Визуализация эффектов rTMS на хроническую боль
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования: (1) изучить эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) медиальной префронтальной коры и дорсальной передней поясной коры для лечения хронической неонкологической боли у участников с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, принимающих метадон. поддерживающая терапия и (2) исследование вовлечения мишеней путем измерения изменений объема серого вещества и глутамат-глутамина в этих областях мозга с помощью магнитно-резонансной томографии и спектроскопии. Учитывая высокую распространенность хронической боли в популяции OUD и, в частности, в популяции, получающей метадоновую поддержку, существует большая потребность в эффективных методах лечения. Невылеченная хроническая боль способствует возникновению медицинских и психиатрических проблем, снижению качества жизни и повышенному риску употребления психоактивных веществ и передозировки. Неинвазивная нейромодуляция, такая как рТМС, которая в настоящее время одобрена FDA для лечения резистентной депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства, обещает стать безопасным и эффективным терапевтическим средством. Этот проект будет исследовать рТМС областей мозга, которые, как известно, обрабатывают аффективные и когнитивные компоненты хронической боли, используя протокол лечения, смоделированный после одобренного FDA протокола для обсессивно-компульсивного расстройства.
Добровольцы будут рандомизированы двойным слепым методом на 25 сеансов (5 недель) либо активной высокочастотной рТМС, либо фиктивной стимуляции. Участники будут регулярно выполнять измерения для оценки изменений в интенсивности боли и интерференции. Основными показателями клинического исхода будут тяжесть боли и баллы интерференции в Кратком опроснике боли (BPI). Кроме того, участники пройдут сканирование МРТ / МРС до и после 5 недель rTMS, чтобы оценить целевое взаимодействие и помочь выяснить потенциальный механизм действия вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль (боль в спине, остеоартрит, комплексный регионарный болевой синдром, фантомная боль в конечностях, таламическая боль, боль, связанная с повреждением нервных сплетений/сплетений, или невропатическая лицевая боль).
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, средней или тяжелой степени.
- Участие в программе поддерживающей терапии метадоном не менее 2 месяцев и не менее 1 месяца на стабильной дозе метадона (до 300 мг/день).
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, препятствующие rTMS, включая глаукому, повышенное внутричерепное давление, сердечные заболевания, мигрень, нарушения мозгового кровообращения (CVA, TIA), любые поражения головного мозга (например, рассеянный склероз) или эпилептические припадки.
- Соответствуют критериям DSM-5 для основных психических заболеваний, таких как биполярное расстройство, большая депрессия (тяжелая), суицидальные мысли, мания или психоз, которые могут препятствовать участию или представлять риск для рТМС.
- Когнитивное расстройство.
- На данный момент беременна.
- Металлические имплантаты или парамагнитные объекты, содержащиеся в организме, которые могут мешать МРТ-сканированию, как определено в консультации с нейрорадиологом и в соответствии с рекомендациями, изложенными в следующем справочнике, обычно используемом нейрорадиологами: «Руководство по процедурам МРТ и металлическим объектам». Шеллок, доктор философии, издательство Lippincott-Raven Press, Нью-Йорк, 1998.14. Это включает металл или шрапнель или пулю в голове или теле, включая металлическую стружку.
- Субъекты с положительным ответом на экран безопасности для взрослых с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТАСС).
- В настоящее время принимает лекарство, которое, как известно, увеличивает риск судорог.
- Субъекты с клаустрофобией, из-за которой они не могут переносить МРТ-сканирование.
- Субъекты, участвующие в судебных разбирательствах по поводу травм или компенсационных выплат работникам.
- Субъекты с диагнозом васкулит, заболевание периферических сосудов, периферическая невропатия, невропатия мелких волокон или фибромиалгия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная стимуляция рТМС
Эта рука будет получать высокочастотные импульсы rTMS, направленные на медиальную префронтальную и переднюю поясную кору.
|
При активном лечении выходная магнитная энергия будет передаваться участникам через катушки.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции рТМС
Настройка имитации катушки предназначена для имитации слухового артефакта и ощущений кожи головы, вызываемых настоящей катушкой, и для активации лицевых мышц, аналогичной эффекту активной рТМС, без стимуляции самого мозга.
|
Настройка имитации катушки предназначена для имитации слухового артефакта и ощущений кожи головы, вызываемых настоящей катушкой, а также для активации лицевых мышц, аналогичной эффекту настоящей H-катушки, без стимуляции самого мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: способность набирать и заставлять участников завершать исследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с хронической болью и сопутствующими психиатрическими расстройствами, которые завершают 60% сеансов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
- Главный следователь: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .