Gerando imagens dos efeitos da rTMS na dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos da pesquisa deste estudo são (1) investigar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) do córtex pré-frontal medial e do córtex cingulado anterior dorsal para o tratamento da dor crônica não oncológica em participantes com transtorno de uso de opioides em uso de metadona- terapia de manutenção e (2) investigar o envolvimento do alvo medindo as alterações no volume da substância cinzenta e glutamato-glutamina nessas regiões do cérebro por ressonância magnética e espectroscopia. Dada a alta incidência de dor crônica na população OUD e especificamente na população mantida com metadona, há grande necessidade de tratamentos eficazes. A dor crônica não tratada contribui para problemas médicos e psiquiátricos, redução da qualidade de vida e aumento do risco de uso de substâncias e overdose. A neuromodulação não invasiva, como a rTMS, que atualmente é aprovada pela FDA para depressão resistente ao tratamento e TOC, é promissora como uma terapêutica segura e eficaz. Este projeto investigará a rTMS de regiões cerebrais conhecidas por processar os componentes afetivos e cognitivos da dor crônica, utilizando um protocolo de tratamento modelado após o protocolo aprovado pela FDA para transtorno obsessivo-compulsivo.
Os voluntários serão randomizados de maneira duplo-cega para 25 sessões (5 semanas) de EMTr ativa de alta frequência ou estimulação simulada. Os participantes completarão regularmente medidas para avaliar as mudanças na intensidade e interferência da dor. As medidas de resultados clínicos primários serão a intensidade da dor e os escores de interferência no Inventário Breve de Dor (BPI). Além disso, os participantes serão submetidos a varreduras de MRI/MRS antes e depois das 5 semanas de rTMS para avaliar o envolvimento do alvo e ajudar a elucidar o potencial mecanismo de ação da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica (dor nas costas, osteoartrite, síndrome de dor regional complexa, dor no membro fantasma, dor talâmica, dor relacionada à lesão do plexo/plexo nervoso ou dor facial neuropática).
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- Transtorno por uso de opioides, moderado ou grave.
- Inscrito em programa de tratamento de manutenção com metadona por pelo menos 2 meses e pelo menos 1 mês em dose estável de metadona (até 300mg/dia).
Critério de exclusão:
- Condições médicas que impedem rTMS, incluindo glaucoma, aumento da pressão intracraniana, doença cardíaca, enxaqueca, eventos vasculares cerebrais (CVA, TIA) quaisquer lesões cerebrais (como esclerose múltipla) ou distúrbios convulsivos.
- Atende aos critérios do DSM-5 para doenças psiquiátricas graves, como transtorno bipolar, depressão maior (grave), pensamentos suicidas, mania ou psicose, que interfeririam na participação ou representariam um risco para EMTr.
- Distúrbio cognitivo.
- Atualmente grávida.
- Implantes metálicos ou objetos paramagnéticos contidos no corpo que possam interferir no exame de ressonância magnética, conforme determinado em consulta com um neurorradiologista e de acordo com as diretrizes estabelecidas no seguinte livro de referência comumente usado por neurorradiologistas: "Guia para procedimentos de RM e objetos metálicos" Shellock, PhD, Lippincott-Raven press, NY 1998.14. Isso inclui metal, estilhaços ou balas na cabeça ou no corpo, incluindo lascas de metal.
- Indivíduos com respostas positivas à tela de segurança para adultos de estimulação magnética transcraniana (TASS).
- Atualmente tomando um medicamento conhecido por aumentar o risco de convulsão.
- Indivíduos com claustrofobia tornando-os incapazes de tolerar ressonância magnética.
- Sujeitos envolvidos em litígios relacionados a danos ou benefícios trabalhistas.
- Indivíduos com diagnóstico de vasculite, doença vascular periférica, neuropatia periférica, neuropatia de fibras finas ou fibromialgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação rTMS ativa
Este braço receberá pulsos de rTMS de alta frequência direcionados aos córtices pré-frontal medial e cingulado anterior.
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No tratamento ativo, a saída de energia magnética será entregue aos participantes através das bobinas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação simulada de rTMS
A configuração da bobina simulada é projetada para imitar o artefato auditivo e as sensações do couro cabeludo evocadas pela bobina real e para produzir ativação dos músculos faciais semelhante ao efeito da rTMS ativa sem estimular o próprio cérebro.
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A configuração da bobina simulada é projetada para imitar o artefato auditivo e as sensações do couro cabeludo evocadas pela bobina real e para produzir ativação dos músculos faciais semelhante ao efeito de uma bobina H real, sem estimular o próprio cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: Capacidade de recrutar e fazer com que os participantes completem o estudo
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com dor crônica e distúrbios psiquiátricos comórbidos que completam 60% das sessões.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
- Investigador principal: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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