細菌性膣炎の後治療における膣座薬WO3191の安全性、忍容性および有効性
細菌性膣炎の治療後における安全性、忍容性、および有効性に関して、認定医療機器膣座薬 WO 3191 に関する臨床経験とさらなる知識を得るための、前向き並列設計、二重盲検、無作為化、管理調査
細菌性膣炎 (BV) は一般的な感染症であり、膣の微生物学的環境の乱れを特徴としています。 ガルドネレラ・バギナリスやアトポビウム・バギナエなどの嫌気性細菌は、乳酸桿菌が優勢な生理的膣内細菌叢を過剰に増殖させます。 BV は自然に発生して寛解することができますが、しばしば再発性疾患として現れます。
新しい調査結果は、膣粘膜に付着した細菌バイオフィルムが存在することが、嫌気性細菌による過剰増殖状態と同様に BV の再発の理由であると思われることを示しています。 バイオ フィルムは、細胞外高分子物質 (EPS) のマトリックスに埋め込まれた細菌の構造化コンソーシアムとして定義されます。
この研究の目的は、忍容性と安全性に関して実質的な結果を達成し、膣座薬WO3191の臨床的有効性に関するさらなる知識を得ることです。調査は、並行設計、二重盲検、無作為化、制御された方法で行われます.
調査の概要
詳細な説明
この調査は、多施設、並行群、二重盲検、対照試験であり、12 週間のオープン フォローアップ フェーズがあります。 細菌性膣炎の女性の臨床経験と認定医療機器膣座薬 WO3191 に関するさらなる知識を得るために実施されます。
この調査では、研究用医療機器 (IMD) は、BV に対する経口メトロニダゾールによる標準治療後の後治療として使用されます。 IMD は週 2 回、3 週間適用されます。
主な目的は、WO3191 の安全性と局所忍容性の評価であるため、すべての有害事象 (AE) と有害機器効果 (ADE) が文書化されます。 さらに、起こりうる膣の自覚症状（灼熱感、かゆみ、出血、痛み、乾燥）を患者に尋ね、客観的な膣の所見（発赤、点状出血、乾燥、腫れ）が起こりうるかどうかを調べる。
この調査の第 2 の目的は、細菌性膣炎の治療後の有効性に関して、膣座薬 WO3191 に関する臨床経験とさらなる知識を得ることです。
さらに、pH 値と微生物学的データを検査する必要があります。
さらに、膣座薬 WO3191 (グループ A) と対照薬 (Vagisan® Lactic Acid、グループ B) との違いは、細菌性膣炎の治療後における安全性、忍容性、および有効性に関して探索的に評価されます。
すべての定期的な訪問を完了した患者 (訪問 1 - 4; 訪問 1 - スクリーニング, 訪問 2 - 無作為化, IMD の適用の開始; 訪問 3 - 訪問 2 の 1 週間後; 訪問 4 - 訪問 3 の 2 週間後, 適用の終了調査の IMD の) は、12 週間の観察フォローアップ段階に参加し、最終訪問 5 を行うものとします。 ５回目の訪問で、ＢＶの再発、ならびに膣座薬ＷＯ３１９１の有効性の持続性が評価される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Dr. Gerick
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Betzdorf、ドイツ
- Dr. Hofmann
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Bielefeld、ドイツ
- Dr. de Brabandt
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Frankfurt、ドイツ
- Dr. Werner Göttker-Schnetmann
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Munich、ドイツ
- Dr. Deininger
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Munich、ドイツ
- Dr. Kränzlin
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Munich、ドイツ
- Dr. Kästner
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Munich、ドイツ
- Dr. Kühne
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Siegen、ドイツ
- Bianca Moll-Bosch
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Steinhagen、ドイツ
- Dr. Susanne Feidicker
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Weilburg、ドイツ
- Thomas Riepen
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Wuppertal、ドイツ
- Dr. Waldschütz
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Wuppertal、ドイツ
- Prof. Mendling
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 調査の性質、関連性、範囲、および IMD の予想される望ましい影響と望ましくない影響について通知を受けた後、署名された同意宣言と署名されたデータ保護宣言
- 閉経前、18歳から50歳まで 子宮内器具を使用している患者。 無月経のミレーナ®）
- -急性BV（4つのアムセル基準のうち少なくとも3つが満たされ、ニュージェントスコア> 6）
- 膣内に存在する細菌性バイオ フィルム。細菌性バイオ フィルムの陽性 EPS および顕微鏡検査によって検証されます。
- BVに対するメトロニダゾールの経口治療の必要性
除外基準:
- 閉経後（登録前の過去6か月に月経がない）
- 単純ヘルペス感染陽性
- 陽性カンジダ属。 感染
- トリコモナス属陽性 感染
- -過去3か月以内の病理学的PAP（III、III D-V）
- 慢性免疫抑制疾患（すなわち、 HIV）または治療（すなわち 移植）
- -現在および/または過去6か月以内のCIN、VINまたはVAINの悪性状態
- -他の悪性腫瘍の存在または病歴（過去5年以内）
- -以前の化学療法（この調査の開始前6か月以内）
- -抗生物質またはコルチコステロイドによる現在の膣または全身治療、NSAID（非ステロイド系抗炎症薬）による全身治療 この調査開始前の過去2週間以内（BVの治療のためのメトロニダゾールを除く：調査エントリー前のメトロニダゾールの処方; NSAIDを除く）必要に応じて、例えば頭痛のために単回服用する）
- 許可されていない避妊法を使用している、または避妊をしたくない (許可されている避妊: 経口ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、外科的、性的禁欲; 許可されていない避妊: コンドーム、局所殺精子剤、膣内避妊手段)
- 妊娠または授乳
- 喫煙者（1日5本以上）
- その他の膣内医薬品または医療機器の使用 (すべての膣内避妊手段 (例: NuvaRing®、局所殺精子剤)
- -抗生物質治療の有効成分および/または不活性成分の1つ以上に対する既知の過敏症（メトロニダゾール：含めるために必須）
- -IMDの1つ以上の成分に対する既知の過敏症（試験製品および/またはコンパレータ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療機器：WO3191
膣座薬は、再発性細菌性膣炎に関連することが示されている膣バイオフィルムの減少および/または抑制に使用されます。
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膣坐剤の適用 WO3191: 週に 2 日 (それぞれ 3 日または 2 日の無治療間隔で、例:
月曜日と金曜日）
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アクティブコンパレータ：医療機器: Vagisan® 乳酸
膣内の自然なpHレベルの維持と回復に使用されます.
乳酸による膣環境の酸性化は、典型的な膣フローラ（乳酸菌）の成長を促進し、膣内の病原体の成長には不利です.
Vagisan® 乳酸菌は、細菌性膣炎の後治療に使用されます。
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Vagisan® Lactic Acid の適用: 週 2 日 (それぞれ 3 日または 2 日の無治療間隔。
月曜日と金曜日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者の要請されたローカルADEの累積合計スコアとして定義されるIMDのローカル耐容性
時間枠：3週間
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IMDの局所耐容性は、要請された局所（膣）ADEの累積合計スコアとして定義されます（患者によって評価された主観的に経験された症状で構成されます：灼熱感、かゆみ、出血、痛み、乾燥、および医師によって評価された客観的に文書化された所見：赤み、点状出血、乾燥、腫脹) を適用してから 1 週間後および 3 週間後 (それぞれ訪問 3 および訪問 4) の各患者について。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自覚症状（局所忍容性）
時間枠：3週間
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Visit 2（最初の適用前）、Visit 3（適用の1週間後）およびVisit 4（適用の3週間後）の各自覚症状（0 [なし/正常]から3 [重度]までのスコア）
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3週間
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客観的所見
時間枠：3週間
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各所見 (0 [なし/正常] から 3 [重度] までのスコア) および訪問 3 (適用の 1 週間後) および訪問 4 (適用の 3 週間後) の各合計スコアは、最大値によって要約されます。それぞれ訪問 3 と訪問 4 の平均値
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3週間
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忍容性の全体的な判断
時間枠：3週間
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Visit 4（申請から3週間後）における治験責任医師と患者による忍容性の包括的な判断
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3週間
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AEとADE（安全）
時間枠：4ヶ月まで
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非請求 AE および ADE
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4ヶ月まで
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AE・SAE・ADE・SADE（重篤有害事象）の発生（安全性）
時間枠：4ヶ月まで
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AE/SAE/ADE/SADEの発生
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4ヶ月まで
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AE・SAE・ADE・SADEの特徴（安全性）
時間枠：4ヶ月まで
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発生したAE/SAE/ADE/SADEの特徴
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4ヶ月まで
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バイオフィルムEPSの変化
時間枠：4ヶ月まで
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訪問 2 (最初の適用前)、訪問 3 (適用の 1 週間後)、訪問 4 (適用の 3 週間後)、および訪問 5 (フォローアップ段階後、つまり終了後 12 週間) でのバイオフィルム EPS の証明アプリケーションフェーズの（訪問4）） 組み合わせパラメータ: 尿サンプル中の細胞外高分子物質 (EPS) の評価と細菌バイオフィルムの存在の評価 |
4ヶ月まで
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膣スメアによるpH値の変化
時間枠：4ヶ月以内
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訪問 2 (最初の適用前)、訪問 3 (適用の 1 週間後)、訪問 4 (適用の 3 週間後)、および訪問 5 (フォローアップ段階後、すなわち、アプリケーションフェーズの終了 (訪問 4))
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4ヶ月以内
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ニュージェントスコアの変化
時間枠：3週間以内
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訪問 2 (最初の適用前)、訪問 3 (適用の 1 週間後)、および訪問 4 (適用の 3 週間後) での Nugent-Score
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3週間以内
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膣内フローラの変化
時間枠：4ヶ月以内
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訪問 2 (最初の適用前)、訪問 3 (適用の 1 週間後)、訪問 4 (適用の 3 週間後)、および訪問 5 (フォローアップ段階後) での膣内細菌叢 (ラクトバチルス種、アトポビウム バギナエ、およびガルドネレラ バギナリス) 、すなわち、申請フェーズの終了後 12 週間 (訪問 4))
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4ヶ月以内
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BVの再発までの時間
時間枠：3ヶ月まで
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アプリケーションの終了（訪問4）から12週間のフォローアップフェーズ内のBVの最初の再発までの時間
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3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMDの総合判断
時間枠：3週間
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治験責任医師と患者による IMD の全体的な判断
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Prof. Christoph Abels, MD、Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
- 主任研究者：Prof. Werner Mendling, MD、St. Anna Klinik, Wuppertal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Rohde M, Mendling W, Wagner-Dobler I. Treatment of biofilms in bacterial vaginosis by an amphoteric tenside pessary-clinical study and microbiota analysis. Microbiome. 2017 Sep 13;5(1):119. doi: 10.1186/s40168-017-0326-y.
- Gottschick C, Deng ZL, Vital M, Masur C, Abels C, Pieper DH, Wagner-Dobler I. The urinary microbiota of men and women and its changes in women during bacterial vaginosis and antibiotic treatment. Microbiome. 2017 Aug 14;5(1):99. doi: 10.1186/s40168-017-0305-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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