- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02686879
Effekt av perifer defokusering på aksial vekst i hyperoper
Effekten av perifer defokusering på aksial vekst og modulering av brytningsfeil i hyperopes
Hyperopi, også kjent som langsynthet, er en vanlig type brytningsfeil der fjerne objekter kan sees tydeligere enn objekter som er i nærheten.
Hyperopi er en kjent risikofaktor for amblyopi, (lat øye), som kan oppstå som et resultat av et skjeling (sving), eller på grunn av ulike nivåer av hyperopi mellom hvert øye (anisohyperopi).
Hyperopi og anisohyperopi vedvarer ofte inn i voksen alder, noe som resulterer i svekkelse av kikkertsyn. Nåværende behandling innebærer å foreskrive briller eller kontaktlinser for å korrigere hyperopien i hvert øye, vanligvis som en livslang intervensjon.
De siste årene har det vært stor interesse for å forsinke progresjon av nærsynthet (kortsynthet) ved å bremse veksten av øyet ved å bruke en spesiell type kontaktlinser som kalles en senter-distanse multifokal design. Det har vært noen oppmuntrende resultater på dette området til dags dato.
Den foreslåtte studien her vil utforske bruken av senter-nær multifokale designkontaktlinser for å oppmuntre til vekst av øyet, og dermed redusere hyperopi. Det er tre elementer i forskningsprogrammet:
- Den naturlige progresjonen av aksial vekst og brytningsfeil vil bli målt hos hyperopiske og anisohyperope personer i alderen 5 til 19 år. Med andre ord vil øyets naturlige vekst følges uten inngrep
- Som en paret øyekontrollstudie vil anisohyperope mellom 8 og 15 år bli utstyrt med en senter-nær multifokal designkontaktlinse i deres mer hyperopiske øye og en enkeltsynskontaktlinse i det andre øyet, om nødvendig. Progresjonen av aksial vekst og brytningsfeil vil bli målt og sammenlignet i hvert øye
- Forsøkspersoner i alderen 8 til 15 år med lignende nivåer av hyperopi i hvert øye vil bli utstyrt med senter-nær multifokale designkontaktlinser i hvert øye. Progresjonen av aksial vekst og brytningsfeil vil bli målt og sammenlignet med forsøkspersoner i den naturlige progresjonsstudien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden får hyperopi mye mindre forskningsoppmerksomhet enn nærsynthet, selv om virkningen av moderate til høye nivåer av hyperopi, spesielt i ett øye (anisohyperopi), kan føre til amblyopi hvis den ikke korrigeres fullt ut i ung alder. Hyperopi oppstår som en konsekvens av utilstrekkelig okulær vekst og manglende emmetropisering (nå det forventede normale nivået) i barndommen, med de fleste hyperopiske brytningsfeil som følge av et øye som er for kort for dets brytningsevne. Ved anisohyperopi er det uklart hvorfor ett øye kan forbli hyperopisk mens det andre øyet vokser mot en emmetropisk tilstand. Studier på dyr har antydet at manipulering av perifer defokusering ved hjelp av optiske midler og samtidig gi korrekt aksialfokus kan enten motvirke eller oppmuntre til aksial vekst for å effektivt behandle henholdsvis nærsynthet eller hyperopi. Nyere forskning har fastslått at progresjon av nærsynthet og aksial vekst kan reduseres betydelig hos barn og ungdom ved bruk av bifokale eller multifokale kontaktlinser.
Optometristen har en sentral rolle i den kliniske behandlingen av brytningsfeil hos barn og i anvendelsen av fremtidige modaliteter som kan endre utviklingen av ametropi. Følgende forslag presenterer derfor et arbeidsprogram som er både relevant for optometristen og romanen innen hyperopiforskning. Ved å kombinere vurdering av okulær biometri, overvåking av normale veksthastigheter, vil en intervensjonsstudie med bifokale kontaktlinser hos barn være den første som gir nye data om hvorvidt menneskelige øyne kan stimuleres til å vokse som svar på en spesifikk type defokusering. Forskningen vil derfor tilby et nytt perspektiv på behandling av hypermetropi og anisohyperopi. Funnene vil tilby en potensiell ny tilnærming til behandling av amblyopi hos barn og innsikt i en strategi for optimal korreksjon for å oppmuntre til aksial vekst ved hyperopi.
Det vil være tre elementer i det foreslåtte forskningsprogrammet:
- Brytningsfeil og aksial vekst vil bli fulgt over en treårsperiode hos hyperopiske og anisohyperope personer i alderen 5 til 19 år for å få forståelse for naturlig progresjon av disse parameterne i den spesifiserte kohorten
- Samtidig syn bifokale/mulitfokale myke kontaktlinser vil bli brukt for å oppmuntre til aksial vekst hos hyperopiske barn og ungdom med aksial hyperopi i et forsøk på å redusere hyperopi. De bifokale senter nær design kontaktlinsene vil bli foreskrevet for å gi klart sentralsyn både på avstand og nær og dermed utsette netthinnen for perifer hyperopisk defokus fra avstandssonen
- Dette konseptet vil også bli brukt på anisometroper da de representerer et unikt eksempel på okulær utvikling, der de to øynene til et individ, med identisk genetisk bakgrunn og tilsynelatende underlagt identiske miljøpåvirkninger, kan vokse asymmetrisk for å produsere betydelig forskjellige brytningsfeil. Denne korreksjons- og manipulasjonsstrategien har potensial til å bli brukt på det mer hyperopiske øyet for å oppmuntre øyevekst og reduksjon av hyperopi med tilhørende fordeler med forbedret kikkertsyn og stereopsis.
For den naturlige progresjonsstudien vil friske hyperopiske barn og ungdom i alderen mellom 5 og 19 år bli rekruttert via forskerens optometripraksis og Aston University optometriklinikk. Øynenes vekst og visuelle egenskaper vil bli fulgt over tid uten intervensjon fra forskerteamet. Etter samtykke, ved det første besøket, vil alle deltakerne gjennomgå en rekke visuelle vurderinger, inkludert måling av øyets aksiale lengde, fokuseringsevne over en rekke avstander, øyemuskelbalanse, syn ved en rekke forskjellige kontraster, pupillstørrelse og kvaliteten på stereosyn og objektiv vurdering av de krystallinske linseparametrene. Måling av deltakerens brilleresept med objektive og subjektive midler vil også bli foretatt etter instillasjon av øyedråper for å slappe av øyemusklene og utvide pupillene. Øyedråpene vil ta rundt 40 minutter før pupillene går tilbake til normal størrelse etter ca. 24 timer. De fleste av disse vurderingene ligner de som ble foretatt under en rutinemessig øyeundersøkelse. Høyden på forsøkspersonene vil også bli tatt ved baseline og med seks månedlige intervaller gjennom hele studien. Foreldre og barn vil også bli bedt om å fylle ut et bakgrunnsspørreskjema ved dette besøket. Det første besøket forventes å vare i rundt 90 minutter. Deltakerne vil bli vurdert hver sjette måned over en periode på tre år, hvor tiltakene som ble tatt ved baseline vil bli gjentatt. Instillasjon av øyedråper for å utvide pupillene og slappe av øyemusklene vil bli brukt ved alternative besøk.
For intervensjonsstudien vil alle deltakerne ved det første besøket gjennomgå en rekke visuelle vurderinger, inkludert måling av øyets form og lengde, fokuseringsevne over en rekke avstander, øyemuskelbalanse, syn ved en rekke forskjellige kontraster, pupill størrelse og kvalitet på stereovision. Måling av deltakerens brilleresept med objektive og subjektive midler vil også bli foretatt etter instillasjon av øyedråper for å slappe av øyemusklene og utvide pupillene. Forsøkspersonene i intervensjonsgruppene vil bli revurdert etter en periode på seks måneder for å etablere et mål på naturlig øyevekst før de utstyres med kontaktlinser. Foreldre og barn vil også bli bedt om å fylle ut et bakgrunnsspørreskjema ved dette besøket. Det første besøket forventes å vare i rundt 90 minutter.
Det andre besøket for intervensjonsgruppen vil være å vurdere den enkeltes egnethet for kontaktlinsebruk ved hjelp av et mikroskop. Deltakeren og forelderen vil bli instruert om hvordan de skal sette inn, fjerne og ta vare på kontaktlinsene sine. Tilpasningen av kontaktlinsene og synsnivået vil bli vurdert. For anisohyperopene vil det mer hyperopiske øyet være utstyrt med en kommersielt tilgjengelig myk multifokal kontaktlinse og det mindre hyperopiske øyet vil være utstyrt med en myk enkeltsynskontaktlinse. Personer med lignende nivåer av hyperopi i hvert øye vil bli utstyrt med kommersielt tilgjengelige myke multifokale kontaktlinser i begge øyne. Deltakeren vil da få utlevert en forsyning med kontaktlinser sammen med kommersielt produserte instruksjonsveiledninger for å ta vare på kontaktlinsene deres. Det andre besøket forventes å vare rundt 90 minutter.
Barnet kan trenge å delta på uplanlagte besøk hvis det oppstår problemer i de tidlige stadiene av kontaktlinsebruk. Ellers vil de bli gjennomgått én til to uker etter utleveringsbesøket og også én måned senere for rutinemessige kontaktlinser ettervernavtaler.
Deltakere i intervensjonsgruppene vil bli gjennomgått 6, 12, 18 og 24 måneder etter ekspedisjonsbesøket. Under disse besøkene vil de fleste målinger som er foretatt under den første vurderingen bli gjentatt sammen med rutinemessig etterbehandling av kontaktlinser. Øyedråper for å slappe av øyemusklene og utvide pupillene vil bli tilført ved 12 og 24 måneders besøk. For de anisohyperopiske forsøkspersonene, hvis nivået av hyperopi i det mer hyperopiske øyet reduseres til et nivå som samsvarer med det mindre hyperopiske øyet, vil intervensjonen bli stoppet. For de ikke-anisohyperopiske forsøkspersonene vil intervensjonen stoppes når brytningsfeilen har nådd en gjennomsnittlig sfærisk feil på +0,50D. Ved slutten av en intervensjonsperiode på 24 måneder vil deltakerne bli vurdert etter en periode på 6 måneder for å vurdere veksten av øynene etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Walsgrave
-
Coventry, Walsgrave, Storbritannia, CV2 4BA
- Eyesite Eyecare Centres
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 7ET
- Aston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5 og 19 år ved førstegangsundersøkelse for den naturlige progresjonsarmen
- Alder mellom 8 og 15 år ved førstegangsundersøkelse for intervensjonsarmene
- Foreldre må ha lest, forstått og signert samtykkeerklæring
- Deltakere må ha lest, forstått og signert samtykkeskjema
- Deltakere i intervensjonsgruppene samtykker i å bruke de foreskrevne kontaktlinsene i minimum 10 timer per dag, minst 6 dager per uke i den 2-årige varigheten av intervensjonsperioden
- Vær i god generell helse uten kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser
- Maksimal manifest sfærisk brytningsfeil på +6,00D
- Maksimal manifest sylindrisk brytningsfeil på -1,00D
- Minimum anisometropi på 1,25D i den anisohyperopiske gruppen (gjennomsnittlig sfærisk feil)
- Maksimal anisometropi på 1,00D i den ikke-anisohyperopiske gruppen (gjennomsnittlig sfærisk feil)
- Minimum gjennomsnittlig sfærisk brytningsfeil på +2,00D i det mer hyperopiske øyet
- Vær kompetent til å håndtere kontaktlinser og forstå instruksjonene for å sikre sikker bruk.
Eksklusjonskriterier• Tidligere bruk av kontaktlinser
- Delta i en annen klinisk studie (selv om det bare er en observasjonsstudie?)
- Regelmessig bruk av medisiner for å behandle øyesykdommer
- Nåværende bruk av systemisk medisin som kan påvirke vellykket kontaktlinsebruk eller påvirke fokuseringsevnen
- Kjent okulær eller systemisk sykdom
- Funn identifisert under kontaktlinsevurdering som ville utelukke bruk av kontaktlinser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Naturlig progesjon
Følger den naturlige progresjonen av aksial vekst og brytningsfeil.
|
|
Eksperimentell: Anisohyperopes - intervensjonsøye
Det mer hyperopiske øyet vil være utstyrt med en senter-nær multifokal kontaktlinse
|
|
Eksperimentell: Hyperopes
Begge øynene vil være utstyrt med senter-nær multifokale kontaktlinser.
|
|
Eksperimentell: Anisohyperopes - andre øye
Det mindre hyperopiske øyet vil bli utstyrt med en enkeltsynskontaktlinse om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål i aksial lengdeendring i mm
Tidsramme: Tre år
|
Aksial lengde målt ved baseline.
Intervensjon innført seks måneder etter baseline tiltak for en periode på to år.
Endelige tiltak tatt seks måneder etter fjerning av intervensjon.
Total tidsramme på tre år.
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av brytningsendring i dioptri
Tidsramme: Tre år
|
Refraksjon målt ved baseline.
Intervensjon innført seks måneder etter baseline tiltak for en periode på to år.
Endelige tiltak tatt seks måneder etter fjerning av intervensjon.
Total tidsramme på tre år.
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150-2015-IB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperopi
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtMyopi og Hyperopi og presbyopiForente stater
-
Donald O Mutti, OD, PhDFullført
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupFullført
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du KératocôneAvsluttet
-
Medipol UniversityFullført
-
Aller, Thomas A., ODUkjentBrytningsfeil | HyperopiForente stater
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
Alcon ResearchPåmelding etter invitasjon
-
Coopervision, Inc.FullførtNærsynthet | HyperopiSpania
Kliniske studier på Multifokale kontaktlinser
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtKorrigering av refraksjonsfeil | Dempning av sterkt lysForente stater