Imágenes de los efectos de la rTMS en el dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de investigación de este estudio son (1) investigar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de la corteza prefrontal medial y la corteza cingulada anterior dorsal para el tratamiento del dolor crónico no relacionado con el cáncer en participantes con trastorno por consumo de opioides en tratamiento con metadona- terapia de mantenimiento, y (2) investigar el compromiso del objetivo midiendo los cambios en el volumen de materia gris y glutamato-glutamina en estas regiones del cerebro mediante imágenes de resonancia magnética y espectroscopia. Dada la alta incidencia de dolor crónico en la población OUD y específicamente en la población mantenida con metadona, existe una gran necesidad de tratamientos efectivos. El dolor crónico no tratado contribuye a problemas médicos y psiquiátricos, reduce la calidad de vida y aumenta el riesgo de uso de sustancias y sobredosis. La neuromodulación no invasiva como la rTMS, que actualmente está aprobada por la FDA para la depresión resistente al tratamiento y el TOC, promete ser una terapia segura y eficaz. Este proyecto investigará la rTMS de regiones cerebrales conocidas por procesar los componentes afectivos y cognitivos del dolor crónico, utilizando un protocolo de tratamiento basado en el protocolo aprobado por la FDA para el trastorno obsesivo-compulsivo.
Los voluntarios serán asignados al azar de forma doble ciego a 25 sesiones (5 semanas) de EMTr activa de alta frecuencia o estimulación simulada. Los participantes completarán regularmente medidas para evaluar los cambios en la intensidad del dolor y la interferencia. Las medidas de resultado clínicas primarias serán la gravedad del dolor y las puntuaciones de interferencia en el Inventario Breve del Dolor (BPI). Además, los participantes se someterán a exploraciones MRI/MRS antes y después de las 5 semanas de rTMS para evaluar el compromiso del objetivo y ayudar a dilucidar el posible mecanismo de acción de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico (dolor de espalda, osteoartritis, síndrome de dolor regional complejo, dolor de miembro fantasma, dolor talámico, dolor relacionado con lesión de plexo/plexo nervioso o dolor facial neuropático).
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Trastorno por consumo de opioides, moderado o grave.
- Inscrito en un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona durante al menos 2 meses y al menos 1 mes con una dosis estable de metadona (hasta 300 mg/día).
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que impiden la rTMS, incluido el glaucoma, el aumento de la presión intracraneal, la enfermedad cardíaca, el trastorno de migraña, los eventos vasculares cerebrales (CVA, TIA), cualquier lesión cerebral (como la esclerosis múltiple) o los trastornos convulsivos.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para enfermedades psiquiátricas importantes, como trastorno bipolar, depresión mayor (grave), pensamientos suicidas, manía o psicosis, que podrían interferir con la participación o representar un riesgo para la rTMS.
- Trastorno cognitivo.
- Actualmente embarazada.
- Implantes metálicos u objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo que pueden interferir con la resonancia magnética, según lo determinado en consulta con un neurorradiólogo y de acuerdo con las pautas establecidas en el siguiente libro de referencia comúnmente utilizado por los neurorradiólogos: "Guía de procedimientos de resonancia magnética y objetos metálicos" Shellock, PhD, Lippincott-Raven press, NY 1998.14. Esto incluye metal, metralla o bala en la cabeza o el cuerpo, incluidas las virutas de metal.
- Sujetos con respuestas positivas a la pantalla de seguridad para adultos de estimulación magnética transcraneal (TASS).
- Está tomando actualmente un medicamento que se sabe que aumenta el riesgo de convulsiones.
- Sujetos con claustrofobia que los hace incapaces de tolerar la resonancia magnética.
- Sujetos involucrados en litigios relacionados con lesiones o beneficios de compensación laboral.
- Sujetos con diagnóstico de vasculitis, enfermedad vascular periférica, neuropatía periférica, neuropatía de fibras pequeñas o fibromialgia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación activa de rTMS
Este brazo recibirá pulsos de rTMS de alta frecuencia dirigidos a las cortezas cingulada anterior y prefrontal medial.
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En el tratamiento activo, la salida de potencia magnética se entregará a los participantes a través de las bobinas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación rTMS simulada
La configuración de la bobina simulada está diseñada para imitar el artefacto auditivo y las sensaciones del cuero cabelludo evocadas por la bobina real y para producir una activación de los músculos faciales similar al efecto de la rTMS activa sin estimular el cerebro mismo.
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La configuración de la bobina simulada está diseñada para imitar el artefacto auditivo y las sensaciones del cuero cabelludo evocadas por la bobina real, y para producir una activación de los músculos faciales similar al efecto de una bobina H real, sin estimular el cerebro mismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: capacidad para reclutar y hacer que los participantes completen el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con dolor crónico y trastornos psiquiátricos comórbidos que completan el 60% de las sesiones.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
- Investigador principal: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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