RTMS:n vaikutusten kuvaaminen krooniseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tutkimustavoitteet ovat (1) tutkia mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren ja dorsaalisen anteriorisen cingulaattikuoren toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta kroonisen ei-syöpäkivun hoidossa opioidien käytön häiriöstä kärsivillä metadonia saaneilla potilailla. ylläpitohoitoa ja (2) tutkia kohteen sitoutumista mittaamalla muutoksia harmaan aineen tilavuudessa ja glutamaatti-glutamiinissa näillä aivoalueilla magneettikuvauksella ja spektroskopialla. Kun otetaan huomioon kroonisen kivun korkea ilmaantuvuus OUD-populaatiossa ja erityisesti metadonia saaneessa väestössä, tehokkaiden hoitojen tarve on suuri. Hoitamaton krooninen kipu lisää lääketieteellisiä ja psykiatrisia ongelmia, heikentää elämänlaatua ja lisää päihteiden käytön ja yliannostuksen riskiä. Ei-invasiivinen neuromodulaatio, kuten rTMS, joka on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä hoitoresistenttiin masennukseen ja OCD:hen, lupaa olevan turvallinen ja tehokas hoitokeino. Tämä projekti tutkii aivoalueiden rTMS:ää, jonka tiedetään käsittelevän kroonisen kivun affektiivisia ja kognitiivisia komponentteja, käyttämällä FDA:n hyväksymän pakko-oireisen häiriön protokollan mallia.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä 25:een (5 viikkoa) joko aktiiviseen korkeataajuiseen rTMS- tai valestimulaatioon. Osallistujat suorittavat säännöllisesti toimenpiteitä arvioidakseen muutoksia kivun vaikeudessa ja häiriöissä. Ensisijaiset kliiniset tulosmittaukset ovat kivun vaikeus ja häiriöpisteet Brief Pain Inventoryssa (BPI). Lisäksi osallistujille tehdään MRI/MRS-skannaukset ennen ja jälkeen 5 viikon rTMS:n, jotta voidaan arvioida kohteen sitoutumista ja auttaa selvittämään toimenpiteen mahdollista vaikutusmekanismia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kipu (selkäkipu, nivelrikko, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, haamuraajojen kipu, talaminen kipu, hermopunoksen/plexin vaurioitumiseen liittyvä kipu tai neuropaattinen kasvojen kipu).
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Opioidien käyttöhäiriö, kohtalainen tai vaikea.
- Osallistunut metadonin ylläpitohoito-ohjelmaan vähintään 2 kuukauden ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan vakaalla metadoniannoksella (jopa 300 mg/vrk).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät rTMS:n, mukaan lukien glaukooma, kohonnut kallonsisäinen paine, sydänsairaus, migreenihäiriö, aivoverisuonitapahtumat (CVA, TIA), aivovauriot (kuten multippeliskleroosi) tai kohtaushäiriöt.
- Täytä DSM-5-kriteerit vakaville psykiatrisille sairauksille, kuten kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, vakavalle masennukselle (vakavalle), itsemurha-ajatuksille, manialle tai psykoosille, jotka häiritsevät osallistumista tai aiheuttavat riskin rTMS:lle.
- Kognitiivinen häiriö.
- Tällä hetkellä raskaana.
- Kehon sisällä olevat metalliset implantit tai paramagneettiset esineet, jotka voivat häiritä magneettikuvausta, kuten neuroradiologin kanssa neuvoteltuna ja seuraavassa neuroradiologien yleisesti käyttämässä hakuteoksessa annettujen ohjeiden mukaisesti: "MR-menetelmien ja metalliesineiden opas" Shellock, PhD, Lippincott-Raven Press, NY 1998.14. Tämä sisältää metallin tai sirpaleiden tai luodin päässä tai vartalossa, mukaan lukien metallilastut.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet positiivisen vasteen Transkraniaalisen magneettisen stimulaation aikuisten turvallisuusnäytölle (TASS).
- Käytät tällä hetkellä lääkettä, jonka tiedetään lisäävän kohtausten riskiä.
- Koehenkilöt, joilla on klaustrofobia, joten he eivät voi sietää MRI-skannausta.
- Tapaturmaa tai työntekijän korvauksia koskeviin riita-asioihin osallistuvat henkilöt.
- Potilaat, joilla on diagnoosi vaskuliitti, perifeerinen verisuonisairaus, perifeerinen neuropatia, pienkuituneuropatia tai fibromyalgia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS-stimulaatio
Tämä käsivarsi vastaanottaa korkeataajuisia rTMS-pulsseja, jotka on suunnattu mediaaliseen prefrontaaliseen ja anterioriseen cingulaattikuoreen.
|
Aktiivihoidossa magneettinen teho välitetään osallistujille kelojen kautta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen rTMS-stimulaatio
Valekela-asetus on suunniteltu jäljittelemään kuuloartefakttia ja todellisen kierukan aiheuttamia päänahan tuntemuksia ja aktivoimaan kasvolihaksia samankaltaisesti kuin aktiivisen rTMS:n vaikutuksesta stimuloimatta itse aivoja.
|
Valekela-asetus on suunniteltu jäljittelemään kuuloartefakttia ja todellisen kierukan aiheuttamia päänahan tuntemuksia ja aktivoimaan kasvolihaksia, jotka ovat samanlaisia kuin todellisen H-käämin vaikutuksesta, stimuloimatta itse aivoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus: Kyky rekrytoida ja saada osallistujat suorittamaan tutkimuksen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on krooninen kipu ja komorbidiset psykiatriset häiriöt, jotka suorittavat 60% istunnoista.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
- Päätutkija: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .