Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging effekten av rTMS på kronisk smerte

24. januar 2024 oppdatert av: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Kroniske smerter er svært utbredt hos pasienter med opioidbruksforstyrrelser på metadonvedlikeholdsbehandling, og assosiert med problemer knyttet til psykososial funksjon, medisinsk og psykiatrisk helse, og rusbehov og -bruk. Nevroimaging har sterkt korrelert smertebehandling med de mediale prefrontale og dorsale fremre cingulate cortexene. Denne studien vil undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved bruk av H7-spolen rettet mot de samme hjerneområdene for behandling av kroniske smerter hos pasienter på metadon vedlikeholdsterapi, og magnetisk resonansavbildning og spektroskopi (MRI/MRS) vil bli brukt for å evaluere målengasjement og mekanisme.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmålene med denne studien er å (1) undersøke effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den mediale prefrontale cortex og dorsale fremre cingulate cortex for behandling av kroniske ikke-kreftsmerter hos deltakere med opioidbruksforstyrrelse på metadon- vedlikeholdsterapi, og (2) undersøke målengasjement ved å måle endringer i gråstoffvolum og glutamat-glutamin i disse hjerneområdene ved magnetisk resonansavbildning og spektroskopi. Gitt den høye forekomsten av kronisk smerte i OUD-populasjonen og spesifikt den metadon-opprettholdte befolkningen, er det stort behov for effektive behandlinger. Ubehandlet kronisk smerte bidrar til medisinske og psykiatriske problemer, redusert livskvalitet, og økt risiko for rusbruk og overdose. Ikke-invasiv nevromodulering som rTMS, som for tiden er FDA-godkjent for behandlingsresistent depresjon og OCD, lover som et trygt og effektivt terapeutisk middel. Dette prosjektet vil undersøke rTMS av hjerneregioner som er kjent for å behandle de affektive og kognitive komponentene av kronisk smerte, ved å bruke en behandlingsprotokoll modellert etter den FDA-godkjente protokollen for obsessiv-kompulsiv lidelse.

Frivillige vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til 25 økter (5 uker) med enten aktiv høyfrekvent rTMS eller falsk stimulering. Deltakerne vil regelmessig gjennomføre tiltak for å evaluere endringer i smertens alvorlighetsgrad og interferens. De primære kliniske utfallsmålene vil være smertens alvorlighetsgrad og interferensskåre på Brief Pain Inventory (BPI). I tillegg vil deltakerne gjennomgå MR/MRS-skanninger før og etter de 5 ukene med rTMS for å evaluere målengasjement og bidra til å belyse den potensielle virkningsmekanismen til intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroniske smerter (ryggsmerter, slitasjegikt, komplekst regionalt smertesyndrom, fantomsmerter, thalamussmerter, smerte relatert til skade på nerveplexus/plexi eller nevropatiske ansiktssmerter).
  2. Kunne gi informert samtykke, og overholde studieprosedyrer.
  3. Opioidbruksforstyrrelse, moderat eller alvorlig.
  4. Registrert i et vedlikeholdsbehandlingsprogram for metadon i minst 2 måneder og minst 1 måned på en stabil dose metadon (opptil 300 mg/dag).

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske tilstander som utelukker rTMS, inkludert glaukom, økt intrakranielt trykk, hjertesykdom, migreneforstyrrelser, cerebrale vaskulære hendelser (CVA, TIA) eventuelle hjernelesjoner (slik multippel sklerose) eller anfallsforstyrrelser.
  2. Oppfyll DSM-5-kriteriene for alvorlige psykiatriske sykdommer, som bipolar lidelse, alvorlig depresjon (alvorlig), selvmordstanker, mani eller psykose, som kan forstyrre deltakelse eller utgjøre en risiko for rTMS.
  3. Kognitiv lidelse.
  4. For tiden gravid.
  5. Metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander inne i kroppen som kan forstyrre MR-skanningen, som bestemt i samråd med en nevroradiolog og i henhold til retningslinjene i følgende oppslagsbok som vanligvis brukes av nevroradiologer: "Veiledning til MR-prosedyrer og metalliske gjenstander" Shellock, PhD, Lippincott-Raven press, NY 1998.14. Dette inkluderer metall eller splinter eller kuler i hodet eller kroppen, inkludert metallspon.
  6. Personer med positiv respons på transkraniell magnetisk stimulering for voksne sikkerhetsskjermer (TASS).
  7. Tar for tiden en medisin som er kjent for å øke risikoen for anfall.
  8. Personer med klaustrofobi som gjør dem ute av stand til å tolerere MR-skanning.
  9. Emner involvert i rettstvister angående skade eller arbeidserstatning.
  10. Personer med diagnosen vaskulitt, perifer vaskulær sykdom, perifer nevropati, småfibernevropati eller fibromyalgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS-stimulering
Denne armen vil motta høyfrekvente rTMS-pulser rettet mot den mediale prefrontale og fremre cingulate cortex.
Enhet: Aktiv rTMS-behandling
I den aktive behandlingen vil magnetisk effekt leveres til deltakerne gjennom spolene.
Andre navn:
  • rTMS
Sham-komparator: Sham rTMS-stimulering
Sham coil-innstillingen er designet for å etterligne den auditive artefakten og hodebunnssensasjonene fremkalt av den virkelige coilen og for å produsere aktivering av ansiktsmuskler som ligner på effekten av aktiv rTMS uten å stimulere selve hjernen.
Enhet: Sham rTMS behandling
Sham coil-innstillingen er designet for å etterligne den auditive artefakten og hodebunnssensasjonene fremkalt av den virkelige coilen, og for å produsere aktivering av ansiktsmuskler som ligner på effekten av en ekte H coil, uten å stimulere selve hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Baseline versus etter 5 uker med rTMS
Målt med Brief Pain Inventory (BPI)
Baseline versus etter 5 uker med rTMS
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline versus etter 5 uker med rTMS
Målt med Brief Pain Inventory (BPI)
Baseline versus etter 5 uker med rTMS
Endring i glutamatnivå i målhjerneregioner
Tidsramme: Baseline versus etter 5 uker med rTMS
Målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS))
Baseline versus etter 5 uker med rTMS
Endring i gråstoffvolum i målhjerneregioner
Tidsramme: Baseline versus etter 5 uker med rTMS
Målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Baseline versus etter 5 uker med rTMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
  • Hovedetterforsker: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Aktiv rTMS-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere