만성 통증에 대한 rTMS의 효과 이미징
연구 개요
상세 설명
이 연구의 연구 목적은 (1) 메타돈에 대한 오피오이드 사용 장애 참가자의 만성 비암성 통증 치료를 위한 내측 전두엽 피질 및 배측 전두엽 피질의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 조사하는 것입니다. 유지 요법 및 (2) 자기 공명 영상 및 분광법을 통해 이러한 뇌 영역에서 회백질 부피 및 글루타메이트-글루타민의 변화를 측정하여 대상 참여를 조사합니다. OUD 집단, 특히 메타돈 유지 집단에서 만성 통증의 높은 발병률을 감안할 때 효과적인 치료가 절실히 필요합니다. 치료되지 않은 만성 통증은 의학적 및 정신과적 문제, 삶의 질 저하, 물질 사용 및 과다 복용의 위험 증가에 기여합니다. 치료 저항성 우울증 및 강박 장애에 대해 현재 FDA 승인을 받은 rTMS와 같은 비침습적 신경 조절은 안전하고 효과적인 치료법으로 약속합니다. 이 프로젝트는 강박 장애에 대한 FDA 승인 프로토콜을 모델로 한 치료 프로토콜을 활용하여 만성 통증의 정서적 및 인지적 구성 요소를 처리하는 것으로 알려진 뇌 영역의 rTMS를 조사할 것입니다.
자원봉사자는 활성 고주파 rTMS 또는 가짜 자극의 25개 세션(5주)에 대해 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 통증 심각도 및 간섭의 변화를 평가하기 위한 측정을 정기적으로 완료합니다. 1차 임상 결과 측정은 간략한 통증 인벤토리(BPI)에 대한 통증 심각도 및 간섭 점수가 될 것입니다. 또한 참가자는 rTMS 5주 전후에 MRI/MRS 스캔을 받아 대상 참여를 평가하고 개입의 잠재적인 작용 메커니즘을 밝히는 데 도움을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 통증(요통, 골관절염, 복합 부위 통증 증후군, 환상지 통증, 시상 통증, 신경총/신경총 손상 관련 통증 또는 신경병성 안면 통증).
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 오피오이드 사용 장애, 중등도 또는 중증.
- 메타돈 유지 치료 프로그램에 최소 2개월 및 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 메타돈(최대 300mg/일)으로 등록했습니다.
제외 기준:
- 녹내장, 두개내압 상승, 심장 질환, 편두통 장애, 뇌혈관 사건(CVA, TIA) 뇌 병변(예: 다발성 경화증) 또는 발작 장애를 포함하여 rTMS를 배제하는 의학적 상태.
- 양극성 장애, 주요 우울증(심각한), 자살 생각, 조증 또는 정신병과 같이 참여를 방해하거나 rTMS에 대한 위험을 제기하는 주요 정신 질환에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 인지 장애.
- 현재 임신 중입니다.
- 신경 방사선 전문의와 상의하고 신경 방사선 전문의가 일반적으로 사용하는 다음 참고 서적 "Guide to MR 절차 및 금속 물체"에 명시된 지침에 따라 MRI 스캔을 방해할 수 있는 신체 내에 포함된 금속 임플란트 또는 상자성 물체 Shellock, PhD, Lippincott-Raven 프레스, NY 1998.14. 여기에는 금속 부스러기를 포함하여 머리나 몸에 박힌 금속이나 파편 또는 총알이 포함됩니다.
- 경두개 자기 자극 성인 안전 스크린(TASS)에 긍정적인 반응을 보인 피험자.
- 현재 발작 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 밀실공포증이 있는 피험자는 MRI 스캔을 견딜 수 없습니다.
- 부상 또는 근로자 보상 혜택에 관한 소송에 관련된 주제.
- 혈관염, 말초 혈관 질환, 말초 신경병증, 소섬유 신경병증 또는 섬유근육통 진단을 받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 rTMS 자극
이 팔은 내측 전전두엽 및 전방 대뇌피질로 향하는 고주파수 rTMS 펄스를 수신합니다.
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능동적 치료에서 자기력 출력은 코일을 통해 참여자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 rTMS 자극
가짜 코일 설정은 실제 코일에 의해 유발된 청각 인공물과 두피 감각을 모방하고 뇌 자체를 자극하지 않고 활성 rTMS의 효과와 유사한 안면 근육의 활성화를 생성하도록 설계되었습니다.
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가짜 코일 설정은 실제 코일이 유발하는 청각 인공물과 두피 감각을 모방하고 뇌 자체를 자극하지 않고 실제 H 코일 효과와 유사한 안면 근육 활성화를 생성하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : 참가자를 모집하고 참가자가 연구를 완료하도록하는 능력
기간: 3 개월
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세션의 60%를 완료하는 만성 통증과 동반 정신 장애가있는 참가자 수.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
- 수석 연구원: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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