- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02686957
기니에서 발생한 산과 누공의 재발 및 임신
기니에서 누공 봉합 후 누공 재발 및 임신 결과의 위험인자
질 누공이라고도 하는 산과 누공은 저소득 국가의 여성에게 영향을 미치는 심각한 의학적 상태입니다. 누공에 대한 연구가 강화되고 있음에도 불구하고 누공 봉합술 후의 후속 연구에 대한 자료는 거의 없는 실정이다.
본 연구의 목적은 기니에서 누공 복구 후 누공 재발 및 임신 결과와 관련된 요인을 분석하는 것이다. 기니의 Fistula Care Project(Kissidougou Prefectoral Hospital, Labé Regional Hospital 및 Jean Paul II Hospital of Conakry)에서 지원하는 세 곳의 누관 복구 사이트에서 2012/2015년에 복구 후 퇴원 시 누공이 폐쇄된 여성을 대상으로 합니다.
관심 결과는 누공 재발과 임신입니다. 관심 있는 예측 변수에는 환자 특성, 누공 특성, 수리 맥락 및 재통합 맥락이 포함됩니다.
수술 중 여성을 관리한 Fistula 카운셀러의 가정 방문 후 정보에 입각한 동의를 한 참가자는 등록 시 및 포함 후 6개월마다 인터뷰를 하게 됩니다. 연구 기간은 후향적 부분을 포함하여 48개월(2012년 1월 ~ 2016년 3월)로 추정된다.
364명의 여성 표본 크기는 플러스/마이너스 2% 오차 한계(신뢰 구간의 폭은 4%)와 95% 신뢰 구간으로 누공의 재발을 추정할 것이며 양측 분석으로 임신률을 추정하기에 충분합니다. 95% 신뢰 구간과 10% 정밀도.
누공 재발의 누적 발생률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산하고 조정된 cox 회귀를 사용하여 위험 요인 분석을 수행합니다.
임신 결과의 경우 Pearson의 카이 제곱(χ2)을 사용하여 잠재적 예측 변수 간의 임신 결과 비율을 비교하고 로지스틱 회귀 모델을 사용하고 연관성을 95% 신뢰 구간의 위험 비율로 보고합니다.
STATA 버전 13(STATA Corporation, College Station, TX, USA)을 사용하여 유의 수준을 P<0.05로 설정하여 분석을 수행합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Conakry, 기니, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
자격을 갖추려면 연구 참여자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 염색 검사로 측정한 바와 같이 퇴원 시 누공이 닫혔습니다(여기에는 건조 여성 및 잔존 요실금이 있는 여성이 포함됨).
- 서면 동의서(미성년자에 대한 동의서)를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 요로 또는 직장-질 누공이 있었습니다.
- 동의 날짜로부터 연구 기간 동안 후속 방문(6개월마다) 참여에 동의합니다.
- 연구 기간 동안 기니에 머무르는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 참가자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 정보에 입각한 자유로운 동의 거부
- 연구 장소 밖에서 수행된 수술;
- 불완전한 의료 기록
- 요실금 또는 직장-질 누공과 관련 없는 요실금.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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여성 폐쇄
이 코호트에는 기니의 3개 누공 복구 병원에서 산과 누공 복구를 받았고 퇴원 시 누공이 닫힌 여성이 포함됩니다. 어떠한 개입도 이루어지지 않을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누공의 재발
기간: 2012-2015, 최대 8개월
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누공의 재발은 퇴원 후 48개월까지 여성에서 "지속적이고 조절되지 않는 소변 누출"로 정의됩니다.
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2012-2015, 최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신
기간: 2012-2016, 최대 48개월
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임신은 양성 임신 테스트(의료 기록) 또는 퇴원 후 최대 48개월까지 한 여성의 목격자 2명 이상에 의해 확인된 자가 보고로 정의됩니다.
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2012-2016, 최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre DELAMOU, MD, PhDcand, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITM948/14
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