Recurrencia y post-reparación del embarazo de fístula obstétrica en Guinea
Factores de riesgo de recurrencia de la fístula y resultados del embarazo después de la reparación de la fístula en Guinea
La fístula obstétrica, también llamada fístula vaginal, es una afección médica grave que afecta a mujeres en países de bajos ingresos. A pesar del fortalecimiento de la investigación sobre la fístula, existen pocos datos sobre el seguimiento después de la reparación de la fístula.
El objetivo de este estudio es analizar los factores asociados con la recurrencia de la fístula y los resultados del embarazo después de la reparación de la fístula en Guinea. Se centrará en mujeres a las que se les cerró una fístula al alta después de la reparación en 2012/2015 en tres centros de reparación de fístulas apoyados por el Proyecto de atención de fístulas en Guinea (Hospital Prefectoral de Kissidougou, Hospital Regional de Labé y Hospital Jean Paul II de Conakry).
Los resultados de interés son la recurrencia de la fístula y el embarazo. Los predictores de interés incluirán las características del paciente, las características de la fístula, el contexto de reparación y el contexto de reintegración.
Los participantes que den un consentimiento informado después de una visita domiciliaria de los consejeros de fístula que trataron a las mujeres durante la cirugía serán entrevistados en el momento de la inscripción y cada seis meses a partir de la inclusión. La duración del estudio se estima en 48 meses (enero de 2012 a marzo de 2016) incluida la parte retrospectiva.
Un tamaño de muestra de 364 mujeres estimará la recurrencia de la fístula con un margen de error de más/menos 2 % (el ancho del intervalo de confianza es 4 %) y un intervalo de confianza del 95 % y es suficiente para estimar la tasa de embarazo con un margen de error bilateral. Intervalo de confianza del 95% y precisión del 10%.
La tasa de incidencia acumulada de recurrencia de la fístula se calculará mediante los métodos de Kaplan-Meier y el análisis de factores de riesgo se realizará mediante la regresión de Cox ajustada.
Para los resultados del embarazo, se usará el Chi cuadrado de Pearson (χ2) para comparar las proporciones de los resultados del embarazo entre los predictores potenciales y se usarán modelos de regresión logística y las asociaciones se informarán como razones de riesgo con intervalos de confianza del 95 %.
El análisis se realizará utilizando STATA versión 13 (STATA Corporation, College Station, TX, EE. UU.) con un nivel de significancia establecido en P<0.05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Conakry, Guinea, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible, los participantes del estudio deben cumplir con los siguientes criterios:
- Tuvo una fístula cerrada al alta, según lo medido por una prueba de colorante (esto incluye mujeres secas y aquellas con incontinencia residual);
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (asentimiento para menores);
- Tuvo una fístula urinaria o recto-vaginal;
- Aceptar participar en visitas de seguimiento (cada seis meses) a partir de la fecha de consentimiento y durante la duración del estudio;
- Aceptar permanecer en Guinea durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Los posibles participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no se inscribirán en el estudio:
- Negativa a dar consentimiento libre e informado;
- Cirugía realizada fuera de los sitios de estudio;
- Expedientes médicos incompletos;
- Incontinencia no relacionada con fístula urinaria o recto-vaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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mujeres cerradas
Esta cohorte incluirá mujeres que se sometieron a reparación de fístula obstétrica en tres hospitales de reparación de fístulas en Guinea y que tenían una fístula cerrada al momento del alta hospitalaria. no se realizará ninguna intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de fístula
Periodo de tiempo: 2012-2015, hasta 8 meses
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La recurrencia de la fístula se define como una "fuga continua e incontrolada de orina" en una mujer hasta 48 meses después del alta hospitalaria.
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2012-2015, hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El embarazo
Periodo de tiempo: 2012-2016, hasta 48 meses
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El embarazo se define por una prueba de embarazo positiva (historial médico) o un autoinforme confirmado por al menos dos testigos en una mujer hasta 48 meses después del alta hospitalaria.
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2012-2016, hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre DELAMOU, MD, PhDcand, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITM948/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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