Gentagelse og graviditet Efter reparation af obstetrisk fistel i Guinea
Risikofaktorer for tilbagefald af fistel og graviditetsresultater efter fistelreparation i Guinea
Obstetrisk fistel, også kaldet vaginal fistel, er en alvorlig medicinsk tilstand, som rammer kvinder i lavindkomstlande. På trods af styrkelsen af forskningen i fistel er der få data om opfølgningen efter fistelreparation.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere de faktorer, der er forbundet med tilbagefald af fistel og resultaterne af graviditet efter fistelreparation i Guinea. Det vil være rettet mod kvinder, der fik en lukket fistel ved udskrivelsen efter reparation i 2012/2015 på tre fistelreparationssteder, støttet af Fistel Care Project i Guinea (Kissidougou Prefectoral Hospital, Labé Regional Hospital og Jean Paul II Hospital of Conakry).
Resultaterne af interesse er tilbagefald af fistel og graviditet. De prædiktorer af interesse vil omfatte patientkarakteristika, fistelkarakteristika, sammenhængen med reparation og konteksten for reintegration.
Deltagere, der giver et informeret samtykke efter et hjemmebesøg af de fistelrådgivere, der har håndteret kvinder under operationen, vil blive interviewet ved indskrivning og hver sjette måned fra inklusion. Studievarigheden er estimeret til 48 måneder (januar 2012 til marts 2016) inklusive den retrospektive del.
En stikprøvestørrelse på 364 kvinder vil estimere tilbagefald af fistel med en plus/minus 2 % fejlmargin (bredden af konfidensintervallet er 4 %) og 95 % konfidensinterval og er tilstrækkeligt til at estimere graviditetsraten med en tosidet 95 % konfidensinterval og 10 % præcision.
Den kumulative forekomst af fisteltilbagefald vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder, og risikofaktoranalysen vil blive udført ved hjælp af justeret cox-regression.
Til resultaterne af graviditeten vil Pearsons Chi Square (χ2) blive brugt til at sammenligne proportioner af graviditetsudfald mellem potentielle prædiktorer og logistiske regressionsmodeller vil blive brugt, og associationer vil blive rapporteret som risikoforhold med 95 % konfidensintervaller.
Analyse vil blive udført ved brug af STATA version 13 (STATA Corporation, College Station, TX, USA) med et signifikansniveau sat til P<0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Conakry, Guinea, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget skal studiedeltagere opfylde følgende kriterier:
- Havde en fistel lukket ved udskrivning, målt ved en farvestoftest (dette inkluderer kvinder, der er tørre og dem med resterende inkontinens);
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (samtykke til mindreårige);
- Havde en urin- eller rekto-vaginal fistel;
- Accepter at deltage i opfølgningsbesøg (hver sjette måned) fra samtykkedatoen og i undersøgelsens varighed;
- Accepter at blive i Guinea i hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:
- Afvisning af at give frit og informeret samtykke;
- Kirurgi udført uden for undersøgelsesstederne;
- Ufuldstændige lægejournaler;
- Inkontinens, der ikke er relateret til urin- eller rekto-vaginal fistel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kvinder lukket
Denne kohorte vil omfatte kvinder, der har gennemgået reparation for obstetrisk fistel på tre fistelreparationshospitaler i Guinea, og som havde en lukket fistel ved udskrivning fra hospitalet. der vil ikke blive foretaget indgreb. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af fistel
Tidsramme: 2012-2015, op til 8 måneder
|
Tilbagefald af fistel defineres som en "kontinuerlig og ukontrolleret lækage af urin" hos en kvinde op til 48 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
2012-2015, op til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsramme: 2012-2016, op til 48 måneder
|
Graviditet er defineret ved en positiv graviditetstest (lægejournaler) eller en selvrapportering bekræftet af mindst to vidner hos en kvinde op til 48 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
2012-2016, op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre DELAMOU, MD, PhDcand, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITM948/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .