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成像 rTMS 对慢性疼痛的影响

2024年1月24日 更新者:Diana Martinez、New York State Psychiatric Institute
慢性疼痛在接受美沙酮维持治疗的阿片类药物使用障碍患者中非常普遍,并且与心理社会功能、医疗和精神健康以及物质渴望和使用相关的问题有关。 神经影像学将疼痛处理与内侧前额叶和背侧前扣带皮层密切相关。 本研究将研究使用 H7 线圈重复经颅磁刺激 (rTMS) 针对这些相同脑区治疗美沙酮维持治疗患者慢性疼痛的效果,并将使用磁共振成像和波谱 (MRI/MRS)评估目标参与和机制。

研究概览

详细说明

本研究的研究目的是 (1) 调查内侧前额叶皮层和背侧前扣带回皮层的重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗美沙酮类阿片类药物使用障碍参与者的慢性非癌性疼痛的疗效 -维持治疗,以及 (2) 通过磁共振成像和光谱测量这些大脑区域中灰质体积和谷氨酸-谷氨酰胺的变化来研究目标参与。 鉴于 OUD 人群,特别是美沙酮维持人群的慢性疼痛发病率很高,因此非常需要有效的治疗方法。 未经治疗的慢性疼痛会导致医疗和精神问题,降低生活质量,并增加物质使用和过量服用的风险。 非侵入性神经调节,如 rTMS,目前已获得 FDA 批准用于治疗难治性抑郁症和强迫症,有望成为一种安全有效的治疗方法。 该项目将研究已知处理慢性疼痛的情感和认知成分的大脑区域的 rTMS,利用以 FDA 批准的强迫症方案为模型的治疗方案。

志愿者将以双盲方式随机分配到 25 个疗程(5 周)的主动高频 rTMS 或假刺激。 参与者将定期完成评估疼痛严重程度和干扰变化的措施。 主要的临床结果测量将是疼痛严重程度和简明疼痛量表 (BPI) 的干扰评分。 此外,参与者将在 5 周的 rTMS 之前和之后进行 MRI/MRS 扫描,以评估目标参与度并帮助阐明干预的潜在作用机制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 慢性疼痛(背痛、骨关节炎、复杂区域疼痛综合征、幻肢痛、丘脑痛、与神经丛/神经丛损伤相关的疼痛或神经性面痛)。
  2. 能够给予知情同意,并遵守研究程序。
  3. 阿片类药物使用障碍,中度或重度。
  4. 参加了至少 2 个月的美沙酮维持治疗计划,并且至少 1 个月接受稳定剂量的美沙酮(高达 300 毫克/天)。

排除标准:

  1. 排除 rTMS 的医疗条件,包括青光眼、颅内压增高、心脏病、偏头痛、脑血管事件(CVA、TIA)、任何脑部病变(如多发性硬化症)或癫痫症。
  2. 满足 DSM-5 严重精神疾病的标准,例如双相情感障碍、重度抑郁症(严重)、自杀念头、躁狂症或精神病,这些疾病会干扰参与或构成 rTMS 风险。
  3. 认知障碍。
  4. 目前怀孕。
  5. 体内含有的金属植入物或顺磁性物体可能会干扰 MRI 扫描,这与神经放射学家协商并根据神经放射学家常用的以下参考书中规定的指南确定:“MR 程序和金属物体指南” Shellock,博士,Lippincott-Raven 出版社,纽约 1998.14。 这包括头部或身体中的金属或弹片或子弹,包括金属屑。
  6. 对经颅磁刺激成人安全筛查 (TASS) 有积极反应的受试者。
  7. 目前正在服用已知会增加癫痫发作风险的药物。
  8. 患有幽闭恐惧症的受试者无法忍受 MRI 扫描。
  9. 涉及伤害或工伤赔偿福利诉讼的主体。
  10. 诊断为血管炎、周围血管疾病、周围神经病变、小纤维神经病变或纤维肌痛的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动 rTMS 刺激
这只手臂将接收针对内侧前额叶和前扣带皮层的高频 rTMS 脉冲。
在主动治疗中,磁力输出将通过线圈传递给参与者。
其他名称:
  • 经颅磁刺激
假比较器:假 rTMS 刺激
假线圈设置旨在模仿真实线圈诱发的听觉伪影和头皮感觉,并在不刺激大脑本身的情况下产生类似于主动 rTMS 效果的面部肌肉激活。
假线圈设置旨在模仿真实线圈诱发的听觉伪影和头皮感觉,并在不刺激大脑本身的情况下产生类似于真实 H 线圈效果的面部肌肉激活。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度的变化
大体时间:基线与 rTMS 5 周后
由简短疼痛量表 (BPI) 测量
基线与 rTMS 5 周后
疼痛干扰的变化
大体时间:基线与 rTMS 5 周后
由简短疼痛量表 (BPI) 测量
基线与 rTMS 5 周后
目标大脑区域谷氨酸水平的变化
大体时间:基线与 rTMS 5 周后
通过磁共振波谱(MRS)测量)
基线与 rTMS 5 周后
目标大脑区域灰质体积的变化
大体时间:基线与 rTMS 5 周后
通过磁共振成像 (MRI) 测量
基线与 rTMS 5 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diana Martinez, MD、New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
  • 首席研究员:Derek Blevins, MD、New York State Psychiatric Institute / Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月19日

首次发布 (估计的)

2016年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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