Nawrót i ciąża po leczeniu przetoki położniczej w Gwinei
Czynniki ryzyka nawrotu przetoki i wyniki ciąży po naprawie przetoki w Gwinei
Przetoka położnicza, zwana także przetoką pochwową, jest poważnym schorzeniem, które dotyka kobiety w krajach o niskich dochodach. Pomimo wzmocnienia badań nad przetokami, niewiele jest danych na temat obserwacji po naprawie przetoki.
Celem niniejszej pracy jest analiza czynników związanych z nawrotem przetoki oraz przebiegiem ciąży po naprawie przetoki w Gwinei. Będzie on skierowany do kobiet, które miały zamkniętą przetokę przy wypisie po zabiegu naprawy w latach 2012/2015 w trzech miejscach naprawy przetoki wspieranych przez Fistula Care Project w Gwinei (Szpital Prefektury Kissidougou, Szpital Regionalny Labé i Szpital im. Jana Pawła II w Konakry).
Wynikiem zainteresowania jest nawrót przetoki i ciąża. Interesujące predyktory będą obejmować charakterystykę pacjenta, charakterystykę przetoki, kontekst naprawy i kontekst reintegracji.
Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę po wizycie domowej doradców ds. przetok, którzy zajmowali się kobietami podczas operacji, będą przesłuchiwani podczas rejestracji i co sześć miesięcy od włączenia. Czas trwania badania szacowany jest na 48 miesięcy (styczeń 2012 – marzec 2016) łącznie z częścią retrospektywną.
Wielkość próby 364 kobiet pozwoli na oszacowanie nawrotu przetoki z marginesem błędu plus/minus 2% (szerokość przedziału ufności wynosi 4%) i 95% przedziałem ufności i jest wystarczająca do oszacowania odsetka ciąż z dwustronnym 95% przedział ufności i 10% precyzja.
Skumulowana częstość nawrotów przetoki zostanie obliczona metodą Kaplana-Meiera, a analiza czynników ryzyka zostanie przeprowadzona za pomocą skorygowanej regresji Coxa.
W przypadku wyników ciąży do porównania proporcji wyników ciąży między potencjalnymi predyktorami zostanie wykorzystany Chi Square Pearsona (χ2), a modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane, a powiązania zostaną przedstawione jako współczynniki ryzyka z 95% przedziałami ufności.
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu STATA wersja 13 (STATA Corporation, College Station, TX, USA) z poziomem istotności ustawionym na P<0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Conakry, Gwinea, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby się zakwalifikować, uczestnicy badania muszą spełniać następujące kryteria:
- Miał zamkniętą przetokę podczas wypisu, co zmierzono za pomocą testu barwiącego (dotyczy to kobiet suchych i tych z resztkowym nietrzymaniem moczu);
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody (zgoda dla nieletnich);
- Miał przetokę moczową lub odbytniczo-pochwową;
- wyrazić zgodę na udział w wizytach kontrolnych (co pół roku) od daty wyrażenia zgody i na czas trwania badania;
- Zgoda na pobyt w Gwinei na czas trwania studiów.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:
- Odmowa wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody;
- Operacje przeprowadzane poza ośrodkami badawczymi;
- Niekompletna dokumentacja medyczna;
- Nietrzymanie moczu niezwiązane z przetoką moczową lub odbytniczo-pochwową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kobiety zamknięte
Ta kohorta będzie obejmować kobiety, które przeszły naprawę przetoki położniczej w trzech szpitalach zajmujących się naprawą przetok w Gwinei i które miały zamkniętą przetokę przy wypisie ze szpitala. nie zostanie podjęta żadna interwencja. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przetoki
Ramy czasowe: 2012-2015, do 8 miesięcy
|
Nawrót przetoki definiuje się jako „ciągły i niekontrolowany wyciek moczu” u kobiety do 48 miesięcy po wypisie ze szpitala.
|
2012-2015, do 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża
Ramy czasowe: 2012-2016, do 48 miesięcy
|
Ciążę rozpoznaje się na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego (dokumentacja medyczna) lub samoopisu potwierdzonego przez co najmniej dwóch świadków u kobiety do 48 miesięcy po wypisie ze szpitala.
|
2012-2016, do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre DELAMOU, MD, PhDcand, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITM948/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .