 do 19 lat będą rekrutowane za pośrednictwem praktyk optometrii badacza i kliniki optometrii Uniwersytetu Aston. Wzrost i cechy wizualne oczu będą śledzone w miarę upływu czasu bez żadnej interwencji zespołu badawczego. Po wyrażeniu zgody, podczas pierwszej wizyty wszyscy uczestnicy zostaną poddani szeregowi ocen wzrokowych, w tym pomiarowi osiowej długości oka, zdolności ogniskowania w różnych odległościach, równowadze mięśni oka, widzeniu w zakresie różnych kontrastów, wielkości źrenic i jakości stereowizji i obiektywnej oceny parametrów soczewek krystalicznych. Po zakropleniu kropli do oczu w celu rozluźnienia mięśni oka i rozszerzenia źrenic zostaną również podjęte obiektywne i subiektywne pomiary korekcji okularów przez uczestnika. Krople do oczu zaczną działać po około 40 minutach, a źrenice powrócą do normalnego rozmiaru po około 24 godzinach. Większość tych ocen jest podobna do tych przeprowadzanych podczas rutynowego badania okulistycznego. Wzrost badanych będzie również mierzony na początku badania iw sześciomiesięcznych odstępach w trakcie badania. Rodzice i dzieci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas tej wizyty. Pierwsza wizyta ma trwać około 90 minut. Uczestnicy będą poddawani przeglądowi co sześć miesięcy przez okres trzech lat, podczas których zostaną powtórzone środki podjęte na początku. Wkraplanie kropli do oczu w celu rozszerzenia źrenic i rozluźnienia mięśni oka będzie stosowane podczas kolejnych wizyt.
W ramach badania interwencyjnego podczas pierwszej wizyty wszyscy uczestnicy przejdą szereg ocen wizualnych, w tym pomiar kształtu i długości oka, zdolność ogniskowania w różnych odległościach, równowagę mięśni oka, widzenie w zakresie różnych kontrastów, badanie źrenic wielkość i jakość stereowizji. Po zakropleniu kropli do oczu w celu rozluźnienia mięśni oka i rozszerzenia źrenic zostaną również podjęte obiektywne i subiektywne pomiary korekcji okularów przez uczestnika. Osoby w grupach interwencyjnych zostaną ponownie ocenione po okresie sześciu miesięcy w celu ustalenia pomiaru naturalnego wzrostu oczu przed dopasowaniem soczewek kontaktowych. Rodzice i dzieci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas tej wizyty. Pierwsza wizyta ma trwać około 90 minut.
Druga wizyta grupy interwencyjnej polegać będzie na ocenie pod mikroskopem, czy dana osoba może nosić soczewki kontaktowe. Uczestnik i rodzic zostaną poinstruowani, jak zakładać, zdejmować i dbać o swoje soczewki kontaktowe. Ocenione zostanie dopasowanie soczewek kontaktowych i poziom widzenia. W przypadku anizohiperopów, oko z większą nadwzrocznością zostanie wyposażone w dostępną w handlu miękką wieloogniskową soczewkę kontaktową, a oko z mniejszą nadwzrocznością zostanie wyposażone w miękką jednoogniskową soczewkę kontaktową. Osoby z podobnymi poziomami nadwzroczności w każdym oku zostaną wyposażone w dostępne w handlu miękkie wieloogniskowe soczewki kontaktowe w obu oczach. Następnie uczestnik otrzyma zapas soczewek kontaktowych wraz z komercyjnie produkowanymi instrukcjami dotyczącymi pielęgnacji soczewek kontaktowych. Przewiduje się, że druga wizyta potrwa około 90 minut.
Dziecko może potrzebować obecności na nieplanowanych wizytach, jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy we wczesnych stadiach noszenia soczewek kontaktowych. W przeciwnym razie zostaną one sprawdzone w ciągu jednego do dwóch tygodni po wizycie dozowania, a także miesiąc później w przypadku rutynowych wizyt w zakresie soczewek kontaktowych.
Uczestnicy grup interwencyjnych zostaną poddani przeglądowi po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od wizyty wydającej. Podczas tych wizyt większość pomiarów wykonanych podczas wstępnej oceny zostanie powtórzona wraz z rutynową pielęgnacją soczewek kontaktowych. Krople do oczu rozluźniające mięśnie oczu i rozszerzające źrenice będą wkraplane podczas wizyt w 12 i 24 miesiącu. W przypadku osób z anizowzrocznością, jeśli poziom nadwzroczności w oku z większą nadwzrocznością zmniejszy się do poziomu odpowiadającego oku z mniejszą nadwzrocznością, wówczas interwencja zostanie przerwana. W przypadku pacjentów bez anizohiperopii interwencja zostanie zatrzymana, gdy błąd refrakcji osiągnie średni błąd sferyczny +0,50D. Pod koniec 24-miesięcznego okresu interwencji uczestnicy zostaną poddani ocenie po okresie 6 miesięcy w celu oceny wzrostu ich oczu po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Walsgrave
-
Coventry, Walsgrave, Zjednoczone Królestwo, CV2 4BA
- Eyesite Eyecare Centres
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 7ET
- Aston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 5 do 19 lat podczas wstępnego badania ramienia naturalnej progresji
- W wieku od 8 do 15 lat w momencie wstępnego badania w ramionach interwencji
- Rodzice muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz zgody
- Uczestnicy grup interwencyjnych zgadzają się nosić przepisane soczewki kontaktowe przez co najmniej 10 godzin dziennie, co najmniej 6 dni w tygodniu przez 2-letni okres interwencji
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez przeciwwskazań do noszenia soczewek kontaktowych
- Maksymalny widoczny sferyczny błąd refrakcji +6,00D
- Maksymalny oczywisty cylindryczny błąd refrakcji -1,00D
- Minimalna anizometropia 1,25D w grupie anizohiperopicznej (średni błąd sferyczny)
- Maksymalna anizometropia 1,00D w grupie bez anizohiperopii (średni błąd sferyczny)
- Minimalny średni sferyczny błąd refrakcji +2,00D w oku z większą nadwzrocznością
- Być kompetentnym w obchodzeniu się z soczewkami kontaktowymi i rozumieć instrukcje podane w celu zapewnienia bezpiecznego noszenia.
Kryteria wykluczenia • Wcześniejsze noszenie soczewek kontaktowych
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym (nawet jeśli jest to tylko badanie obserwacyjne?)
- Regularne stosowanie leków w leczeniu chorób oczu
- Obecne stosowanie leków ogólnoustrojowych, które może wpływać na skuteczne noszenie soczewek kontaktowych lub wpływać na zdolność ogniskowania
- Znana choroba oczu lub układowa
- Ustalenia zidentyfikowane podczas oceny soczewek kontaktowych, które wykluczałyby noszenie soczewek kontaktowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Naturalna progresja
Podążając za naturalnym postępem wzrostu osiowego i wady refrakcji.
|
|
Eksperymentalny: Anisohyperopes - oko interwencyjne
Oko o większej nadwzroczności zostanie wyposażone w wieloogniskową soczewkę kontaktową środkowo-bliską
|
|
Eksperymentalny: Hiperopy
Oboje oczu zostaną wyposażone w wieloogniskowe soczewki kontaktowe środkowo-bliskie.
|
|
Eksperymentalny: Anisohyperopes - inne oko
Oko o mniejszej nadwzroczności zostanie w razie potrzeby wyposażone w jednoogniskową soczewkę kontaktową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar osiowej zmiany długości w mm
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Długość osiowa mierzona na linii bazowej.
Interwencję wprowadzono sześć miesięcy po środkach podstawowych na okres dwóch lat.
Ostateczne środki podjęte sześć miesięcy po wycofaniu interwencji.
Całkowity przedział czasowy trzech lat.
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar zmiany refrakcji w dioptriach
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Refrakcja mierzona na linii podstawowej.
Interwencję wprowadzono sześć miesięcy po środkach podstawowych na okres dwóch lat.
Ostateczne środki podjęte sześć miesięcy po wycofaniu interwencji.
Całkowity przedział czasowy trzech lat.
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150-2015-IB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wieloogniskowe soczewki kontaktowe
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Ohio State UniversityNational Eye Institute (NEI); University of HoustonZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Alcon ResearchRejestracja na zaproszenieBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Mark Packer, MD, FACSZakończony
-
Dell Laser ConsultantsAbbott Medical OpticsNieznany
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone