Obrazowanie wpływu rTMS na przewlekły ból
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badawczym tego badania jest (1) zbadanie skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przyśrodkowej kory przedczołowej i grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego u uczestników z zaburzeniami używania opioidów na metadon- terapii podtrzymującej oraz (2) zbadać zaangażowanie celu poprzez pomiar zmian objętości istoty szarej i glutaminianu-glutaminy w tych obszarach mózgu za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i spektroskopii. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania przewlekłego bólu w populacji OUD, a zwłaszcza w populacji leczonej metadonem, istnieje ogromne zapotrzebowanie na skuteczne metody leczenia. Nieleczony ból przewlekły przyczynia się do problemów medycznych i psychiatrycznych, obniżenia jakości życia oraz zwiększonego ryzyka używania i przedawkowania substancji psychoaktywnych. Nieinwazyjna neuromodulacja, taka jak rTMS, która jest obecnie zatwierdzona przez FDA do leczenia depresji lekoopornej i OCD, jest obiecującą bezpieczną i skuteczną terapią. Ten projekt zbada rTMS obszarów mózgu, o których wiadomo, że przetwarzają afektywne i poznawcze komponenty przewlekłego bólu, wykorzystując protokół leczenia wzorowany na zatwierdzonym przez FDA protokole dotyczącym zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do 25 sesji (5 tygodni) aktywnego rTMS o wysokiej częstotliwości lub stymulacji pozorowanej. Uczestnicy będą regularnie przeprowadzać pomiary w celu oceny zmian w nasileniu bólu i interferencji. Głównymi miarami wyniku klinicznego będą nasilenie bólu i wyniki interferencji w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Dodatkowo uczestnicy przejdą skany MRI/MRS przed i po 5 tygodniach rTMS, aby ocenić docelowe zaangażowanie i pomóc wyjaśnić potencjalny mechanizm działania interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból przewlekły (ból pleców, choroba zwyrodnieniowa stawów, złożony zespół bólu regionalnego, ból fantomowy kończyny, ból wzgórza, ból związany z uszkodzeniem splotu/splotu nerwowego lub neuropatyczny ból twarzy).
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
- Zaburzenia związane z używaniem opioidów, umiarkowane lub ciężkie.
- Zapisany do programu leczenia podtrzymującego metadonem przez co najmniej 2 miesiące i co najmniej 1 miesiąc na stabilnej dawce metadonu (do 300 mg/dobę).
Kryteria wyłączenia:
- Stany medyczne wykluczające rTMS, w tym jaskra, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, choroby serca, migrena, incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA, TIA), wszelkie uszkodzenia mózgu (takie jak stwardnienie rozsiane) lub zaburzenia napadowe.
- Spełnij kryteria DSM-5 dla poważnych chorób psychicznych, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja (ciężka), myśli samobójcze, mania lub psychoza, które przeszkadzają w uczestnictwie lub stwarzają ryzyko dla rTMS.
- Zaburzenia poznawcze.
- Obecnie w ciąży.
- Metalowe implanty lub przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele, które mogą zakłócać obraz MRI, co ustalono w porozumieniu z neuroradiologiem i zgodnie z wytycznymi zawartymi w następującej publikacji powszechnie używanej przez neuroradiologów: „Przewodnik po procedurach MR i obiektach metalowych” Shellock, PhD, Lippincott-Raven Press, NY 1998.14. Obejmuje to metal, odłamki lub kulę w głowie lub ciele, w tym metalowe opiłki.
- Osoby z pozytywnymi reakcjami na ekran bezpieczeństwa dorosłych przezczaszkową stymulację magnetyczną (TASS).
- Obecnie przyjmuje lek, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.
- Osoby z klaustrofobią, przez które nie mogą tolerować skanowania MRI.
- Podmioty zaangażowane w spory sądowe dotyczące obrażeń lub świadczeń z tytułu odszkodowań pracowniczych.
- Osoby z rozpoznaniem zapalenia naczyń, choroby naczyń obwodowych, neuropatii obwodowej, neuropatii cienkich włókien lub fibromialgii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja rTMS
Ramię to otrzyma impulsy rTMS o wysokiej częstotliwości skierowane do przyśrodkowej kory przedczołowej i przedniej części zakrętu obręczy.
|
W terapii aktywnej wyjściowa moc magnetyczna będzie dostarczana uczestnikom przez cewki.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja rTMS
Ustawienie fałszywej cewki ma na celu naśladowanie artefaktów słuchowych i odczuć na skórze głowy wywołanych przez prawdziwą cewkę oraz wywołanie aktywacji mięśni twarzy podobnej do efektu aktywnego rTMS bez stymulacji samego mózgu.
|
Ustawienie fałszywej cewki ma na celu naśladowanie artefaktów słuchowych i odczuć na skórze głowy wywołanych przez prawdziwą cewkę oraz wywołanie aktywacji mięśni twarzy podobnej do efektu prawdziwej cewki H, bez stymulacji samego mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa a po 5 tygodniach rTMS
|
Mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
|
Linia bazowa a po 5 tygodniach rTMS
|
|
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa a po 5 tygodniach rTMS
|
Mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
|
Linia bazowa a po 5 tygodniach rTMS
|
|
Zmiana poziomu glutaminianu w docelowych regionach mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa a po 5 tygodniach rTMS
|
Mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS))
|
Linia bazowa a po 5 tygodniach rTMS
|
|
Zmiana objętości istoty szarej w docelowych obszarach mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa a po 5 tygodniach rTMS
|
Zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Linia bazowa a po 5 tygodniach rTMS
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
- Główny śledczy: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywne leczenie rTMS
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
University Health Network, TorontoZakończonyJadłowstręt psychiczny | BulimiaKanada
-
University of ArkansasNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący