Bildgebung der Auswirkungen von rTMS auf chronische Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungsziele dieser Studie sind (1) die Untersuchung der Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) des medialen präfrontalen Kortex und des dorsalen anterioren cingulären Kortex zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen bei Teilnehmern mit Opioidkonsumstörung unter Methadon- Erhaltungstherapie, und (2) Untersuchung des Target-Engagements durch Messen von Änderungen des Volumens der grauen Substanz und von Glutamat-Glutamin in diesen Gehirnregionen durch Magnetresonanztomographie und Spektroskopie. Angesichts der hohen Inzidenz chronischer Schmerzen in der OUD-Bevölkerung und insbesondere in der mit Methadon behandelten Bevölkerung besteht ein großer Bedarf an wirksamen Behandlungen. Unbehandelte chronische Schmerzen tragen zu medizinischen und psychiatrischen Problemen, einer verringerten Lebensqualität und einem erhöhten Risiko für Substanzkonsum und Überdosierung bei. Nicht-invasive Neuromodulation wie rTMS, die derzeit von der FDA für behandlungsresistente Depressionen und Zwangsstörungen zugelassen ist, verspricht ein sicheres und wirksames Therapeutikum. Dieses Projekt wird rTMS von Gehirnregionen untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie die affektiven und kognitiven Komponenten chronischer Schmerzen verarbeiten, wobei ein Behandlungsprotokoll verwendet wird, das dem von der FDA genehmigten Protokoll für Zwangsstörungen nachempfunden ist.
Die Freiwilligen werden doppelblind zu 25 Sitzungen (5 Wochen) mit entweder aktiver Hochfrequenz-rTMS oder Scheinstimulation randomisiert. Die Teilnehmer werden regelmäßig Maßnahmen durchführen, um Änderungen in der Schmerzstärke und Interferenz zu bewerten. Die primären klinischen Ergebnismaße sind die Schmerzstärke und Interferenzwerte im Brief Pain Inventory (BPI). Darüber hinaus werden die Teilnehmer vor und nach den 5 Wochen rTMS MRT/MRS-Scans unterzogen, um die Zielbindung zu bewerten und den potenziellen Wirkungsmechanismus der Intervention aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen (Rückenschmerzen, Osteoarthritis, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Phantomschmerzen, Thalamusschmerzen, Schmerzen im Zusammenhang mit einer Verletzung von Nervenplexus/Plexi oder neuropathische Gesichtsschmerzen).
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
- Opioidgebrauchsstörung, mäßig oder schwer.
- Eingeschrieben in ein Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm für mindestens 2 Monate und mindestens 1 Monat mit einer stabilen Dosis Methadon (bis zu 300 mg / Tag).
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die rTMS ausschließen, einschließlich Glaukom, erhöhter Hirndruck, Herzerkrankungen, Migräne, zerebrale Gefäßereignisse (CVA, TIA), Hirnläsionen (wie Multiple Sklerose) oder Krampfanfälle.
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für schwere psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. bipolare Störung, schwere Depression (schwer), Selbstmordgedanken, Manie oder Psychose, die die Teilnahme beeinträchtigen oder ein Risiko für rTMS darstellen würden.
- Kognitive Störung.
- Aktuell schwanger.
- Im Körper enthaltene Metallimplantate oder paramagnetische Objekte, die den MRT-Scan stören können, wie in Absprache mit einem Neuroradiologen und gemäß den Richtlinien festgelegt, die im folgenden von Neuroradiologen häufig verwendeten Referenzbuch festgelegt sind: „Leitfaden für MR-Verfahren und metallische Objekte“ Shellock, PhD, Lippincott-Raven Press, NY 1998.14. Dazu gehören Metall- oder Granatsplitter oder Kugeln im Kopf oder Körper, einschließlich Metallspäne.
- Probanden mit positiven Reaktionen auf den transkraniellen Magnetstimulations-Sicherheitsbildschirm für Erwachsene (TASS).
- Nehmen Sie derzeit ein Medikament ein, von dem bekannt ist, dass es das Anfallsrisiko erhöht.
- Patienten mit Klaustrophobie, die MRT-Scans nicht vertragen.
- Personen, die an Rechtsstreitigkeiten in Bezug auf Verletzungen oder Entschädigungsleistungen für Arbeitnehmer beteiligt sind.
- Probanden mit einer Diagnose von Vaskulitis, peripherer Gefäßerkrankung, peripherer Neuropathie, Small-Fiber-Neuropathie oder Fibromyalgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive rTMS-Stimulation
Dieser Arm erhält hochfrequente rTMS-Impulse, die auf den medialen präfrontalen und anterioren cingulären Kortex gerichtet sind.
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Bei der aktiven Behandlung wird den Teilnehmern über die Spulen eine magnetische Ausgangsleistung zugeführt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-rTMS-Stimulation
Die Scheinspuleneinstellung ist so konzipiert, dass sie das Hörartefakt und die von der echten Spule hervorgerufenen Kopfhautempfindungen nachahmt und eine Aktivierung der Gesichtsmuskeln ähnlich der Wirkung von aktiver rTMS erzeugt, ohne das Gehirn selbst zu stimulieren.
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Die Scheinspuleneinstellung ist so konzipiert, dass sie das Hörartefakt und die von der echten Spule hervorgerufenen Kopfhautempfindungen nachahmt und eine Aktivierung der Gesichtsmuskeln ähnlich der Wirkung einer echten H-Spule erzeugt, ohne das Gehirn selbst zu stimulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Fähigkeit, die Teilnehmer zu rekrutieren und die Teilnehmer abzuschließen, die Studie abschließen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit chronischen Schmerzen und komorbiden psychiatrischen Erkrankungen, die 60% der Sitzungen abschließen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
- Hauptermittler: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7208
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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