Рецидивы и беременность после лечения акушерских свищей в Гвинее
Факторы риска рецидива свища и исходы беременности после пластики свища в Гвинее
Акушерский свищ, также называемый вагинальным свищом, представляет собой серьезное заболевание, поражающее женщин в странах с низким уровнем дохода. Несмотря на усиление исследований свищей, данных о послеоперационном наблюдении после пластики свищей мало.
Целью данного исследования является анализ факторов, связанных с рецидивом свищей и исходов беременности после пластики свищей в Гвинее. Он будет нацелен на женщин, у которых была закрытая фистула при выписке после лечения в 2012–2015 годах в трех центрах по лечению свищей, поддерживаемых Проектом лечения свищей в Гвинее (больница префектуры Кисидугу, региональная больница Лабе и больница имени Жана Павла II в Конакри).
Исходами, представляющими интерес, являются рецидив свища и беременность. Интересующие предикторы будут включать характеристики пациента, характеристики фистулы, контекст восстановления и контекст реинтеграции.
Участники, дающие информированное согласие после визита на дом консультантов по свищам, которые вели женщин во время операции, будут проходить собеседование при включении в исследование и каждые шесть месяцев с момента включения. Продолжительность исследования оценивается в 48 месяцев (с января 2012 г. по март 2016 г.), включая ретроспективную часть.
Размер выборки из 364 женщин позволит оценить рецидив свища с погрешностью плюс/минус 2% (ширина доверительного интервала 4%) и доверительный интервал 95%, что достаточно для оценки частоты наступления беременности с помощью двустороннего анализа. 95% доверительный интервал и 10% точность.
Кумулятивная частота рецидивов свищей будет рассчитана с использованием методов Каплана-Мейера, а анализ факторов риска будет выполнен с использованием скорректированной регрессии Кокса.
Для исходов беременности будет использоваться хи-квадрат Пирсона (χ2) для сравнения соотношений исходов беременности между потенциальными предикторами и моделями логистической регрессии, а ассоциации будут представлены как отношения рисков с 95% доверительными интервалами.
Анализ будет проводиться с использованием STATA версии 13 (STATA Corporation, Колледж-Стейшн, Техас, США) с уровнем значимости P<0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Conakry, Гвинея, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании участники должны соответствовать следующим критериям:
- Был ли закрыт свищ при выписке, что измеряется тестом с красителем (включая женщин с сухим и остаточным недержанием мочи);
- Готовность и возможность дать письменное информированное согласие (согласие для несовершеннолетних);
- Имели мочевой или ректовагинальный свищ;
- Согласитесь участвовать в последующих визитах (каждые шесть месяцев) с даты согласия и на протяжении всего исследования;
- Согласитесь остаться в Гвинее на время обучения.
Критерий исключения:
Потенциальные участники, отвечающие любому из следующих критериев, не будут зачислены в исследование:
- Отказ дать свободное и осознанное согласие;
- Операция, проведенная за пределами исследовательских центров;
- Неполные медицинские документы;
- Недержание мочи, не связанное с мочевыми или прямокишечно-влагалищными свищами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
женщины закрыты
Эта когорта будет включать женщин, перенесших лечение акушерских свищей в трех больницах по лечению свищей в Гвинее и у которых была закрытая фистула при выписке из больницы. вмешательства не будет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив свища
Временное ограничение: 2012-2015, до 8 месяцев
|
Рецидив свища определяется как «постоянное и неконтролируемое подтекание мочи» у женщины в течение 48 месяцев после выписки из стационара.
|
2012-2015, до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность
Временное ограничение: 2012-2016, до 48 месяцев
|
Беременность определяется положительным тестом на беременность (медицинские записи) или самоотчетом, подтвержденным как минимум двумя свидетелями у женщины в течение 48 месяцев после выписки из больницы.
|
2012-2016, до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandre DELAMOU, MD, PhDcand, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITM948/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .