Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van de effecten van rTMS op chronische pijn

24 januari 2024 bijgewerkt door: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Chronische pijn komt veel voor bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis die methadon-onderhoudstherapie ondergaan, en gaat gepaard met problemen in verband met psychosociaal functioneren, medische en psychiatrische gezondheid, en hunkering naar en gebruik van middelen. Neuroimaging heeft pijnverwerking sterk gecorreleerd met de mediale prefrontale en dorsale anterieure cingulate cortices. Deze studie zal de effecten onderzoeken van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met behulp van de H7-spoel die gericht is op dezelfde hersengebieden voor de behandeling van chronische pijn bij patiënten die methadononderhoudstherapie ondergaan, en magnetische resonantie beeldvorming en spectroscopie (MRI/MRS) zullen worden gebruikt om doelbetrokkenheid en mechanisme te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksdoelstellingen van deze studie zijn om (1) de werkzaamheid te onderzoeken van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de mediale prefrontale cortex en dorsale anterieure cingulate cortex voor de behandeling van chronische niet-kankerpijn bij deelnemers met opioïdengebruiksstoornis op methadon- onderhoudstherapie, en (2) doelbetrokkenheid onderzoeken door veranderingen in het grijze stofvolume en glutamaat-glutamine in deze hersengebieden te meten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming en spectroscopie. Gezien de hoge incidentie van chronische pijn in de OUD-populatie en specifiek de methadon-geconserveerde populatie, is er grote behoefte aan effectieve behandelingen. Onbehandelde chronische pijn draagt ​​bij aan medische en psychiatrische problemen, een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op middelengebruik en overdosering. Niet-invasieve neuromodulatie zoals rTMS, dat momenteel door de FDA is goedgekeurd voor therapieresistente depressie en OCS, is veelbelovend als veilige en effectieve therapie. Dit project zal rTMS onderzoeken van hersengebieden waarvan bekend is dat ze de affectieve en cognitieve componenten van chronische pijn verwerken, gebruikmakend van een behandelingsprotocol gemodelleerd naar het door de FDA goedgekeurde protocol voor obsessief-compulsieve stoornis.

Vrijwilligers worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar 25 sessies (5 weken) van ofwel actieve hoogfrequente rTMS ofwel schijnstimulatie. Deelnemers zullen regelmatig maatregelen uitvoeren om veranderingen in pijnernst en interferentie te evalueren. De primaire klinische uitkomstmaten zijn pijnernst en interferentiescores op de Brief Pain Inventory (BPI). Bovendien zullen de deelnemers voor en na de 5 weken van rTMS MRI/MRS-scans ondergaan om de betrokkenheid van het doelwit te evalueren en het mogelijke werkingsmechanisme van de interventie te helpen ophelderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische pijn (rugpijn, osteoartritis, complex regionaal pijnsyndroom, fantoompijn, thalamische pijn, pijn gerelateerd aan letsel van zenuwplexus/plexi of neuropathische aangezichtspijn).
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures.
  3. Opioïdengebruiksstoornis, matig of ernstig.
  4. Ingeschreven in een onderhoudsbehandelingsprogramma met methadon gedurende ten minste 2 maanden en ten minste 1 maand met een stabiele dosis methadon (tot 300 mg/dag).

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische aandoeningen die rTMS uitsluiten, waaronder glaucoom, verhoogde intracraniale druk, hartziekte, migrainestoornis, cerebrale vasculaire gebeurtenissen (CVA, TIA), hersenlaesies (zoals multiple sclerose) of convulsies.
  2. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals bipolaire stoornis, ernstige depressie (ernstig), zelfmoordgedachten, manie of psychose, die deelname zouden kunnen belemmeren of een risico zouden kunnen vormen voor rTMS.
  3. Cognitieve stoornis.
  4. Momenteel zwanger.
  5. Metalen implantaten of paramagnetische voorwerpen in het lichaam die de MRI-scan kunnen verstoren, zoals bepaald in overleg met een neuroradioloog en volgens de richtlijnen uiteengezet in het volgende naslagwerk dat gewoonlijk wordt gebruikt door neuroradiologen: "Gids voor MR-procedures en metalen voorwerpen" Shellock, PhD, Lippincott-Raven Press, NY 1998.14. Dit geldt ook voor metaal of granaatscherven of kogels in het hoofd of lichaam, inclusief metaalkrullen.
  6. Proefpersonen met positieve reacties op het veiligheidsscherm voor volwassenen met transcraniële magnetische stimulatie (TASS).
  7. Neemt momenteel een medicijn waarvan bekend is dat het het risico op een aanval verhoogt.
  8. Onderwerpen met claustrofobie waardoor ze geen MRI-scan kunnen verdragen.
  9. Onderwerpen die betrokken zijn bij rechtszaken over letselschade of arbeidsongeschiktheidsuitkeringen.
  10. Proefpersonen met een diagnose van vasculitis, perifere vaatziekte, perifere neuropathie, dunnevezelneuropathie of fibromyalgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve rTMS-stimulatie
Deze arm ontvangt hoogfrequente rTMS-pulsen gericht op de mediale prefrontale en anterieure cingulate cortices.
Apparaat: Actieve rTMS-behandeling
Bij de actieve behandeling wordt het magnetische vermogen via de spoelen aan de deelnemers geleverd.
Andere namen:
  • rTMS
Sham-vergelijker: Sham rTMS-stimulatie
De schijnspoelinstelling is ontworpen om het auditieve artefact en de hoofdhuidsensaties na te bootsen die door de echte spoel worden opgeroepen en om activering van gezichtsspieren te produceren, vergelijkbaar met het effect van actieve rTMS zonder de hersenen zelf te stimuleren.
Apparaat: Sham rTMS-behandeling
De instelling van de schijnspoel is ontworpen om het auditieve artefact en de hoofdhuidsensaties na te bootsen die door de echte spoel worden opgeroepen, en om activering van gezichtsspieren te produceren vergelijkbaar met het effect van een echte H-spoel, zonder de hersenen zelf te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Baseline versus na 5 weken rTMS
Gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI)
Baseline versus na 5 weken rTMS
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline versus na 5 weken rTMS
Gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI)
Baseline versus na 5 weken rTMS
Verandering in glutamaatniveau in doelhersenregio's
Tijdsspanne: Baseline versus na 5 weken rTMS
Gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS))
Baseline versus na 5 weken rTMS
Verandering in volume grijze stof in doelhersenregio's
Tijdsspanne: Baseline versus na 5 weken rTMS
Gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Baseline versus na 5 weken rTMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve rTMS-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren