Rezidiv und Schwangerschaft Post-Reparatur der Geburtsfistel in Guinea
Risikofaktoren für das Wiederauftreten einer Fistel und Schwangerschaftsergebnisse nach einer Fistelreparatur in Guinea
Die Geburtsfistel, auch Vaginalfistel genannt, ist eine ernsthafte Erkrankung, die Frauen in Ländern mit niedrigem Einkommen betrifft. Trotz der Intensivierung der Fistelforschung gibt es nur wenige Daten zur Nachsorge nach der Fistelreparatur.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu analysieren, die mit dem Wiederauftreten von Fisteln und den Ergebnissen einer Schwangerschaft nach einer Fistelreparatur in Guinea verbunden sind. Es richtet sich an Frauen, die 2012/2015 bei der Entlassung nach der Reparatur eine geschlossene Fistel an drei vom Fistula Care Project in Guinea unterstützten Fistelreparaturstellen (Kissidougou Prefectoral Hospital, Labé Regional Hospital und Jean Paul II Hospital of Conakry) hatten.
Die Ergebnisse von Interesse sind Fistelrezidive und Schwangerschaft. Zu den interessierenden Prädiktoren gehören Patientencharakteristika, Fistelcharakteristika, der Kontext der Reparatur und der Kontext der Reintegration.
Teilnehmer, die nach einem Hausbesuch durch die Fistula-Berater, die Frauen während der Operation betreut haben, eine informierte Zustimmung geben, werden bei der Einschreibung und alle sechs Monate nach der Aufnahme interviewt. Die Studiendauer wird einschließlich des retrospektiven Teils auf 48 Monate (Januar 2012 bis März 2016) geschätzt.
Eine Stichprobengröße von 364 Frauen schätzt das Wiederauftreten von Fisteln mit einer Fehlerquote von plus/minus 2 % (Breite des Konfidenzintervalls beträgt 4 %) und einem Konfidenzintervall von 95 % und reicht aus, um die Schwangerschaftsrate mit einem zweiseitigen Test zu schätzen 95 % Konfidenzintervall und 10 % Präzision.
Die kumulative Inzidenzrate von Fistelrezidiven wird mit Kaplan-Meier-Methoden berechnet und die Risikofaktoranalyse wird mit adjustierter Cox-Regression durchgeführt.
Für die Schwangerschaftsergebnisse wird das Pearson-Chi-Quadrat (χ2) verwendet, um die Anteile der Schwangerschaftsergebnisse zwischen potenziellen Prädiktoren zu vergleichen, und es werden logistische Regressionsmodelle verwendet, und Assoziationen werden als Risikoverhältnisse mit 95%-Konfidenzintervallen angegeben.
Die Analyse wird unter Verwendung von STATA Version 13 (STATA Corporation, College Station, TX, USA) mit einem auf P < 0,05 eingestellten Signifikanzniveau durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Conakry, Guinea, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Studienteilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:
- Hatte eine Fistel bei der Entlassung geschlossen, gemessen durch einen Farbstofftest (dies schließt trockene Frauen und solche mit Restinkontinenz ein);
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Einwilligung für Minderjährige);
- Hatte eine Harn- oder rekto-vaginale Fistel;
- Zustimmung zur Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen (alle sechs Monate) ab Einwilligungsdatum und für die Dauer der Studie;
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie in Guinea zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Weigerung, eine freie und informierte Zustimmung zu geben;
- Außerhalb der Studienzentren durchgeführte Operationen;
- Unvollständige Krankenakten;
- Inkontinenz ohne Zusammenhang mit Harn- oder rektovaginalen Fisteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen geschlossen
Diese Kohorte wird Frauen einschließen, die sich einer geburtshilflichen Fisteloperation in drei Fistelreparaturkrankenhäusern in Guinea unterzogen haben und die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eine geschlossene Fistel hatten. Es wird nicht eingegriffen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidiv der Fistel
Zeitfenster: 2012-2015, bis zu 8 Monate
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Das Wiederauftreten einer Fistel ist definiert als „kontinuierlicher und unkontrollierter Urinverlust“ bei einer Frau bis zu 48 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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2012-2015, bis zu 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaft
Zeitfenster: 2012-2016, bis zu 48 Monate
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Als Schwangerschaft gilt ein positiver Schwangerschaftstest (Krankenakte) oder eine von mindestens zwei Zeugen bestätigte Selbstauskunft bei einer Frau bis 48 Monate nach Krankenhausentlassung.
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2012-2016, bis zu 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre DELAMOU, MD, PhDcand, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITM948/14
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