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기니에서 발생한 산과 누공의 재발 및 임신

기니에서 누공 봉합 후 누공 재발 및 임신 결과의 위험인자

질 누공이라고도 하는 산과 누공은 저소득 국가의 여성에게 영향을 미치는 심각한 의학적 상태입니다. 누공에 대한 연구가 강화되고 있음에도 불구하고 누공 봉합술 후의 후속 연구에 대한 자료는 거의 없는 실정이다.

본 연구의 목적은 기니에서 누공 복구 후 누공 재발 및 임신 결과와 관련된 요인을 분석하는 것이다. 기니의 Fistula Care Project(Kissidougou Prefectoral Hospital, Labé Regional Hospital 및 Jean Paul II Hospital of Conakry)에서 지원하는 세 곳의 누관 복구 사이트에서 2012/2015년에 복구 후 퇴원 시 누공이 폐쇄된 여성을 대상으로 합니다.

관심 결과는 누공 재발과 임신입니다. 관심 있는 예측 변수에는 환자 특성, 누공 특성, 수리 맥락 및 재통합 맥락이 포함됩니다.

수술 중 여성을 관리한 Fistula 카운셀러의 가정 방문 후 정보에 입각한 동의를 한 참가자는 등록 시 및 포함 후 6개월마다 인터뷰를 하게 됩니다. 연구 기간은 후향적 부분을 포함하여 48개월(2012년 1월 ~ 2016년 3월)로 추정된다.

364명의 여성 표본 크기는 플러스/마이너스 2% 오차 한계(신뢰 구간의 폭은 4%)와 95% 신뢰 구간으로 누공의 재발을 추정할 것이며 양측 분석으로 임신률을 추정하기에 충분합니다. 95% 신뢰 구간과 10% 정밀도.

누공 재발의 누적 발생률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산하고 조정된 cox 회귀를 사용하여 위험 요인 분석을 수행합니다.

임신 결과의 경우 Pearson의 카이 제곱(χ2)을 사용하여 잠재적 예측 변수 간의 임신 결과 비율을 비교하고 로지스틱 회귀 모델을 사용하고 연관성을 95% 신뢰 구간의 위험 비율로 보고합니다.

STATA 버전 13(STATA Corporation, College Station, TX, USA)을 사용하여 유의 수준을 P<0.05로 설정하여 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

481

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Conakry, 기니, 2649
        • Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 2012년 1월 1일부터 2015년 6월 30일까지 기니의 3개 누공 복구 병원에서 산과 누공 복구를 받은 여성으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

자격을 갖추려면 연구 참여자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 염색 검사로 측정한 바와 같이 퇴원 시 누공이 닫혔습니다(여기에는 건조 여성 및 잔존 요실금이 있는 여성이 포함됨).
  • 서면 동의서(미성년자에 대한 동의서)를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 요로 또는 직장-질 누공이 있었습니다.
  • 동의 날짜로부터 연구 기간 동안 후속 방문(6개월마다) 참여에 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 기니에 머무르는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 참가자는 연구에 등록되지 않습니다.

  • 정보에 입각한 자유로운 동의 거부
  • 연구 장소 밖에서 수행된 수술;
  • 불완전한 의료 기록
  • 요실금 또는 직장-질 누공과 관련 없는 요실금.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
여성 폐쇄

이 코호트에는 기니의 3개 누공 복구 병원에서 산과 누공 복구를 받았고 퇴원 시 누공이 닫힌 여성이 포함됩니다.

어떠한 개입도 이루어지지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누공의 재발
기간: 2012-2015, 최대 8개월
누공의 재발은 퇴원 후 48개월까지 여성에서 "지속적이고 조절되지 않는 소변 누출"로 정의됩니다.
2012-2015, 최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신
기간: 2012-2016, 최대 48개월
임신은 양성 임신 테스트(의료 기록) 또는 퇴원 후 최대 48개월까지 한 여성의 목격자 2명 이상에 의해 확인된 자가 보고로 정의됩니다.
2012-2016, 최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre DELAMOU, MD, PhDcand, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ITM948/14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

그러한 데이터는 요청하지 않고 기니 보건 연구를 위한 국가 윤리 위원회의 사전 승인을 받지 않는 한 공개되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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