Herhaling en zwangerschap Post-reparatie van obstetrische fistel in Guinee
Risicofactoren voor fistelherhaling en zwangerschapsuitkomsten na fistelreparatie in Guinee
Obstetrische fistel, ook wel vaginale fistel genoemd, is een ernstige medische aandoening die vrouwen in lage-inkomenslanden treft. Ondanks de versterking van het onderzoek naar fistels, zijn er weinig gegevens over de follow-up na fistelherstel.
Het doel van deze studie is om de factoren te analyseren die samenhangen met het terugkeren van fistels en de uitkomsten van zwangerschap na fistelherstel in Guinee. Het is gericht op vrouwen die een gesloten fistel kregen bij ontslag na herstel in 2012/2015 op drie locaties voor fistelherstel die worden ondersteund door het Fistula Care Project in Guinee (Kissidougou Prefectoral Hospital, Labé Regional Hospital en Jean Paul II Hospital of Conakry).
De uitkomsten van belang zijn fistelherhaling en zwangerschap. De voorspellers van belang zijn patiëntkenmerken, fistelkenmerken, de context van herstel en de context van reïntegratie.
Deelnemers die een geïnformeerde toestemming geven na een huisbezoek door de Fistula Counselors die vrouwen tijdens de operatie begeleidden, zullen worden geïnterviewd bij inschrijving en elke zes maanden vanaf opname. De studieduur wordt geschat op 48 maanden (januari 2012 tot maart 2016) inclusief het retrospectieve gedeelte.
Een steekproef van 364 vrouwen zal het opnieuw optreden van fistels schatten met een foutmarge van plus/minus 2% (het betrouwbaarheidsinterval is 4%) en het betrouwbaarheidsinterval van 95% en is voldoende om het aantal zwangerschappen te schatten met een tweezijdige fistel. 95% betrouwbaarheidsinterval en 10% precisie.
De cumulatieve incidentie van fistelrecidief zal worden berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden en de risicofactoranalyse zal worden uitgevoerd met behulp van aangepaste cox-regressie.
Voor de uitkomsten van zwangerschap zal Pearson's Chi Square (χ2) worden gebruikt om proporties van zwangerschapsuitkomsten tussen potentiële voorspellers te vergelijken en er zullen logistische regressiemodellen worden gebruikt en associaties zullen worden gerapporteerd als risicoverhoudingen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van STATA versie 13 (STATA Corporation, College Station, TX, VS) met een significantieniveau van P<0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Conakry, Guinea, 2649
- Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers aan de studie aan de volgende criteria voldoen:
- Had een fistel gesloten bij ontslag, zoals gemeten door een kleurstoftest (dit omvat droge vrouwen en vrouwen met restincontinentie);
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (instemming voor minderjarigen);
- Had een urinaire of recto-vaginale fistel;
- Akkoord gaan om deel te nemen aan vervolgbezoeken (elke zes maanden) vanaf de toestemmingsdatum en voor de duur van het onderzoek;
- Ga ermee akkoord om tijdens de studie in Guinee te blijven.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet ingeschreven voor het onderzoek:
- Weigering om vrije en geïnformeerde toestemming te geven;
- Chirurgie uitgevoerd buiten de onderzoekslocaties;
- Onvolledige medische dossiers;
- Incontinentie die geen verband houdt met urinaire of recto-vaginale fistels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
vrouwen gesloten
Dit cohort omvat vrouwen die een verloskundige fistel hebben ondergaan in drie fistelreparatieziekenhuizen in Guinee en die een gesloten fistel hadden bij ontslag uit het ziekenhuis. er wordt niet ingegrepen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van fistel
Tijdsspanne: 2012-2015, tot 8 maanden
|
Herhaling van fistels wordt gedefinieerd als een "voortdurend en ongecontroleerd urineverlies" bij een vrouw tot 48 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
2012-2015, tot 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap
Tijdsspanne: 2012-2016, tot 48 maanden
|
Zwangerschap wordt gedefinieerd door een positieve zwangerschapstest (medische dossiers) of een zelfrapportage bevestigd door ten minste twee getuigen bij een vrouw tot 48 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
2012-2016, tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre DELAMOU, MD, PhDcand, Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITM948/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fistel
-
University of Oran 1Onbekend