Synnytysfistelin uusiutuminen ja raskaus Guineassa
Fistulin uusiutumisen riskitekijät ja raskaustulokset fistelin korjauksen jälkeen Guineassa
Synnytysfistula, jota kutsutaan myös emättimen fisteliksi, on vakava sairaus, joka vaikuttaa pienituloisten maiden naisiin. Huolimatta fistelitutkimuksen vahvistumisesta, fistelikorjauksen jälkeisestä seurannasta on vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida fistelin uusiutumiseen liittyviä tekijöitä ja fistelin korjauksen jälkeisen raskauden tuloksia Guineassa. Se on kohdistettu naisiin, jotka saivat sulkeutuneen fistelin poistuessaan korjauksen jälkeen vuosina 2012/2015 kolmessa fistelikorjauspaikassa Guineassa (Kissidougou Prefectoral Hospital, Labé Regional Hospital ja Jean Paul II Hospital of Conakry).
Mielenkiintoisia tuloksia ovat fistelin uusiutuminen ja raskaus. Kiinnostavia ennustajia ovat potilaan ominaisuudet, fistelin ominaisuudet, korjauskonteksti ja uudelleenintegroitumisen konteksti.
Osallistujat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa naisia leikkauksen aikana hoitaneiden fistulaohjaajien kotikäynnin jälkeen, haastatellaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kuuden kuukauden välein mukaan ottamisesta. Opintojen kesto on arvioitu 48 kuukautta (tammikuu 2012 - maaliskuu 2016) mukaan lukien takautuva osa.
364 naisen otoskoko arvioi fistelin uusiutumisen plus/miinus 2 % virhemarginaalilla (luottamusvälin leveys on 4 %) ja 95 % luottamusvälillä, ja se on riittävä arvioimaan raskausasteen kaksipuolisella arvioinnilla. 95 % luottamusväli ja 10 % tarkkuus.
Fistulien uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus lasketaan Kaplan-Meier-menetelmillä ja riskitekijäanalyysi suoritetaan käyttämällä säädettyä cox-regressiota.
Raskauden lopputuloksissa Pearsonin Chi Squarea (χ2) käytetään raskauden tulosten osien vertaamiseen mahdollisten ennustajien välillä ja logistisia regressiomalleja käytetään ja assosiaatiot raportoidaan riskisuhteina 95 %:n luottamusvälillä.
Analyysi tehdään käyttämällä STATA-versiota 13 (STATA Corporation, College Station, TX, USA) merkitsevyystasolla P<0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Conakry, Guinea, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Oliko fistula suljettu poistumisen yhteydessä väritestillä mitattuna (tämä sisältää kuivat naiset ja naiset, joilla on jäännösinkontinenssi);
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (alaikäisten suostumus);
- Sinulla oli virtsan tai peräsuolen-emättimen fisteli;
- suostua osallistumaan seurantakäynteihin (kuuden kuukauden välein) suostumuspäivästä ja tutkimuksen ajan;
- Suostu pysymään Guineassa tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollisia osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Kieltäytyminen antamasta vapaata ja tietoon perustuvaa suostumusta;
- Leikkaus tehdään tutkimuspaikkojen ulkopuolella;
- Epätäydelliset potilastiedot;
- Inkontinenssi, joka ei liity virtsan tai peräsuolen-emättimen fisteliin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
naiset kiinni
Tähän kohorttiin kuuluvat naiset, joille tehtiin synnytysfistelikorjaus kolmessa fistelikorjaussairaalassa Guineassa ja joilla oli suljettu fistula sairaalasta poistuttaessa. mitään väliintuloa ei tehdä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulin uusiutuminen
Aikaikkuna: 2012-2015, enintään 8 kuukautta
|
Fistulan uusiutuminen määritellään "jatkuvaksi ja hallitsemattomaksi virtsan vuotoksi" naisella 48 kuukauden ajan sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
2012-2015, enintään 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 2012-2016, enintään 48 kuukautta
|
Raskaus määritellään naisella positiivisella raskaustestillä (potilastiedot) tai vähintään kahden todistajan vahvistamalla omalla ilmoituksella 48 kuukauden ajan sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
2012-2016, enintään 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre DELAMOU, MD, PhDcand, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITM948/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .