Recidiva e gravidanza post-riparazione della fistola ostetrica in Guinea

La fistola ostetrica, chiamata anche fistola vaginale, è una grave condizione medica che colpisce le donne nei paesi a basso reddito. Nonostante il rafforzamento della ricerca sulla fistola, ci sono pochi dati sul follow-up dopo la riparazione della fistola.

L'obiettivo di questo studio è analizzare i fattori associati alla recidiva della fistola e gli esiti della gravidanza dopo la riparazione della fistola in Guinea. Si rivolgerà alle donne che hanno ottenuto una fistola chiusa alla dimissione dopo la riparazione nel 2012/2015 in tre siti di riparazione della fistola supportati dal Fistula Care Project in Guinea (Kissidougou Prefectoral Hospital, Labé Regional Hospital e Jean Paul II Hospital di Conakry).

Gli esiti di interesse sono la recidiva della fistola e la gravidanza. I predittori di interesse includeranno le caratteristiche del paziente, le caratteristiche della fistola, il contesto della riparazione e il contesto della reintegrazione.

I partecipanti che danno un consenso informato dopo una visita domiciliare da parte dei consulenti per la fistola che hanno gestito le donne durante l'intervento chirurgico saranno intervistati all'arruolamento e ogni sei mesi dall'inclusione. La durata dello studio è stimata in 48 mesi (da gennaio 2012 a marzo 2016) compresa la parte retrospettiva.

Una dimensione del campione di 364 donne stimerà la recidiva della fistola con un margine di errore più/meno del 2% (l'ampiezza dell'intervallo di confidenza è del 4%) e un intervallo di confidenza del 95% ed è sufficiente per stimare il tasso di gravidanza con un test bilaterale Intervallo di confidenza del 95% e precisione del 10%.

Il tasso di incidenza cumulativa di recidiva della fistola sarà calcolato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e l'analisi dei fattori di rischio sarà eseguita utilizzando la regressione di Cox aggiustata.

Per gli esiti della gravidanza, verrà utilizzato il Chi quadrato di Pearson (χ2) per confrontare le proporzioni degli esiti della gravidanza tra potenziali predittori e verranno utilizzati modelli di regressione logistica e le associazioni verranno riportate come rapporti di rischio con intervalli di confidenza del 95%.

L'analisi verrà effettuata utilizzando STATA versione 13 (STATA Corporation, College Station, TX, USA) con un livello di significatività fissato a P<0,05.