- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02687360
Zobrazování účinků rTMS na chronickou bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné cíle této studie jsou (1) prozkoumat účinnost repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) mediální prefrontální kůry a dorzálního předního cingulárního kortexu pro léčbu chronické nenádorové bolesti u účastníků s poruchou užívání opioidů na metadonu udržovací terapii a (2) zkoumat zapojení cíle měřením změn objemu šedé hmoty a glutamátu-glutaminu v těchto oblastech mozku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a spektroskopie. Vzhledem k vysokému výskytu chronické bolesti v populaci OUD a konkrétně v populaci udržované metadonem existuje velká potřeba účinné léčby. Neléčená chronická bolest přispívá k lékařským a psychiatrickým problémům, snížené kvalitě života a zvýšenému riziku užívání návykových látek a předávkování. Neinvazivní neuromodulace, jako je rTMS, která je v současné době schválena FDA pro léčbu deprese a OCD rezistentní na léčbu, je slibná jako bezpečná a účinná léčba. Tento projekt bude zkoumat rTMS oblastí mozku, o kterých je známo, že zpracovávají afektivní a kognitivní složky chronické bolesti, s využitím léčebného protokolu modelovaného podle protokolu pro obsedantně-kompulzivní poruchu schváleného FDA.
Dobrovolníci budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem do 25 sezení (5 týdnů) buď aktivní vysokofrekvenční rTMS nebo falešné stimulace. Účastníci budou pravidelně provádět opatření k vyhodnocení změn v závažnosti bolesti a interference. Primárními ukazateli klinického výsledku budou závažnost bolesti a skóre interference na Brief Pain Inventory (BPI). Účastníci navíc podstoupí skenování MRI/MRS před a po 5 týdnech rTMS, aby zhodnotili zapojení cíle a pomohli objasnit potenciální mechanismus účinku intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest (bolesti zad, osteoartritida, komplexní regionální bolestivý syndrom, fantomová bolest končetin, talamická bolest, bolest související s poraněním nervového plexu/plexi nebo neuropatická obličejová bolest).
- Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Porucha užívání opioidů, střední nebo těžká.
- Zařazena do metadonového udržovacího léčebného programu po dobu alespoň 2 měsíců a alespoň 1 měsíce na stabilní dávce metadonu (až 300 mg/den).
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které vylučují rTMS, včetně glaukomu, zvýšeného intrakraniálního tlaku, srdečních onemocnění, migrény, cerebrálních cévních příhod (CVA, TIA), jakýchkoliv mozkových lézí (jako je roztroušená skleróza) nebo záchvatových poruch.
- Splňte kritéria DSM-5 pro závažná psychiatrická onemocnění, jako je bipolární porucha, velká deprese (těžká), sebevražedné myšlenky, mánie nebo psychóza, které by narušovaly účast nebo představovaly riziko pro rTMS.
- Kognitivní porucha.
- Momentálně těhotná.
- Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou interferovat s vyšetřením MRI, jak bylo stanoveno po konzultaci s neuroradiologem a podle pokynů uvedených v následující referenční knize běžně používané neuroradiology: „Průvodce procedurami MR a kovovými předměty“ Shellock, PhD, Lippincott-Raven press, NY 1998.14. To zahrnuje kov nebo šrapnel nebo kulku v hlavě nebo těle, včetně kovových hoblin.
- Subjekty s pozitivními reakcemi na transkraniální magnetickou stimulaci Adult safety screen (TASS).
- V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů.
- Subjekty s klaustrofobií, která jim znemožňuje tolerovat skenování MRI.
- Subjekty zapojené do soudního sporu týkajícího se úrazu nebo kompenzačních dávek pracovníků.
- Subjekty s diagnózou vaskulitidy, onemocnění periferních cév, periferní neuropatie, neuropatie malých vláken nebo fibromyalgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace rTMS
Toto rameno bude přijímat vysokofrekvenční rTMS pulzy směrované do mediální prefrontální a přední cingulární kůry.
|
Při aktivní léčbě bude magnetický výkon dodávaný účastníkům prostřednictvím cívek.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS stimulace
Nastavení falešné cívky je navrženo tak, aby napodobovalo sluchový artefakt a vjemy pokožky hlavy vyvolané skutečnou cívkou a vyvolalo aktivaci obličejových svalů podobnou účinku aktivního rTMS bez stimulace samotného mozku.
|
Nastavení falešné cívky je navrženo tak, aby napodobovalo sluchový artefakt a vjemy pokožky hlavy vyvolané skutečnou cívkou a vyvolalo aktivaci obličejových svalů podobnou účinku skutečné H cívky, aniž by stimuloval samotný mozek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Schopnost najmout a nechat účastníci dokončit studii
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s chronickou bolestí a komorbidními psychiatrickými poruchami, kteří dokončují 60% relací.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Martinez, MD, New York Sate Psychiatric Institute / Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Blevins, MD, New York State Psychiatric Institute / Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .