Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování účinků rTMS na chronickou bolest

31. března 2025 aktualizováno: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute
Chronická bolest vysoce převládá u pacientů s poruchou užívání opiátů na metadonové udržovací léčbě a je spojena s problémy souvisejícími s psychosociálním fungováním, lékařským a psychiatrickým zdravím a touhou po látkách a jejich užíváním. Neuroimaging silně koreluje zpracování bolesti s mediální prefrontální a dorzální přední cingulární kůrou. Tato studie bude zkoumat účinky repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pomocí cívky H7 zaměřené na stejné oblasti mozku pro léčbu chronické bolesti u pacientů na metadonové udržovací léčbě a bude použito zobrazování a spektroskopie magnetickou rezonancí (MRI/MRS). vyhodnotit cílové zapojení a mechanismus.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumné cíle této studie jsou (1) prozkoumat účinnost repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) mediální prefrontální kůry a dorzálního předního cingulárního kortexu pro léčbu chronické nenádorové bolesti u účastníků s poruchou užívání opioidů na metadonu udržovací terapii a (2) zkoumat zapojení cíle měřením změn objemu šedé hmoty a glutamátu-glutaminu v těchto oblastech mozku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopie. Vzhledem k vysokému výskytu chronické bolesti v populaci OUD a konkrétně v populaci udržované metadonem existuje velká potřeba účinné léčby. Neléčená chronická bolest přispívá k lékařským a psychiatrickým problémům, snížené kvalitě života a zvýšenému riziku užívání návykových látek a předávkování. Neinvazivní neuromodulace, jako je rTMS, která je v současné době schválena FDA pro léčbu deprese a OCD rezistentní na léčbu, je slibná jako bezpečná a účinná léčba. Tento projekt bude zkoumat rTMS oblastí mozku, o kterých je známo, že zpracovávají afektivní a kognitivní složky chronické bolesti, s využitím léčebného protokolu modelovaného podle protokolu pro obsedantně-kompulzivní poruchu schváleného FDA.

Dobrovolníci budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem do 25 sezení (5 týdnů) buď aktivní vysokofrekvenční rTMS nebo falešné stimulace. Účastníci budou pravidelně provádět opatření k vyhodnocení změn v závažnosti bolesti a interference. Primárními ukazateli klinického výsledku budou závažnost bolesti a skóre interference na Brief Pain Inventory (BPI). Účastníci navíc podstoupí skenování MRI/MRS před a po 5 týdnech rTMS, aby zhodnotili zapojení cíle a pomohli objasnit potenciální mechanismus účinku intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická bolest (bolesti zad, osteoartritida, komplexní regionální bolestivý syndrom, fantomová bolest končetin, talamická bolest, bolest související s poraněním nervového plexu/plexi nebo neuropatická obličejová bolest).
  2. Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  3. Porucha užívání opioidů, střední nebo těžká.
  4. Zařazena do metadonového udržovacího léčebného programu po dobu alespoň 2 měsíců a alespoň 1 měsíce na stabilní dávce metadonu (až 300 mg/den).

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stavy, které vylučují rTMS, včetně glaukomu, zvýšeného intrakraniálního tlaku, srdečních onemocnění, migrény, cerebrálních cévních příhod (CVA, TIA), jakýchkoliv mozkových lézí (jako je roztroušená skleróza) nebo záchvatových poruch.
  2. Splňte kritéria DSM-5 pro závažná psychiatrická onemocnění, jako je bipolární porucha, velká deprese (těžká), sebevražedné myšlenky, mánie nebo psychóza, které by narušovaly účast nebo představovaly riziko pro rTMS.
  3. Kognitivní porucha.
  4. Momentálně těhotná.
  5. Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou interferovat s vyšetřením MRI, jak bylo stanoveno po konzultaci s neuroradiologem a podle pokynů uvedených v následující referenční knize běžně používané neuroradiology: „Průvodce procedurami MR a kovovými předměty“ Shellock, PhD, Lippincott-Raven press, NY 1998.14. To zahrnuje kov nebo šrapnel nebo kulku v hlavě nebo těle, včetně kovových hoblin.
  6. Subjekty s pozitivními reakcemi na transkraniální magnetickou stimulaci Adult safety screen (TASS).
  7. V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů.
  8. Subjekty s klaustrofobií, která jim znemožňuje tolerovat skenování MRI.
  9. Subjekty zapojené do soudního sporu týkajícího se úrazu nebo kompenzačních dávek pracovníků.
  10. Subjekty s diagnózou vaskulitidy, onemocnění periferních cév, periferní neuropatie, neuropatie malých vláken nebo fibromyalgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace rTMS
Toto rameno bude přijímat vysokofrekvenční rTMS pulzy směrované do mediální prefrontální a přední cingulární kůry.
Při aktivní léčbě bude magnetický výkon dodávaný účastníkům prostřednictvím cívek.
Ostatní jména:
  • rTMS
Falešný srovnávač: Sham rTMS stimulace
Nastavení falešné cívky je navrženo tak, aby napodobovalo sluchový artefakt a vjemy pokožky hlavy vyvolané skutečnou cívkou a vyvolalo aktivaci obličejových svalů podobnou účinku aktivního rTMS bez stimulace samotného mozku.
Nastavení falešné cívky je navrženo tak, aby napodobovalo sluchový artefakt a vjemy pokožky hlavy vyvolané skutečnou cívkou a vyvolalo aktivaci obličejových svalů podobnou účinku skutečné H cívky, aniž by stimuloval samotný mozek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Schopnost najmout a nechat účastníci dokončit studii
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s chronickou bolestí a komorbidními psychiatrickými poruchami, kteří dokončují 60% relací.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit