Imagerie des effets de la SMTr sur la douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de recherche de cette étude sont (1) d'étudier l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du cortex préfrontal médian et du cortex cingulaire antérieur dorsal pour le traitement de la douleur chronique non cancéreuse chez les participants souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sous méthadone- thérapie d'entretien, et (2) étudier l'engagement cible en mesurant les changements dans le volume de matière grise et le glutamate-glutamine dans ces régions du cerveau par imagerie par résonance magnétique et spectroscopie. Compte tenu de l'incidence élevée de la douleur chronique dans la population d'OUD et en particulier la population maintenue à la méthadone, il existe un grand besoin de traitements efficaces. La douleur chronique non traitée contribue à des problèmes médicaux et psychiatriques, à une qualité de vie réduite et à un risque accru de consommation de substances et de surdose. La neuromodulation non invasive comme la rTMS, qui est actuellement approuvée par la FDA pour la dépression résistante au traitement et le TOC, est prometteuse en tant que thérapeutique sûre et efficace. Ce projet étudiera la rTMS de régions cérébrales connues pour traiter les composants affectifs et cognitifs de la douleur chronique, en utilisant un protocole de traitement inspiré du protocole approuvé par la FDA pour le trouble obsessionnel-compulsif.
Les volontaires seront randomisés en double aveugle pour 25 sessions (5 semaines) de SMTr active à haute fréquence ou de stimulation factice. Les participants effectueront régulièrement des mesures pour évaluer les changements dans la gravité de la douleur et les interférences. Les principales mesures des résultats cliniques seront la gravité de la douleur et les scores d'interférence sur le Brief Pain Inventory (BPI). De plus, les participants subiront des examens IRM/MRS avant et après les 5 semaines de SMTr pour évaluer l'engagement de la cible et aider à élucider le mécanisme d'action potentiel de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique (mal de dos, arthrose, syndrome douloureux régional complexe, douleur du membre fantôme, douleur thalamique, douleur liée à une lésion du plexus/plexus nerveux ou douleur faciale neuropathique).
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
- Trouble de consommation d'opioïdes, modéré ou grave.
- Inscrit dans un programme de traitement d'entretien à la méthadone pendant au moins 2 mois et au moins 1 mois sur une dose stable de méthadone (jusqu'à 300 mg/jour).
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales qui empêchent la SMTr, y compris le glaucome, l'augmentation de la pression intracrânienne, les maladies cardiaques, les troubles migraineux, les événements vasculaires cérébraux (AVC, AIT), toute lésion cérébrale (telle que la sclérose en plaques) ou les troubles épileptiques.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour les maladies psychiatriques majeures, telles que le trouble bipolaire, la dépression majeure (sévère), les pensées suicidaires, la manie ou la psychose, qui interféreraient avec la participation ou présenteraient un risque de SMTr.
- Trouble cognitif.
- Actuellement enceinte.
- Implants métalliques ou objets paramagnétiques contenus dans le corps susceptibles d'interférer avec l'examen IRM, tels que déterminés en consultation avec un neuroradiologue et selon les directives énoncées dans l'ouvrage de référence suivant couramment utilisé par les neuroradiologues : "Guide to MR procedures and metallic objects" Shellock, PhD, Presse Lippincott-Raven, NY 1998.14. Cela inclut le métal ou les éclats d'obus ou les balles dans la tête ou le corps, y compris les copeaux de métal.
- Sujets ayant des réponses positives à l'écran de sécurité pour adultes par stimulation magnétique transcrânienne (TASS).
- Vous prenez actuellement un médicament connu pour augmenter le risque de convulsions.
- Sujets souffrant de claustrophobie les rendant incapables de tolérer l'examen IRM.
- Sujets impliqués dans des litiges concernant des blessures ou des prestations d'indemnisation des accidents du travail.
- Sujets ayant reçu un diagnostic de vascularite, de maladie vasculaire périphérique, de neuropathie périphérique, de neuropathie des petites fibres ou de fibromyalgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stimulation SMTr active
Ce bras recevra des impulsions rTMS à haute fréquence dirigées vers les cortex médian préfrontal et cingulaire antérieur.
|
Dans le traitement actif, la puissance de sortie magnétique sera délivrée aux participants via les bobines.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Stimulation SMTr factice
Le réglage de la bobine factice est conçu pour imiter l'artefact auditif et les sensations du cuir chevelu évoquées par la bobine réelle et pour produire une activation des muscles faciaux similaire à l'effet de la SMTr active sans stimuler le cerveau lui-même.
|
Le réglage de la fausse bobine est conçu pour imiter l'artefact auditif et les sensations du cuir chevelu évoquées par la vraie bobine, et pour produire une activation des muscles faciaux similaire à l'effet d'une vraie bobine H, sans stimuler le cerveau lui-même.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité: capacité à recruter et à faire en sorte que les participants terminent l'étude
Délai: 3 mois
|
Nombre de participants souffrant de douleur chronique et de troubles psychiatriques comorbides qui complètent 60% des séances.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
- Chercheur principal: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .