Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immaginare gli effetti della rTMS sul dolore cronico

24 gennaio 2024 aggiornato da: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Il dolore cronico è altamente prevalente nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi in terapia di mantenimento con metadone ed è associato a problemi relativi al funzionamento psicosociale, alla salute medica e psichiatrica e al desiderio e all'uso di sostanze. Il neuroimaging ha fortemente correlato l'elaborazione del dolore con la corteccia cingolata prefrontale mediale e dorsale anteriore. Questo studio esaminerà gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) utilizzando la bobina H7 mirata a queste stesse aree cerebrali per il trattamento del dolore cronico nei pazienti in terapia di mantenimento con metadone e verrà utilizzata la risonanza magnetica e la spettroscopia (MRI / MRS) per valutare il coinvolgimento e il meccanismo del target.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di ricerca di questo studio sono (1) indagare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) della corteccia prefrontale mediale e della corteccia cingolata anteriore dorsale per il trattamento del dolore cronico non oncologico nei partecipanti con disturbo da uso di oppioidi su metadone- terapia di mantenimento e (2) indagare sul coinvolgimento del bersaglio misurando i cambiamenti nel volume della materia grigia e nel glutammato-glutammina in queste regioni del cervello mediante risonanza magnetica e spettroscopia. Data l'elevata incidenza di dolore cronico nella popolazione OUD e in particolare nella popolazione mantenuta con metadone, c'è un grande bisogno di trattamenti efficaci. Il dolore cronico non trattato contribuisce a problemi medici e psichiatrici, riduce la qualità della vita e aumenta il rischio di uso di sostanze e overdose. La neuromodulazione non invasiva come la rTMS, attualmente approvata dalla FDA per la depressione resistente al trattamento e il disturbo ossessivo compulsivo, è promettente come terapia sicura ed efficace. Questo progetto esaminerà la rTMS delle regioni cerebrali note per elaborare le componenti affettive e cognitive del dolore cronico, utilizzando un protocollo di trattamento modellato sul protocollo approvato dalla FDA per il disturbo ossessivo-compulsivo.

I volontari saranno randomizzati in doppio cieco a 25 sessioni (5 settimane) di rTMS attiva ad alta frequenza o stimolazione fittizia. I partecipanti completeranno regolarmente misure per valutare i cambiamenti nella gravità del dolore e nell'interferenza. Le principali misure di esito clinico saranno la gravità del dolore e i punteggi di interferenza sul Brief Pain Inventory (BPI). Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a scansioni MRI/MRS prima e dopo le 5 settimane di rTMS per valutare l'impegno del bersaglio e aiutare a chiarire il potenziale meccanismo d'azione dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore cronico (mal di schiena, artrosi, sindrome dolorosa regionale complessa, dolore da arto fantasma, dolore talamico, dolore correlato a lesione del plesso nervoso/plesso o dolore facciale neuropatico).
  2. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
  3. Disturbo da uso di oppioidi, moderato o grave.
  4. Iscritto al programma di trattamento di mantenimento con metadone per almeno 2 mesi e almeno 1 mese con una dose stabile di metadone (fino a 300 mg/die).

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche che precludono la rTMS, inclusi glaucoma, aumento della pressione intracranica, malattie cardiache, emicrania, eventi vascolari cerebrali (CVA, TIA) qualsiasi lesione cerebrale (come la sclerosi multipla) o disturbi convulsivi.
  2. Soddisfa i criteri del DSM-5 per le principali malattie psichiatriche, come disturbo bipolare, depressione maggiore (grave), pensieri suicidari, mania o psicosi, che interferirebbero con la partecipazione o rappresenterebbero un rischio per rTMS.
  3. Disturbo cognitivo.
  4. Attualmente incinta.
  5. Impianti metallici o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo che possono interferire con la scansione MRI, come determinato in consultazione con un neuroradiologo e secondo le linee guida stabilite nel seguente libro di riferimento comunemente usato dai neuroradiologi: "Guida alle procedure RM e agli oggetti metallici" Shellock, PhD, stampa Lippincott-Raven, NY 1998.14. Ciò include metallo o schegge o proiettili nella testa o nel corpo, compresi i trucioli di metallo.
  6. Soggetti con risposte positive allo schermo di sicurezza per adulti con stimolazione magnetica transcranica (TASS).
  7. Attualmente sta assumendo un farmaco noto per aumentare il rischio di convulsioni.
  8. Soggetti con claustrofobia che li rende incapaci di tollerare la scansione MRI.
  9. Soggetti coinvolti in contenziosi in materia di infortunio o indennità indennità di lavoro.
  10. Soggetti con diagnosi di vasculite, malattia vascolare periferica, neuropatia periferica, neuropatia delle piccole fibre o fibromialgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione rTMS attiva
Questo braccio riceverà impulsi rTMS ad alta frequenza diretti alla corteccia cingolata prefrontale mediale e anteriore.
Dispositivo: Trattamento attivo rTMS
Nel trattamento attivo, la potenza magnetica verrà consegnata ai partecipanti attraverso le bobine.
Altri nomi:
  • rTMS
Comparatore fittizio: Sham stimolazione rTMS
L'impostazione della bobina fittizia è progettata per imitare l'artefatto uditivo e le sensazioni del cuoio capelluto evocate dalla bobina reale e per produrre un'attivazione dei muscoli facciali simile all'effetto della rTMS attiva senza stimolare il cervello stesso.
Dispositivo: Finto trattamento rTMS
L'impostazione della finta bobina è progettata per imitare l'artefatto uditivo e le sensazioni del cuoio capelluto evocate dalla vera bobina e per produrre l'attivazione dei muscoli facciali simile all'effetto di una vera bobina H, senza stimolare il cervello stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale rispetto a dopo 5 settimane di rTMS
Misurato dal Brief Pain Inventory (BPI)
Basale rispetto a dopo 5 settimane di rTMS
Modifica dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale rispetto a dopo 5 settimane di rTMS
Misurato dal Brief Pain Inventory (BPI)
Basale rispetto a dopo 5 settimane di rTMS
Variazione del livello di glutammato nelle regioni cerebrali bersaglio
Lasso di tempo: Basale rispetto a dopo 5 settimane di rTMS
Misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS))
Basale rispetto a dopo 5 settimane di rTMS
Variazione del volume della materia grigia nelle regioni cerebrali bersaglio
Lasso di tempo: Basale rispetto a dopo 5 settimane di rTMS
Misurato mediante risonanza magnetica (MRI)
Basale rispetto a dopo 5 settimane di rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
  • Investigatore principale: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Trattamento attivo rTMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi