Recidiva a těhotenství Po opravě porodnické píštěle v Guineji
Rizikové faktory recidivy píštěle a výsledky těhotenství po opravě píštěle v Guineji
Porodnická píštěl, nazývaná také vaginální píštěl, je vážný zdravotní stav, který postihuje ženy v zemích s nízkými příjmy. Navzdory posílení výzkumu píštěle existuje jen málo údajů o sledování po opravě píštěle.
Cílem této studie je analyzovat faktory spojené s recidivou píštěle a výsledky těhotenství po úpravě píštěle v Guineji. Zaměří se na ženy, které dostaly uzavřenou píštěl při propuštění po opravě v roce 2012/2015 na třech místech pro opravu píštěle podporovaných Projektem péče o píštěle v Guineji (Kissidougou Prefectoral Hospital, Labé Regional Hospital a Jean Paul II Hospital of Conakry).
Výsledky zájmu jsou recidiva píštěle a těhotenství. Prediktory zájmu budou zahrnovat charakteristiky pacienta, charakteristiky píštěle, kontext opravy a kontext reintegrace.
Účastníci poskytující informovaný souhlas po domácí návštěvě poradců pro píštěle, kteří vedli ženy během operace, budou pohovoru při zápisu a každých šest měsíců od zařazení. Délka studie se odhaduje na 48 měsíců (leden 2012 až březen 2016) včetně retrospektivní části.
Velikost vzorku 364 žen odhadne recidivu píštěle s plus/minus 2% tolerancí chyby (šířka intervalu spolehlivosti je 4%) a 95% intervalem spolehlivosti a je dostatečná k odhadu míry těhotenství s oboustranným 95% interval spolehlivosti a 10% přesnost.
Kumulativní incidence recidivy píštěle bude vypočítána pomocí Kaplan-Meierových metod a analýza rizikových faktorů bude provedena pomocí korigované Coxovy regrese.
Pro výsledky těhotenství bude použit Pearsonův Chi kvadrát (χ2) k porovnání podílů výsledků těhotenství mezi potenciálními prediktory a budou použity logistické regresní modely a asociace budou uvedeny jako rizikové poměry s 95% intervaly spolehlivosti.
Analýza bude provedena pomocí STATA verze 13 (STATA Corporation, College Station, TX, USA) s hladinou významnosti nastavenou na P<0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Conakry, Guinea, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli účastníci studie způsobilí, musí splňovat následující kritéria:
- měl při propuštění uzavřenou píštěl, jak bylo změřeno testem barviv (to zahrnuje ženy suché a ženy se zbytkovou inkontinencí);
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (souhlas pro nezletilé);
- měl močovou nebo rekto-vaginální píštěl;
- souhlasit s účastí na následných návštěvách (každých šest měsíců) od data udělení souhlasu a po dobu trvání studie;
- Souhlasíte s tím, že po dobu studia zůstanete v Guineji.
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci splňující některé z následujících kritérií nebudou do studie zařazeni:
- Odmítnutí dát svobodný a informovaný souhlas;
- Operace prováděné mimo studijní místa;
- Neúplné lékařské záznamy;
- Inkontinence nesouvisející s močovou nebo rekto-vaginální píštělí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ženy zavřené
Tato kohorta bude zahrnovat ženy, které podstoupily opravu porodnické píštěle ve třech nemocnicích pro opravu píštěle v Guineji a které měly při propuštění z nemocnice uzavřenou píštěl. nebude proveden žádný zásah. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva píštěle
Časové okno: 2012-2015, až 8 měsíců
|
Recidiva píštěle je definována jako „nepřetržitý a nekontrolovaný únik moči“ u ženy do 48 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
2012-2015, až 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství
Časové okno: 2012-2016, až 48 měsíců
|
Těhotenství je definováno pozitivním těhotenským testem (lékařské záznamy) nebo vlastním hlášením potvrzeným nejméně dvěma svědky u ženy do 48 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
2012-2016, až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre DELAMOU, MD, PhDcand, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITM948/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .