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ギニアにおける産科フィスチュラの再発と妊娠

ギニアにおける瘻孔修復後の瘻孔再発および妊娠転帰の危険因子

膣フィスチュラとも呼ばれる産科フィスチュラは、低所得国の女性に影響を与える深刻な病状です。 フィスチュラの研究が強化されているにもかかわらず、フィスチュラ修復後のフォローアップに関するデータはほとんどありません。

この研究の目的は、フィステルの再発に関連する要因と、ギニアにおけるフィスチュラ修復後の妊娠の転帰を分析することです。 2012/2015 年にギニアのフィスチュラ ケア プロジェクトが支援する 3 つのフィスチュラ修復サイト(キシドゥグー県立病院、ラベ地域病院、コナクリのジャン ポール 2 世病院)での修復後に退院時に閉鎖フィスチュラになった女性を対象とします。

関心のある結果は、瘻孔の再発と妊娠です。 関心のある予測因子には、患者の特徴、フィステルの特徴、修復の状況、および再統合の状況が含まれます。

手術中に女性を管理したフィスチュラ カウンセラーによる家庭訪問後にインフォームド コンセントを与える参加者は、登録時および組み入れから 6 か月ごとに面接を受けます。 調査期間は、遡及的部分を含めて 48 か月 (2012 年 1 月から 2016 年 3 月) と推定されます。

364 人の女性のサンプル サイズは、プラス/マイナス 2% の誤差範囲 (信頼区間の幅は 4%) および 95% の信頼区間で瘻孔の再発を推定し、両側検定で妊娠率を推定するのに十分です。 95% の信頼区間と 10% の精度。

カプラン・マイヤー法を用いて瘻孔再発の累積発生率を計算し、調整コックス回帰を用いて危険因子分析を行う。

妊娠の転帰については、ピアソンのカイ 2 乗 (χ2) を使用して潜在的な予測因子間の妊娠転帰の割合を比較し、ロジスティック回帰モデルを使用して、関連性を 95% 信頼区間のリスク比として報告します。

P <0.05に設定された有意水準でSTATAバージョン13(STATA Corporation、College Station、TX、USA)を使用して分析を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

481

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Conakry、ギニア、2649
        • Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2012 年 1 月 1 日から 2015 年 6 月 30 日までにギニアの 3 つのフィスチュラ修復病院で産科フィスチュラの修復を受けた女性で構成されています。

説明

包含基準:

資格を得るには、研究参加者は次の基準を満たす必要があります。

  • 退院時に瘻孔が閉じていたことを染色検査で測定した(これには、乾性尿失禁の女性と残存尿失禁のある女性が含まれる)。
  • -書面によるインフォームドコンセント(未成年者の同意)を提供する意思と能力がある;
  • 尿路または直腸膣瘻があった;
  • 同意日から研究期間中、フォローアップ訪問(6か月ごと)に参加することに同意します。
  • -研究期間中ギニアに滞在することに同意します。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は、研究に登録されません。

  • 自由でインフォームド コンセントを与えることの拒否;
  • 研究施設の外で行われた手術;
  • 不完全な医療記録;
  • 尿失禁または直腸膣瘻とは無関係の失禁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
女性たち

このコホートには、ギニアの 3 つのフィスチュラ修復病院で産科フィスチュラの修復を受け、退院時にフィスチュラが閉鎖していた女性が含まれます。

介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻孔の再発
時間枠:2012年~2015年、最長8ヶ月
瘻孔の再発は、退院後 48 か月までの女性における「継続的かつ制御不能な尿漏れ」と定義されます。
2012年~2015年、最長8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠
時間枠:2012 年から 2016 年、最大 48 か月
妊娠は、陽性の妊娠検査 (医療記録)、または退院後 48 か月までの女性の少なくとも 2 人の証人によって確認された自己報告によって定義されます。
2012 年から 2016 年、最大 48 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandre DELAMOU, MD, PhDcand、Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年6月30日

研究の完了 (実際)

2016年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ITM948/14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

そのようなデータは、要求されない限り、またギニア国立健康研究倫理委員会の事前承認がない限り公開されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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