Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av perifer defokusering på aksial vekst i hyperoper

16. februar 2022 oppdatert av: Aston University

Effekten av perifer defokusering på aksial vekst og modulering av brytningsfeil i hyperopes

Hyperopi, også kjent som langsynthet, er en vanlig type brytningsfeil der fjerne objekter kan sees tydeligere enn objekter som er i nærheten.

Hyperopi er en kjent risikofaktor for amblyopi, (lat øye), som kan oppstå som et resultat av et skjeling (sving), eller på grunn av ulike nivåer av hyperopi mellom hvert øye (anisohyperopi).

Hyperopi og anisohyperopi vedvarer ofte inn i voksen alder, noe som resulterer i svekkelse av kikkertsyn. Nåværende behandling innebærer å foreskrive briller eller kontaktlinser for å korrigere hyperopien i hvert øye, vanligvis som en livslang intervensjon.

De siste årene har det vært stor interesse for å forsinke progresjon av nærsynthet (kortsynthet) ved å bremse veksten av øyet ved å bruke en spesiell type kontaktlinser som kalles en senter-distanse multifokal design. Det har vært noen oppmuntrende resultater på dette området til dags dato.

Den foreslåtte studien her vil utforske bruken av senter-nær multifokale designkontaktlinser for å oppmuntre til vekst av øyet, og dermed redusere hyperopi. Det er tre elementer i forskningsprogrammet:

  1. Den naturlige progresjonen av aksial vekst og brytningsfeil vil bli målt hos hyperopiske og anisohyperope personer i alderen 5 til 19 år. Med andre ord vil øyets naturlige vekst følges uten inngrep
  2. Som en paret øyekontrollstudie vil anisohyperope mellom 8 og 15 år bli utstyrt med en senter-nær multifokal designkontaktlinse i deres mer hyperopiske øye og en enkeltsynskontaktlinse i det andre øyet, om nødvendig. Progresjonen av aksial vekst og brytningsfeil vil bli målt og sammenlignet i hvert øye
  3. Forsøkspersoner i alderen 8 til 15 år med lignende nivåer av hyperopi i hvert øye vil bli utstyrt med senter-nær multifokale designkontaktlinser i hvert øye. Progresjonen av aksial vekst og brytningsfeil vil bli målt og sammenlignet med forsøkspersoner i den naturlige progresjonsstudien

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden får hyperopi mye mindre forskningsoppmerksomhet enn nærsynthet, selv om virkningen av moderate til høye nivåer av hyperopi, spesielt i ett øye (anisohyperopi), kan føre til amblyopi hvis den ikke korrigeres fullt ut i ung alder. Hyperopi oppstår som en konsekvens av utilstrekkelig okulær vekst og manglende emmetropisering (nå det forventede normale nivået) i barndommen, med de fleste hyperopiske brytningsfeil som følge av et øye som er for kort for dets brytningsevne. Ved anisohyperopi er det uklart hvorfor ett øye kan forbli hyperopisk mens det andre øyet vokser mot en emmetropisk tilstand. Studier på dyr har antydet at manipulering av perifer defokusering ved hjelp av optiske midler og samtidig gi korrekt aksialfokus kan enten motvirke eller oppmuntre til aksial vekst for å effektivt behandle henholdsvis nærsynthet eller hyperopi. Nyere forskning har fastslått at progresjon av nærsynthet og aksial vekst kan reduseres betydelig hos barn og ungdom ved bruk av bifokale eller multifokale kontaktlinser.

Optometristen har en sentral rolle i den kliniske behandlingen av brytningsfeil hos barn og i anvendelsen av fremtidige modaliteter som kan endre utviklingen av ametropi. Følgende forslag presenterer derfor et arbeidsprogram som er både relevant for optometristen og romanen innen hyperopiforskning. Ved å kombinere vurdering av okulær biometri, overvåking av normale veksthastigheter, vil en intervensjonsstudie med bifokale kontaktlinser hos barn være den første som gir nye data om hvorvidt menneskelige øyne kan stimuleres til å vokse som svar på en spesifikk type defokusering. Forskningen vil derfor tilby et nytt perspektiv på behandling av hypermetropi og anisohyperopi. Funnene vil tilby en potensiell ny tilnærming til behandling av amblyopi hos barn og innsikt i en strategi for optimal korreksjon for å oppmuntre til aksial vekst ved hyperopi.

Det vil være tre elementer i det foreslåtte forskningsprogrammet:

  • Brytningsfeil og aksial vekst vil bli fulgt over en treårsperiode hos hyperopiske og anisohyperope personer i alderen 5 til 19 år for å få forståelse for naturlig progresjon av disse parameterne i den spesifiserte kohorten
  • Samtidig syn bifokale/mulitfokale myke kontaktlinser vil bli brukt for å oppmuntre til aksial vekst hos hyperopiske barn og ungdom med aksial hyperopi i et forsøk på å redusere hyperopi. De bifokale senter nær design kontaktlinsene vil bli foreskrevet for å gi klart sentralsyn både på avstand og nær og dermed utsette netthinnen for perifer hyperopisk defokus fra avstandssonen
  • Dette konseptet vil også bli brukt på anisometroper da de representerer et unikt eksempel på okulær utvikling, der de to øynene til et individ, med identisk genetisk bakgrunn og tilsynelatende underlagt identiske miljøpåvirkninger, kan vokse asymmetrisk for å produsere betydelig forskjellige brytningsfeil. Denne korreksjons- og manipulasjonsstrategien har potensial til å bli brukt på det mer hyperopiske øyet for å oppmuntre øyevekst og reduksjon av hyperopi med tilhørende fordeler med forbedret kikkertsyn og stereopsis.

For den naturlige progresjonsstudien vil friske hyperopiske barn og ungdom i alderen mellom 5 og 19 år bli rekruttert via forskerens optometripraksis og Aston University optometriklinikk. Øynenes vekst og visuelle egenskaper vil bli fulgt over tid uten intervensjon fra forskerteamet. Etter samtykke, ved det første besøket, vil alle deltakerne gjennomgå en rekke visuelle vurderinger, inkludert måling av øyets aksiale lengde, fokuseringsevne over en rekke avstander, øyemuskelbalanse, syn ved en rekke forskjellige kontraster, pupillstørrelse og kvaliteten på stereosyn og objektiv vurdering av de krystallinske linseparametrene. Måling av deltakerens brilleresept med objektive og subjektive midler vil også bli foretatt etter instillasjon av øyedråper for å slappe av øyemusklene og utvide pupillene. Øyedråpene vil ta rundt 40 minutter før pupillene går tilbake til normal størrelse etter ca. 24 timer. De fleste av disse vurderingene ligner de som ble foretatt under en rutinemessig øyeundersøkelse. Høyden på forsøkspersonene vil også bli tatt ved baseline og med seks månedlige intervaller gjennom hele studien. Foreldre og barn vil også bli bedt om å fylle ut et bakgrunnsspørreskjema ved dette besøket. Det første besøket forventes å vare i rundt 90 minutter. Deltakerne vil bli vurdert hver sjette måned over en periode på tre år, hvor tiltakene som ble tatt ved baseline vil bli gjentatt. Instillasjon av øyedråper for å utvide pupillene og slappe av øyemusklene vil bli brukt ved alternative besøk.

For intervensjonsstudien vil alle deltakerne ved det første besøket gjennomgå en rekke visuelle vurderinger, inkludert måling av øyets form og lengde, fokuseringsevne over en rekke avstander, øyemuskelbalanse, syn ved en rekke forskjellige kontraster, pupill størrelse og kvalitet på stereovision. Måling av deltakerens brilleresept med objektive og subjektive midler vil også bli foretatt etter instillasjon av øyedråper for å slappe av øyemusklene og utvide pupillene. Forsøkspersonene i intervensjonsgruppene vil bli revurdert etter en periode på seks måneder for å etablere et mål på naturlig øyevekst før de utstyres med kontaktlinser. Foreldre og barn vil også bli bedt om å fylle ut et bakgrunnsspørreskjema ved dette besøket. Det første besøket forventes å vare i rundt 90 minutter.

Det andre besøket for intervensjonsgruppen vil være å vurdere den enkeltes egnethet for kontaktlinsebruk ved hjelp av et mikroskop. Deltakeren og forelderen vil bli instruert om hvordan de skal sette inn, fjerne og ta vare på kontaktlinsene sine. Tilpasningen av kontaktlinsene og synsnivået vil bli vurdert. For anisohyperopene vil det mer hyperopiske øyet være utstyrt med en kommersielt tilgjengelig myk multifokal kontaktlinse og det mindre hyperopiske øyet vil være utstyrt med en myk enkeltsynskontaktlinse. Personer med lignende nivåer av hyperopi i hvert øye vil bli utstyrt med kommersielt tilgjengelige myke multifokale kontaktlinser i begge øyne. Deltakeren vil da få utlevert en forsyning med kontaktlinser sammen med kommersielt produserte instruksjonsveiledninger for å ta vare på kontaktlinsene deres. Det andre besøket forventes å vare rundt 90 minutter.

Barnet kan trenge å delta på uplanlagte besøk hvis det oppstår problemer i de tidlige stadiene av kontaktlinsebruk. Ellers vil de bli gjennomgått én til to uker etter utleveringsbesøket og også én måned senere for rutinemessige kontaktlinser ettervernavtaler.

Deltakere i intervensjonsgruppene vil bli gjennomgått 6, 12, 18 og 24 måneder etter ekspedisjonsbesøket. Under disse besøkene vil de fleste målinger som er foretatt under den første vurderingen bli gjentatt sammen med rutinemessig etterbehandling av kontaktlinser. Øyedråper for å slappe av øyemusklene og utvide pupillene vil bli tilført ved 12 og 24 måneders besøk. For de anisohyperopiske forsøkspersonene, hvis nivået av hyperopi i det mer hyperopiske øyet reduseres til et nivå som samsvarer med det mindre hyperopiske øyet, vil intervensjonen bli stoppet. For de ikke-anisohyperopiske forsøkspersonene vil intervensjonen stoppes når brytningsfeilen har nådd en gjennomsnittlig sfærisk feil på +0,50D. Ved slutten av en intervensjonsperiode på 24 måneder vil deltakerne bli vurdert etter en periode på 6 måneder for å vurdere veksten av øynene etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Walsgrave
      • Coventry, Walsgrave, Storbritannia, CV2 4BA
        • Eyesite Eyecare Centres
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 7ET
        • Aston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 5 og 19 år ved førstegangsundersøkelse for den naturlige progresjonsarmen
  • Alder mellom 8 og 15 år ved førstegangsundersøkelse for intervensjonsarmene
  • Foreldre må ha lest, forstått og signert samtykkeerklæring
  • Deltakere må ha lest, forstått og signert samtykkeskjema
  • Deltakere i intervensjonsgruppene samtykker i å bruke de foreskrevne kontaktlinsene i minimum 10 timer per dag, minst 6 dager per uke i den 2-årige varigheten av intervensjonsperioden
  • Vær i god generell helse uten kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser
  • Maksimal manifest sfærisk brytningsfeil på +6,00D
  • Maksimal manifest sylindrisk brytningsfeil på -1,00D
  • Minimum anisometropi på 1,25D i den anisohyperopiske gruppen (gjennomsnittlig sfærisk feil)
  • Maksimal anisometropi på 1,00D i den ikke-anisohyperopiske gruppen (gjennomsnittlig sfærisk feil)
  • Minimum gjennomsnittlig sfærisk brytningsfeil på +2,00D i det mer hyperopiske øyet
  • Vær kompetent til å håndtere kontaktlinser og forstå instruksjonene for å sikre sikker bruk.

Eksklusjonskriterier• Tidligere bruk av kontaktlinser

  • Delta i en annen klinisk studie (selv om det bare er en observasjonsstudie?)
  • Regelmessig bruk av medisiner for å behandle øyesykdommer
  • Nåværende bruk av systemisk medisin som kan påvirke vellykket kontaktlinsebruk eller påvirke fokuseringsevnen
  • Kjent okulær eller systemisk sykdom
  • Funn identifisert under kontaktlinsevurdering som ville utelukke bruk av kontaktlinser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Naturlig progesjon
Følger den naturlige progresjonen av aksial vekst og brytningsfeil.
Eksperimentell: Anisohyperopes - intervensjonsøye
Det mer hyperopiske øyet vil være utstyrt med en senter-nær multifokal kontaktlinse
Eksperimentell: Hyperopes
Begge øynene vil være utstyrt med senter-nær multifokale kontaktlinser.
Eksperimentell: Anisohyperopes - andre øye
Det mindre hyperopiske øyet vil bli utstyrt med en enkeltsynskontaktlinse om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål i aksial lengdeendring i mm
Tidsramme: Tre år
Aksial lengde målt ved baseline. Intervensjon innført seks måneder etter baseline tiltak for en periode på to år. Endelige tiltak tatt seks måneder etter fjerning av intervensjon. Total tidsramme på tre år.
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av brytningsendring i dioptri
Tidsramme: Tre år
Refraksjon målt ved baseline. Intervensjon innført seks måneder etter baseline tiltak for en periode på to år. Endelige tiltak tatt seks måneder etter fjerning av intervensjon. Total tidsramme på tre år.
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperopi

Kliniske studier på Multifokale kontaktlinser

3
Abonnere