Återkommande och graviditet Efter reparation av obstetrisk fistel i Guinea
Riskfaktorer för återfall av fistel och graviditetsresultat efter fistelreparation i Guinea
Obstetrisk fistel, även kallad vaginal fistel, är ett allvarligt medicinskt tillstånd som drabbar kvinnor i låginkomstländer. Trots förstärkningen av forskningen om fistel finns det få data om uppföljningen efter fistelreparation.
Syftet med denna studie är att analysera de faktorer som är förknippade med återkommande fistel och resultatet av graviditet efter fistelreparation i Guinea. Det kommer att riktas mot kvinnor som fick en stängd fistel vid utskrivning efter reparation 2012/2015 på tre fistelreparationsplatser som stöds av Fistel Care Project i Guinea (Kissidougou Prefectoral Hospital, Labé Regional Hospital och Jean Paul II Hospital i Conakry).
Resultaten av intresse är återkommande fistel och graviditet. Prediktorerna av intresse kommer att inkludera patientegenskaper, fistelegenskaper, sammanhanget för reparation och sammanhanget för återintegrering.
Deltagare som ger ett informerat samtycke efter ett hembesök av fistelrådgivarna som hanterade kvinnor under operationen kommer att intervjuas vid inskrivningen och var sjätte månad från inkluderingen. Studietiden beräknas till 48 månader (januari 2012 till mars 2016) inklusive den retrospektiva delen.
En urvalsstorlek på 364 kvinnor kommer att uppskatta återkommande fistel med en plus/minus 2 % felmarginal (bredden på konfidensintervallet är 4 %) och 95 % konfidensintervall och är tillräckligt för att uppskatta graviditetsfrekvensen med en dubbelsidig 95 % konfidensintervall och 10 % precision.
Den kumulativa incidensen av fistelrecidiv kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoder och riskfaktoranalysen kommer att utföras med hjälp av justerad cox-regression.
För resultatet av graviditeten kommer Pearsons Chi Square (χ2) att användas för att jämföra proportioner av graviditetsutfall mellan potentiella prediktorer och logistiska regressionsmodeller kommer att användas och associationer kommer att rapporteras som riskkvoter med 95 % konfidensintervall.
Analysen kommer att göras med hjälp av STATA version 13 (STATA Corporation, College Station, TX, USA) med en signifikansnivå satt till P<0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Conakry, Guinea, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigade måste studiedeltagare uppfylla följande kriterier:
- Hade en fistel stängd vid urladdning, mätt med ett färgtest (detta inkluderar torra kvinnor och de med kvarvarande inkontinens);
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke (samtycke för minderåriga);
- Hade en urin- eller rektovaginal fistel;
- Gå med på att delta i uppföljningsbesök (var sjätte månad) från samtyckesdatum och under studiens varaktighet;
- Gå med på att stanna i Guinea under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
Potentiella deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att registreras i studien:
- vägran att ge fritt och informerat samtycke;
- Operation gjord utanför studieplatserna;
- ofullständiga journaler;
- Inkontinens som inte är relaterad till urin- eller rektovaginal fistel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kvinnor stängda
Denna kohort kommer att inkludera kvinnor som genomgick reparation för obstetrisk fistel på tre fistelreparationssjukhus i Guinea och som hade en stängd fistel vid utskrivning från sjukhus. inget ingripande kommer att göras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av fistel
Tidsram: 2012-2015, upp till 8 månader
|
Återfall av fistel definieras som ett "kontinuerligt och okontrollerat urinläckage" hos en kvinna upp till 48 månader efter sjukhusutskrivning.
|
2012-2015, upp till 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsram: 2012-2016, upp till 48 månader
|
Graviditet definieras av ett positivt graviditetstest (journal) eller en självrapportering bekräftad av minst två vittnen hos en kvinna upp till 48 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
2012-2016, upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre DELAMOU, MD, PhDcand, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITM948/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .