Imaging effekten av rTMS på kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmålene med denne studien er å (1) undersøke effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den mediale prefrontale cortex og dorsale fremre cingulate cortex for behandling av kroniske ikke-kreftsmerter hos deltakere med opioidbruksforstyrrelse på metadon- vedlikeholdsterapi, og (2) undersøke målengasjement ved å måle endringer i gråstoffvolum og glutamat-glutamin i disse hjerneområdene ved magnetisk resonansavbildning og spektroskopi. Gitt den høye forekomsten av kronisk smerte i OUD-populasjonen og spesifikt den metadon-opprettholdte befolkningen, er det stort behov for effektive behandlinger. Ubehandlet kronisk smerte bidrar til medisinske og psykiatriske problemer, redusert livskvalitet, og økt risiko for rusbruk og overdose. Ikke-invasiv nevromodulering som rTMS, som for tiden er FDA-godkjent for behandlingsresistent depresjon og OCD, lover som et trygt og effektivt terapeutisk middel. Dette prosjektet vil undersøke rTMS av hjerneregioner som er kjent for å behandle de affektive og kognitive komponentene av kronisk smerte, ved å bruke en behandlingsprotokoll modellert etter den FDA-godkjente protokollen for obsessiv-kompulsiv lidelse.
Frivillige vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til 25 økter (5 uker) med enten aktiv høyfrekvent rTMS eller falsk stimulering. Deltakerne vil regelmessig gjennomføre tiltak for å evaluere endringer i smertens alvorlighetsgrad og interferens. De primære kliniske utfallsmålene vil være smertens alvorlighetsgrad og interferensskåre på Brief Pain Inventory (BPI). I tillegg vil deltakerne gjennomgå MR/MRS-skanninger før og etter de 5 ukene med rTMS for å evaluere målengasjement og bidra til å belyse den potensielle virkningsmekanismen til intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske smerter (ryggsmerter, slitasjegikt, komplekst regionalt smertesyndrom, fantomsmerter, thalamussmerter, smerte relatert til skade på nerveplexus/plexi eller nevropatiske ansiktssmerter).
- Kunne gi informert samtykke, og overholde studieprosedyrer.
- Opioidbruksforstyrrelse, moderat eller alvorlig.
- Registrert i et vedlikeholdsbehandlingsprogram for metadon i minst 2 måneder og minst 1 måned på en stabil dose metadon (opptil 300 mg/dag).
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som utelukker rTMS, inkludert glaukom, økt intrakranielt trykk, hjertesykdom, migreneforstyrrelser, cerebrale vaskulære hendelser (CVA, TIA) eventuelle hjernelesjoner (slik multippel sklerose) eller anfallsforstyrrelser.
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for alvorlige psykiatriske sykdommer, som bipolar lidelse, alvorlig depresjon (alvorlig), selvmordstanker, mani eller psykose, som kan forstyrre deltakelse eller utgjøre en risiko for rTMS.
- Kognitiv lidelse.
- For tiden gravid.
- Metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander inne i kroppen som kan forstyrre MR-skanningen, som bestemt i samråd med en nevroradiolog og i henhold til retningslinjene i følgende oppslagsbok som vanligvis brukes av nevroradiologer: "Veiledning til MR-prosedyrer og metalliske gjenstander" Shellock, PhD, Lippincott-Raven press, NY 1998.14. Dette inkluderer metall eller splinter eller kuler i hodet eller kroppen, inkludert metallspon.
- Personer med positiv respons på transkraniell magnetisk stimulering for voksne sikkerhetsskjermer (TASS).
- Tar for tiden en medisin som er kjent for å øke risikoen for anfall.
- Personer med klaustrofobi som gjør dem ute av stand til å tolerere MR-skanning.
- Emner involvert i rettstvister angående skade eller arbeidserstatning.
- Personer med diagnosen vaskulitt, perifer vaskulær sykdom, perifer nevropati, småfibernevropati eller fibromyalgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS-stimulering
Denne armen vil motta høyfrekvente rTMS-pulser rettet mot den mediale prefrontale og fremre cingulate cortex.
|
I den aktive behandlingen vil magnetisk effekt leveres til deltakerne gjennom spolene.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS-stimulering
Sham coil-innstillingen er designet for å etterligne den auditive artefakten og hodebunnssensasjonene fremkalt av den virkelige coilen og for å produsere aktivering av ansiktsmuskler som ligner på effekten av aktiv rTMS uten å stimulere selve hjernen.
|
Sham coil-innstillingen er designet for å etterligne den auditive artefakten og hodebunnssensasjonene fremkalt av den virkelige coilen, og for å produsere aktivering av ansiktsmuskler som ligner på effekten av en ekte H coil, uten å stimulere selve hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet: Evne til å rekruttere og få deltakerne til å fullføre studien
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med kroniske smerter og komorbide psykiatriske lidelser som fullfører 60% av øktene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
- Hovedetterforsker: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .