慢性疼痛に対する rTMS の効果の画像化
調査の概要
詳細な説明
この研究の研究目的は、(1) メタドンのオピオイド使用障害を持つ参加者の慢性非癌性疼痛の治療のための内側前頭前皮質および背側前帯状皮質の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を調査することです。維持療法、および (2) 磁気共鳴画像法および分光法によってこれらの脳領域の灰白質体積およびグルタミン酸-グルタミンの変化を測定することにより、標的の関与を調査します。 OUD集団、特にメタドン維持集団における慢性疼痛の発生率が高いことを考えると、効果的な治療法が大いに必要とされています。 治療されていない慢性疼痛は、医学的および精神医学的問題、生活の質の低下、および物質の使用と過剰摂取のリスクの増加に寄与します. rTMS のような非侵襲的神経調節は、現在、治療抵抗性うつ病および強迫性障害に対して FDA の承認を受けており、安全で効果的な治療法として期待されています。 このプロジェクトでは、強迫性障害の FDA 承認プロトコルをモデルにした治療プロトコルを利用して、慢性疼痛の感情的および認知的要素を処理することが知られている脳領域の rTMS を調査します。
ボランティアは、二重盲検法で 25 セッション (5 週間) の能動的高周波 rTMS または偽刺激のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は定期的に測定を完了し、痛みの重症度と干渉の変化を評価します。 主要な臨床転帰の尺度は、Brief Pain Inventory (BPI) の痛みの重症度と干渉スコアです。 さらに、参加者は 5 週間の rTMS の前後に MRI/MRS スキャンを受けて、ターゲットの関与を評価し、介入の潜在的な作用メカニズムを解明するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性疼痛（背中の痛み、変形性関節症、複雑な局所疼痛症候群、幻肢痛、視床痛、神経叢/神経叢の損傷に関連する痛み、または神経因性顔面痛）。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる。
- 中等度または重度のオピオイド使用障害。
- -メタドンの安定した用量（最大300mg /日）で、少なくとも2か月間および少なくとも1か月間、メタドン維持治療プログラムに登録されています。
除外基準:
- 緑内障、頭蓋内圧亢進、心疾患、片頭痛障害、脳血管イベント（CVA、TIA）、脳病変（多発性硬化症など）、または発作障害を含む、rTMSを排除する病状。
- 双極性障害、大うつ病（重度）、自殺念慮、躁病、または精神病など、参加を妨げたり、rTMS のリスクをもたらしたりする主要な精神疾患の DSM-5 基準を満たします。
- 認知障害。
- 現在妊娠中。
- MRI スキャンに干渉する可能性のある体内に含まれる金属製インプラントまたは常磁性体。神経放射線科医との協議および神経放射線科医が一般的に使用する次の参考書に記載されているガイドラインに従って決定されます。 Shellock, PhD, Lippincott-Raven press, NY 1998.14. これには、金属の削りくずを含む、頭または体の金属または榴散弾または弾丸が含まれます。
- -経頭蓋磁気刺激成人安全スクリーニング（TASS）に肯定的な反応を示した被験者。
- 現在、発作のリスクを高めることが知られている薬を服用しています。
- MRIスキャンに耐えられない閉所恐怖症の被験者。
- 傷害または労災給付に関する訴訟に関与している者。
- -血管炎、末梢血管疾患、末梢神経障害、小繊維神経障害、または線維筋痛症と診断された被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ rTMS 刺激
このアームは、内側前頭前皮質および前帯状皮質に向けられた高周波 rTMS パルスを受信します。
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積極的な治療では、磁力出力がコイルを介して参加者に供給されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽rTMS刺激
偽コイルの設定は、実際のコイルによって引き起こされる聴覚アーティファクトと頭皮の感覚を模倣し、脳自体を刺激することなく、アクティブ rTMS の効果と同様の顔面筋肉の活性化を生み出すように設計されています。
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偽コイル設定は、実際のコイルによって引き起こされる聴覚アーティファクトと頭皮の感覚を模倣し、脳自体を刺激することなく、実際の H コイルの効果と同様の顔面筋肉の活性化を生み出すように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：採用し、参加者に研究を完了させる能力
時間枠：3ヶ月
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セッションの60％を完了した慢性疼痛と併存精神障害のある参加者の数。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diana Martinez, MD、New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
- 主任研究者：Derek Blevins, MD、New York State Psychiatric Institute / Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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